Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiell tillväxt i suturtråden, efter applicering av olika antiseptiska geler vid extraktion av underkäkens tredje molar

14 juni 2017 uppdaterad av: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Randomiserad klinisk prövning av mikrobiell tillväxt i suturtråden, efter postkirurgisk applicering av olika antiseptiska geler vid extraktion av underkäkens tredje molar

Detta är en randomiserad klinisk prövning där utredarna kommer att jämföra den antimikrobiella effekten och induceraren av cicatrization samt graden av postoperativ smärta hos patienter som utvinns från de nedre tredje molarerna.

Efter operationen kommer olika bioadhesiva geler att appliceras i området för operationssåret och vi kommer att utvärdera de tidigare nämnda parametrarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Kirurgiskt avlägsnande av tredje molarerna är ett av de vanligaste ingreppen inom oral kirurgi. Läkning av såret eftersträvas initialt genom att approximera kanterna med hjälp av en suturteknik. Vidhäftning och mikrobiologisk ackumulering av suturen under den period som den finns kvar i munnen, vilket kan tjäna som fokus för odontogena infektioner. Användningen av orala antiseptika före och efter operationen är en effektiv metod för mikrobiell reduktion. Syftet med detta projekt var att utvärdera den mikrobiella tillväxten i suturtråden på olika odlingssätt efter den postkirurgiska appliceringen av gelerna som studerades, samtidigt som intensiteten av postoperativ smärta och graden av läkning av operationssåret bedömdes.

Material och metoder: Det är en randomiserad och blind klinisk prövning. 21 patienter deltog (42 visdomständer), som konsulterade enheten för en kirurgisk tandutdragning för åtminstone de två nedre visdomständerna. De utvärderade bioadhesiva gelerna var: klorhexidingel vid 0,2 % (Bexident Gel Gingival®), klorhexidingel vid 0,2 % + kitosan (Bexident Post®) och hyaluronsyragel (ODDENT®). En neutral vattenbaserad gel utan några aktiva ingredienser användes också HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, Spanien) som kontrollmedel. En bedömning av den postoperativa läkningen, den mikrobiologiska analysen av suturtråden och den postoperativa smärtan utvecklades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: mellan 18 och 39 år.
  • God allmän hälsa.
  • Tillgänglighet under studietiden.
  • Inga aktuella odontologiska behandlingar eller planerade under studieperioden.
  • Godkännande och efterlevnad av de föreskrivna munhygienanvisningarna.
  • Överenskommelse om att inte använda munvatten eller tandkrämer med antiseptiska medel under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Användning av antimikrobiella munvatten eller tandkrämer under den period under vilken suturen ligger kvar i munnen.
  • Diabetes.
  • Rökning.
  • Degenerativa sjukdomar.
  • Bristande munhälsa (hålrum, parodontit, patologier i munslemhinnan...).
  • Att bära proteser eller ortodontiska anordningar.
  • Amoxicillinallergi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo gel
Placebogelen används av alla patienter på ena sidan av munnen och fungerar som kontrollgrupp.
Läkemedel: Placebo gel
Placebo är kontrollgruppen som behandlas med en placebogel.
Andra namn:
  • Hyspagel 200
Läkemedel: Klorhexidingel
Klorhexidin kommer att jämföras med placebo, klorhexidin-chitosán och hyaluronsyra bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Bexident encías
Läkemedel: Klorhexidin-Chitosan gel
Klorhexidin-kitosan kommer att jämföras med placebo, klorhexidin och hyaluronsyra bioadhesiva geler.
Andra namn:
  • Bexident Post
Läkemedel: Hyaluronsyra gel
Hyaluronsyra kommer att jämföras med placebo, klorhexidin, klorhexidin-kitosan bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Oddent
Aktiv komparator: Klorhexidingel
Klorhexidingel är en av tre geler som används för att jämföra placebogelen och kommer att användas på den kontralaterala sidan till den sida som tilldelats placebo hos en tredjedel av deltagarna.
Läkemedel: Placebo gel
Placebo är kontrollgruppen som behandlas med en placebogel.
Andra namn:
  • Hyspagel 200
Läkemedel: Klorhexidingel
Klorhexidin kommer att jämföras med placebo, klorhexidin-chitosán och hyaluronsyra bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Bexident encías
Läkemedel: Klorhexidin-Chitosan gel
Klorhexidin-kitosan kommer att jämföras med placebo, klorhexidin och hyaluronsyra bioadhesiva geler.
Andra namn:
  • Bexident Post
Läkemedel: Hyaluronsyra gel
Hyaluronsyra kommer att jämföras med placebo, klorhexidin, klorhexidin-kitosan bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Oddent
Aktiv komparator: Klorhexidin-Chitosan gel
Klorhexidin-chitosangel är en av tre geler som används för att jämföra placebogelen och kommer att användas på den kontralaterala sidan till den sida som tilldelats placebo hos en tredjedel av deltagarna.
Läkemedel: Placebo gel
Placebo är kontrollgruppen som behandlas med en placebogel.
Andra namn:
  • Hyspagel 200
Läkemedel: Klorhexidingel
Klorhexidin kommer att jämföras med placebo, klorhexidin-chitosán och hyaluronsyra bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Bexident encías
Läkemedel: Klorhexidin-Chitosan gel
Klorhexidin-kitosan kommer att jämföras med placebo, klorhexidin och hyaluronsyra bioadhesiva geler.
Andra namn:
  • Bexident Post
Läkemedel: Hyaluronsyra gel
Hyaluronsyra kommer att jämföras med placebo, klorhexidin, klorhexidin-kitosan bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Oddent
Aktiv komparator: Hyaluronsyra gel
Hialuronsyragel är en av tre geler som används för att jämföra placebogelen och kommer att användas på den kontralaterala sidan till den sida som tilldelats placebo hos en tredjedel av deltagarna.
Läkemedel: Placebo gel
Placebo är kontrollgruppen som behandlas med en placebogel.
Andra namn:
  • Hyspagel 200
Läkemedel: Klorhexidingel
Klorhexidin kommer att jämföras med placebo, klorhexidin-chitosán och hyaluronsyra bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Bexident encías
Läkemedel: Klorhexidin-Chitosan gel
Klorhexidin-kitosan kommer att jämföras med placebo, klorhexidin och hyaluronsyra bioadhesiva geler.
Andra namn:
  • Bexident Post
Läkemedel: Hyaluronsyra gel
Hyaluronsyra kommer att jämföras med placebo, klorhexidin, klorhexidin-kitosan bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Oddent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk tillväxt på suturslitbana.
Tidsram: Sju dagar.
Mikrobiologisk tillväxt i CFUs på suturtråden efter appliceringen av de distinkta bioadhesiva gelerna.
Sju dagar.
Postoperativ smärta i det opererade området.
Tidsram: Sju dagar.
Forskarna kommer att analysera graden av postoperativa smärta som patienter drabbats av under den första postoperativa veckan genom att applicera en av gelerna som ska studeras i området för operationssåret. För att göra denna mätning kommer den visuella analoga smärtskalan att användas.
Sju dagar.
Grad av läkning.
Tidsram: Sju dagar.

Graden av läkning 7 dagar efter operationen mättes med hjälp av en visuell läkningsskala bestående av fyra olika nivåer av läkningsstatus:

  1. - Erithymatös operationszon och med tecken på inflammation och infektion.
  2. - Erytematöst operationsställe utan tecken på infektion.
  3. - Kirurgisk zon med normal färg och början av epitelisering.
  4. - Kirurgisk zon med normal färg och avancerad epitelisering.
Sju dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell tillväxt

Kliniska prövningar på Placebo gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera