Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

17 januari 2023 uppdaterad av: ART Medical Ltd.

Totalt antal deltagare i "Functionality and Accuracy of the smART System in Real-Life ICU Settings" är 10 deltagare - på den aktuella Jefferson-studieplatsen var det 8 deltagare och på Sheba-studieplatsen (identifierare NCT03689985) var det 2 deltagare.

Denna studie genomförs för att validera funktionaliteten och noggrannheten hos smART™-systemet i en verklig ICU-miljö. SmART™-matningsrörsystemet är ett nytt system med nasogastrisk sond utvecklat av ART Medical (Healthcare) Ltd, baserat på sensorfodrade rör som överför realtidsinformation till en extern konsol. SmART™-matningsslangen är utrustad med refluxsensorer som varnar när maginnehållet blåser upp i matstrupen. Dessutom är smART™-matningsslangen utrustad med sensorer utformade för att ge information om platsen för slangen, vilket hjälper till att minska risken för felplacering under första positioneringen. SmART™-matningsslangen stoppar också automatiskt och i realtid matningen om sonden rör sig ur sitt läge under pågående användning eller upptäcker maginnehåll i matstrupen. Dessutom kan smART™ matarslangssystem vägleda operatören att placera om slangen korrekt. Slutligen är smART™-matningsrörsystemet utrustat med en anti-refluxmekanism och automatisk gastrisk restvolym (GRV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år eller äldre
  • Patienten har redan lagts in på intensivvårdsavdelningen
  • Patienten behöver enteral matning
  • Patienter som får behandling med protonpumpshämmare (PPI).
  • Informerat samtycke av oberoende läkare och anhöriga
  • ICU-ventilerade patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anomalier eller sjukdomar i matstrupen och/eller magsäcken.
  • Patienter med känd känslighet eller allergi mot något av matningsrörets material
  • Oförmåga att placera patienten i semi-Fowlers position.
  • Varje kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, kan göra det svårt att föra in matningssonden (t. cervikal ryggradsstörning)
  • Graviditet
  • Nyligen genomförd bukoperation (mindre än 30 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Allmän
Enarmsstudie: smART matningsrörsystem.
Enhet: smART matarslangssystem
Ersätter generisk matningsslang med smART matningsslangssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka systemet kan vägleda och säkerställa korrekt första placering av matningsslangen, verifierad med röntgen
Tidsram: Inskrivningsbesök
Inskrivningsbesök
Antalet rör "Out of Position"-varningar under pågående användning
Tidsram: Inskrivningsdag upp till 7 dagar
Varje patient, där systemet larmade om röret ur position, personalen verifierade detta enligt rörmarkeringarna och om felpositionering inträffade, dokumenterades detta händelsen i CRF "out of position"
Inskrivningsdag upp till 7 dagar
Antal automatiskt systemgenererade matningsstopp som svar på rörförskjutning.
Tidsram: Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.
För att förhindra aspiration klämmer systemmjukvaran automatiskt matningsslangen. Verifiering av funktionen av automatiskt utfodringsavbrott när rörförskjutning detekteras gjordes som en del av den formella verifieringen av systemet
Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.
Antal större återflödeshändelser som leder till att matningen stoppas automatiskt
Tidsram: Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.

Övermatning är magens intolerans mot matningsmaterial som orsakar reflux. Det finns två typer av refluxhändelser som definieras av systemet; mindre reflux och massiv reflux. Båda typerna av refluxhändelser detekteras av nivån av vätskor som interagerar med sensorerna, svårighetsgraden definieras av maginnehållet som når över den nedre esofagusfinktern (LES):

  1. Mindre reflux definieras som maginnehåll som inte passerade ballongen i mitten av matstrupen.
  2. Massiv reflux definieras som maginnehåll som når omedelbart ovanför ballongen.
Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.
Genomsnittlig varaktighet av ballonguppblåsning som svar på ett återflödesavsnitt.
Tidsram: Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.
Massivt återflöde av maginnehåll kan aspirera in i lungorna och orsaka lunginflammation. Systemet upptäcker refluxhändelsen och kommer (enligt en algoritm) att stoppa matningen och/eller blåsa upp en ballong och evakuera magrester från magsäcken för att minska risken för aspiration.
Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av impedans detekterad av systemet och korrelation till patientpositionering.
Tidsram: Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.
Positionsförändringar korrelerades med refluxhändelser som fångats av systemkonsolen. Varje positionsändring av patienten fångades av videokameran ovanför patientens säng.
Från införandet av sond till dess att den tas bort, i genomsnitt 7 dagar.
Antal deltagare med förändring i Ventilator Associated Pneumonia (VAP) och/eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) som ett mått på effektivitet för att minska aspiration av maginnehåll
Tidsram: 56 - 168 timmar per patient
De första och sista röntgenbilderna som erhölls för patienter under studien användes för att utvärdera Ventilator Associated Pneumonia (VAP) och/eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
56 - 168 timmar per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ART Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLT3_SY_P001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aspirationslunginflammation

Kliniska prövningar på smART matarslangssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera