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La seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (19#iSCLife®-ACI) en el tratamiento del infarto cerebral agudo

22 de abril de 2026 actualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Estudiar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en el tratamiento del infarto cerebral agudo

El objetivo del estudio es determinar la seguridad y la eficacia del tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego. 40 pacientes serán separados en dos grupos y recibirán tratamiento básico (tableta de aspirina). Los pacientes del grupo experimental recibirán hUC-MSC una vez al mes, un total de 3 veces. Después del tratamiento, el investigador tendrá una visita de seguimiento durante 6 meses, evaluará la seguridad y eficacia de hUC-MSC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente dentro de las 2 semanas de inicio de los síntomas.
  • Síntomas y signos de pacientes con infarto cerebral agudo clínicamente definidos.
  • CT/MRI prueba el Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) como infarto de circulación anterior total (TACI), infarto de circulación anterior parcial (PACI), infarto de circulación anterior posterior (POCI) o paciente con infarto lacunar con déficit neurológico obvio.
  • Consentimiento informado firmado después de comprender todos los posibles beneficios y daños.

Criterio de exclusión:

  • alérgico a la droga básica
  • con apoplejía progresiva, ataque de isquemia transitoria, infarto cerebral con hemorragia cerebral posterior y arteritis cerebral.
  • tumor, lesión y parásitos causaron embolia cerebral
  • cardiopatía reumática, cardiopatía coronaria y otra fibrilación auricular cardiopatía combinada causada por embolia cerebral
  • el sujeto está procesando la terapia trombolítica
  • el sujeto es el embarazo y en edad fértil o la lactancia
  • participar en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
  • paciente con tendencia al sangrado; tendencia al sangrado severo en los últimos 3 meses
  • con úlcera duodenal gástrica
  • participantes con enfermedades hepáticas y renales, hematopoyéticas y metabólicas graves; O con examen de función hepática y renal anormal
  • los participantes tienen intolerancia a las tabletas de aspirina con cubierta entérica o necesitan otros medicamentos antiplaquetarios
  • participantes: alcoholismo, drogadicción u otras situaciones pueden complicar los resultados
  • bajo otra terapia que posiblemente influya en la seguridad o eficacia de MSC
  • investigador supone no apto para participar en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Tableta de aspirina, 100 mg/d; Células madre mesenquimales alogénicas de cordón umbilical, 0,5-1*10^6/kg
Biológico: Células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical (SCLnow 19#)
Las células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical se transfundirán mediante trasplante intravenoso del antebrazo, 0,5 - 1 *10^6/kg. una vez al mes, un total de 3 veces.
Droga: Tableta de aspirina
Fármaco: tableta de aspirina, 100 mg/día
Comparador de placebos: Grupo 2
Tableta de aspirina, 100 mg/d; Placebo
Droga: Tableta de aspirina
Fármaco: tableta de aspirina, 100 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
los pacientes serán monitoreados por cualquier evento adverso que resulte del tratamiento con Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Humano
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 26 semanas

Después del primer trasplante, visita de seguimiento durante 26 semanas. Basado en la Escala de Rankin Modificada, contando el porcentaje de diferentes cambios de síntomas para evaluar la eficacia de MSC:

  • el porcentaje de participantes va de 0 a 1, sin síntomas o sin discapacidad significativa.
  • el porcentaje de participantes va de 0 a 2, sin síntomas o con discapacidad leve.
  • el porcentaje de participantes disminuye 2 escalas en comparación con la línea de base.
  • el porcentaje de participantes disminuye 1 escala en comparación con la línea de base.
26 semanas
Índice de actividades de la vida diaria (AVD) de Barthel
Periodo de tiempo: 26 semanas

Basado en la Escala de Actividad de la Vida Diaria (ADL) para contar el porcentaje de pacientes en las siguientes condiciones:

  • el porcentaje de pacientes con puntuación > 75
  • la disminución del rango del Índice ADL de Barthel se compara con la línea de base. Evaluar la eficacia del tratamiento de las MSC
26 semanas
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con los cambios de NIHSS después del tratamiento, evalúe la eficacia de las MSC contando el porcentaje de pacientes en las siguientes condiciones:

  • el porcentaje de pacientes con puntuación 0-1;
  • el porcentaje de pacientes con puntaje disminuyó 7 en comparación con el valor inicial;
  • el porcentaje de pacientes con puntuación disminuyó un 50 % en comparación con el valor inicial;
  • los rangos disminuidos se comparan con la línea de base
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Silla de estudio: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCLnow-IMIMH-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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