Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller (19#iSCLife®-ACI) vid behandling av akut hjärninfarkt

22 april 2026 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Studera säkerheten och effekten av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller vid behandling av akut hjärninfarkt

Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effekten av att behandla patienter med akut ischemisk stroke med humana navelsträngsmesenkymala stamceller (hUC-MSC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell studie. 40 patienter kommer att delas upp i två grupper och få grundläggande behandling (Aspirin tablett). Patienter i experimentgrupp kommer att få hUC-MSC en gång i månaden, totalt 3 gånger. Efter behandlingen kommer utredaren att ha ett uppföljningsbesök i 6 månader, utvärdera säkerheten och effektiviteten av hUC-MSC.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inom 2 veckor med symtomdebut.
  • Symtom och tecken på kliniskt säkra patienter med akut hjärninfarkt.
  • CT/MRI bevisar Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) som total främre cirkulationsinfarkt (TACI), partiell främre cirkulationsinfarkt (PACI), bakre främre cirkulationsinfarkt (POCI) eller patient med uppenbart neurologiskt defekt lakunär infarkt.
  • Undertecknat informerat samtycke efter att ha förstått alla möjliga fördelar och skada.

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot basläkemedel
  • med progressiv stroke, övergående ischemi, cerebral infarkt med bakre hjärnblödning och cerebral arterit.
  • tumör, skada och parasiter orsakade cerebral emboli
  • reumatisk hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom och andra förmaksflimmer kombinerade hjärtsjukdomar orsakade cerebral emboli
  • patienten behandlar trombolytisk terapi
  • ämnet är graviditet och fertil ålder eller amning
  • delta i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
  • patient med blödningsbenägenhet; svår blödningstendens under de senaste 3 månaderna
  • med magsår i tolvfingertarmen
  • deltagare med svåra lever- och njursjukdomar, hematopoetiska och metabola sjukdomar; Eller med onormal lever- och njurfunktionsundersökning
  • deltagarna är intoleranta mot aspirin enterotabletter, eller behöver andra trombocythämmande läkemedel
  • deltagare: alkoholism, drogberoende eller andra situationer kan komplicera resultaten
  • under annan terapi som möjligen påverkar MSC säkerhet eller effekt
  • utredaren antar att den inte är lämplig att delta i detta kliniska spår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Aspirintablett, 100 mg/d; Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen, 0,5-1*10^6/kg
Biologisk: Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#)
Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen kommer att transfusioneras in genom underarmstransplantation, 0,5 - 1 *10^6/kg. en gång i månaden, totalt 3 gånger.
Läkemedel: Aspirin tablett
Läkemedel: Aspirintablett, 100 mg/d
Placebo-jämförare: Grupp 2
Aspirintablett, 100 mg/d; Placebo
Läkemedel: Aspirin tablett
Läkemedel: Aspirintablett, 100 mg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade-biverkningar räknas
Tidsram: 26 veckor
patienter kommer att övervakas för eventuella biverkningar som uppstår vid behandling av mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller
26 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 26 veckor

Efter första gången transplantation, uppföljningsbesök i 26 veckor. Baserat på Modified Rankin Scale, räkna procentandelen av olika symtomförändringar för att utvärdera MSC-effektiviteten:

  • andelen deltagare går från 0-1, inga symptom eller ingen signifikant funktionsnedsättning.
  • andelen deltagare går från 0-2, inga symptom eller lätt funktionsnedsättning.
  • andelen deltagare minskar 2 skalor jämfört med baslinjen.
  • andelen deltagare minskar 1 skala jämfört med baslinjen.
26 veckor
Barthel aktiviteter i det dagliga livet (ADL) Index
Tidsram: 26 veckor

Baserat på Activity of Daily Living Scale (ADL) för att räkna andelen patienter i följande tillstånd:

  • andelen patienter med poäng > 75
  • nedgången för Barthel ADL Index-intervallet kan jämföras med baslinjen. Utvärdera effekten av MSCs behandling
26 veckor
NIH strokeskala (NIHSS)
Tidsram: 26 veckor

Enligt NIHSS förändringar efter behandlingen, utvärdera MSC:s effektivitet genom att räkna andelen patienter i följande tillstånd:

  • procentandelen patienter med poäng 0-1;
  • procentandelen patienter med sjunkande poäng 7 jämfört med baslinjen;
  • andelen patienter med poäng minskade med 50 % jämfört med baslinjen;
  • de minskade intervallen jämför med baslinjen
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studiestol: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCLnow-IMIMH-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar