Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller (19#iSCLife®-ACI) vid behandling av akut hjärninfarkt

22 april 2026 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Studera säkerheten och effekten av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller vid behandling av akut hjärninfarkt

Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effekten av att behandla patienter med akut ischemisk stroke med humana navelsträngsmesenkymala stamceller (hUC-MSC).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell studie. 40 patienter kommer att delas upp i två grupper och få grundläggande behandling (Aspirin tablett). Patienter i experimentgrupp kommer att få hUC-MSC en gång i månaden, totalt 3 gånger. Efter behandlingen kommer utredaren att ha ett uppföljningsbesök i 6 månader, utvärdera säkerheten och effektiviteten av hUC-MSC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inom 2 veckor med symtomdebut.
  • Symtom och tecken på kliniskt säkra patienter med akut hjärninfarkt.
  • CT/MRI bevisar Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) som total främre cirkulationsinfarkt (TACI), partiell främre cirkulationsinfarkt (PACI), bakre främre cirkulationsinfarkt (POCI) eller patient med uppenbart neurologiskt defekt lakunär infarkt.
  • Undertecknat informerat samtycke efter att ha förstått alla möjliga fördelar och skada.

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot basläkemedel
  • med progressiv stroke, övergående ischemi, cerebral infarkt med bakre hjärnblödning och cerebral arterit.
  • tumör, skada och parasiter orsakade cerebral emboli
  • reumatisk hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom och andra förmaksflimmer kombinerade hjärtsjukdomar orsakade cerebral emboli
  • patienten behandlar trombolytisk terapi
  • ämnet är graviditet och fertil ålder eller amning
  • delta i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
  • patient med blödningsbenägenhet; svår blödningstendens under de senaste 3 månaderna
  • med magsår i tolvfingertarmen
  • deltagare med svåra lever- och njursjukdomar, hematopoetiska och metabola sjukdomar; Eller med onormal lever- och njurfunktionsundersökning
  • deltagarna är intoleranta mot aspirin enterotabletter, eller behöver andra trombocythämmande läkemedel
  • deltagare: alkoholism, drogberoende eller andra situationer kan komplicera resultaten
  • under annan terapi som möjligen påverkar MSC säkerhet eller effekt
  • utredaren antar att den inte är lämplig att delta i detta kliniska spår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Aspirintablett, 100 mg/d; Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen, 0,5-1*10^6/kg
Biologisk: Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#)
Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen kommer att transfusioneras in genom underarmstransplantation, 0,5 - 1 *10^6/kg. en gång i månaden, totalt 3 gånger.
Läkemedel: Aspirin tablett
Läkemedel: Aspirintablett, 100 mg/d
Placebo-jämförare: Grupp 2
Aspirintablett, 100 mg/d; Placebo
Läkemedel: Aspirin tablett
Läkemedel: Aspirintablett, 100 mg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade-biverkningar räknas
Tidsram: 26 veckor
patienter kommer att övervakas för eventuella biverkningar som uppstår vid behandling av mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 26 veckor

Efter första gången transplantation, uppföljningsbesök i 26 veckor. Baserat på Modified Rankin Scale, räkna procentandelen av olika symtomförändringar för att utvärdera MSC-effektiviteten:

  • andelen deltagare går från 0-1, inga symptom eller ingen signifikant funktionsnedsättning.
  • andelen deltagare går från 0-2, inga symptom eller lätt funktionsnedsättning.
  • andelen deltagare minskar 2 skalor jämfört med baslinjen.
  • andelen deltagare minskar 1 skala jämfört med baslinjen.
26 veckor
Barthel aktiviteter i det dagliga livet (ADL) Index
Tidsram: 26 veckor

Baserat på Activity of Daily Living Scale (ADL) för att räkna andelen patienter i följande tillstånd:

  • andelen patienter med poäng > 75
  • nedgången för Barthel ADL Index-intervallet kan jämföras med baslinjen. Utvärdera effekten av MSCs behandling
26 veckor
NIH strokeskala (NIHSS)
Tidsram: 26 veckor

Enligt NIHSS förändringar efter behandlingen, utvärdera MSC:s effektivitet genom att räkna andelen patienter i följande tillstånd:

  • procentandelen patienter med poäng 0-1;
  • procentandelen patienter med sjunkande poäng 7 jämfört med baslinjen;
  • andelen patienter med poäng minskade med 50 % jämfört med baslinjen;
  • de minskade intervallen jämför med baslinjen
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studiestol: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCLnow-IMIMH-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral infarkt

Kliniska prövningar på Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera