Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av humane navlestrengsmesenkymale stamceller (19#iSCLife®-ACI) ved behandling av akutt hjerneinfarkt

22. april 2026 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Studer sikkerheten og effekten av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller ved behandling av akutt hjerneinfarkt

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av behandling av akutte iskemiske slagpasienter med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell studie. 40 pasienter vil bli delt inn i to grupper, og får grunnleggende behandling (Aspirin Tablet). Pasienter i eksperimentell gruppe vil motta hUC-MSC en gang i måneden, totalt 3 ganger. Etter behandlingen vil etterforskeren ha oppfølgingsbesøk i 6 måneder, evaluere sikkerheten og effekten av hUC-MSC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innen 2 uker symptomdebut.
  • Symptomer og tegn på klinisk klare pasienter med akutt hjerneinfarkt.
  • CT/MRI beviser Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) som totalt fremre sirkulasjonsinfarkt (TACI), partielt fremre sirkulasjonsinfarkt (PACI), posteriort fremre sirkulasjonsinfarkt (POCI), eller åpenbart nevrologisk mangel på lakunært infarkt.
  • Signert informert samtykke etter å ha forstått alle mulige fordeler og skader.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot basislegemiddel
  • med progressivt slag, forbigående iskemifeste, hjerneinfarkt med bakre hjerneblødning og cerebral arteritt.
  • svulst, skade og parasitter forårsaket cerebral emboli
  • revmatisk hjertesykdom, koronar hjertesykdom og annen atrieflimmer kombinert hjertesykdom forårsaket cerebral emboli
  • emnet behandler trombolytisk terapi
  • emnet er graviditet og fertil alder eller amming
  • delta i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  • pasient med blødningstendens; alvorlig blødningstendens siste 3 måneder
  • med magesår i tolvfingertarmen
  • deltakere med alvorlige lever- og nyresykdommer, hematopoietiske og metabolske sykdommer; Eller med unormal lever- og nyrefunksjonsundersøkelse
  • deltakere er intolerante med aspirin enterisk-drasjerte tabletter, eller trenger andre antiplate-medisiner
  • deltakere: alkoholisme, rusavhengige eller andre situasjoner kan komplisere resultatene
  • under annen behandling som muligens påvirker MSC-sikkerhet eller effekt
  • etterforskeren antar ikke egnet til å delta i denne kliniske løypa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Aspirintablett, 100mg/d; Allogene mesenkymale navlestrengstamceller, 0,5-1*10^6/kg
Biologisk: Allogene mesenkymale navlestrengstamceller (SCLnow 19#)
Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller vil transfusjoneres til ved intravenøs underarmstransplantasjon, 0,5 - 1 *10^6/kg. en gang i måneden, totalt 3 ganger.
Legemiddel: Aspirin tablett
Legemiddel: Aspirintablett, 100 mg/d
Placebo komparator: Gruppe 2
Aspirintablett, 100mg/d; Placebo
Legemiddel: Aspirin tablett
Legemiddel: Aspirintablett, 100 mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte - tellende bivirkninger
Tidsramme: 26 uker
Pasienter vil bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser som følge av behandling av humane navlestrengsmesenkymale stamceller
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 26 uker

Etter første gangs transplantasjon, oppfølgingsbesøk i 26 uker. Basert på Modified Rankin Scale, teller prosentandelen av forskjellige symptomendringer for å evaluere MSC-effekten:

  • andelen deltakere går fra 0-1, ingen symptom eller ingen signifikant funksjonshemming.
  • andelen deltakere går fra 0-2, ingen symptom eller lett funksjonshemming.
  • prosentandelen av deltakerne avviser 2 skalaer sammenlignet med baseline.
  • prosentandelen av deltakerne går ned 1 skala sammenlignet med baseline.
26 uker
Barthel aktiviteter i dagliglivet (ADL) Indeks
Tidsramme: 26 uker

Basert på Activity of Daily Living Scale (ADL) for å telle prosentandelen av pasienter i følgende tilstand:

  • prosentandelen av pasienter med skår > 75
  • nedgangen i Barthel ADL-indeksområdet sammenlignes med baseline. Evaluer effekten av MSCs behandling
26 uker
NIH slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 26 uker

I følge NIHSS endringer etter behandlingen, evaluer MSCs effekt ved å telle prosentandelen av pasienter i følgende tilstand:

  • prosentandelen av pasienter med score 0-1;
  • prosentandelen av pasienter med skåre falt 7 sammenlignet med baseline;
  • prosentandelen av pasienter med skåre falt 50 % sammenlignet med baseline;
  • de avviste områdene sammenlignes med baseline
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studiestol: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCLnow-IMIMH-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger