Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (19#iSCLife®-ACI) při léčbě akutního mozkového infarktu

22. dubna 2026 aktualizováno: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Studujte bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry při léčbě akutního mozkového infarktu

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost léčby pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pomocí lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (hUC-MSC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie. 40 pacientů bude rozděleno do dvou skupin a dostane základní léčbu (Aspirin Tablet). Pacienti v experimentální skupině budou dostávat hUC-MSC jednou měsíčně, celkem 3krát. Po léčbě bude vyšetřovatel mít následnou návštěvu po dobu 6 měsíců, aby zhodnotil bezpečnost a účinnost hUC-MSC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta do 2 týdnů nástup příznaků.
  • Symptomy a známky klinicky definitivních pacientů s akutním mozkovým infarktem.
  • CT/MRI prokázaly Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) jako celkový infarkt přední cirkulace (TACI), parciální infarkt přední cirkulace (PACI), infarkt zadní přední cirkulace (POCI) nebo zjevný neurologický deficit lakunárního infarktu.
  • Podepsaný informovaný souhlas po pochopení všech možných výhod a škod.

Kritéria vyloučení:

  • alergický na základní lék
  • s progresivní cévní mozkovou příhodou, přechodnou ischemií, mozkovým infarktem se zadním mozkovým krvácením a cerebrální arteritidou.
  • nádor, poranění a parazité způsobili mozkovou embolii
  • revmatická onemocnění srdce, ischemická choroba srdeční a jiná fibrilace síní, kombinované onemocnění srdce způsobené mozkovou embolií
  • subjekt zpracovává trombolytickou terapii
  • je těhotná a je ve fertilním věku nebo kojí
  • účastnit se jakékoli jiné klinické studie za poslední 3 měsíce
  • pacient sklon ke krvácení; sklon k silnému krvácení v posledních 3 měsících
  • se žaludečním duodenálním vředem
  • účastníci se závažnými onemocněními jater a ledvin, krvetvorby a metabolismu; Nebo s abnormálním vyšetřením funkce jater a ledvin
  • účastníci trpí nesnášenlivostí aspirinových enterosolventních tablet nebo potřebují jiné protidestičkové léky
  • účastníci: alkoholismus, drogově závislý nebo jiné situace mohou výsledky zkomplikovat
  • pod jinou terapií, která může ovlivnit bezpečnost nebo účinnost MSC
  • zkoušející předpokládá, že není vhodný k účasti na této klinické stezce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Tableta aspirinu, 100 mg/d; Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku, 0,5-1*10^6/kg
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (SCLnow 19#)
Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku budou transfuzí do předloktí intravenózní transplantací, 0,5 - 1 *10^6/kg. jednou za měsíc, celkem 3x.
Lék: Tablety aspirinu
Lék: Aspirin tablety, 100 mg/d
Komparátor placeba: Skupina 2
Tableta aspirinu, 100 mg/d; Placebo
Lék: Tablety aspirinu
Lék: Aspirin tablety, 100 mg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 26 týdnů
pacienti budou sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod vyplývajících z léčby lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 26 týdnů

Po první transplantaci následná návštěva po dobu 26 týdnů. Na základě modifikované Rankinovy ​​škály, počítání procenta různých změn symptomů pro hodnocení účinnosti MSC:

  • procento účastníků se pohybuje od 0 do 1, žádný symptom nebo žádné významné postižení.
  • procento účastníků se pohybuje od 0 do 2, žádný symptom nebo mírné postižení.
  • procento účastníků klesá o 2 stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • procento účastníků poklesne o 1 stupnici ve srovnání s výchozí hodnotou.
26 týdnů
Index Barthelových aktivit denního života (ADL).
Časové okno: 26 týdnů

Na základě stupnice aktivity denního života (ADL) k počítání procenta pacientů v následujícím stavu:

  • procento pacientů se skóre > 75
  • pokles rozsahu indexu Barthel ADL ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyhodnoťte účinnost léčby MSC
26 týdnů
NIH stupnice zdvihu (NIHSS)
Časové okno: 26 týdnů

Podle změn NIHSS po léčbě vyhodnoťte účinnost MSC spočítáním procenta pacientů v následujícím stavu:

  • procento pacientů se skóre 0-1;
  • procento pacientů se skóre sníženým o 7 ve srovnání s výchozí hodnotou;
  • procento pacientů se skóre kleslo o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou;
  • pokleslé rozsahy ve srovnání se základní linií
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studijní židle: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCLnow-IMIMH-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení