- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03214536
Erector Spine Block för ryggkirurgi
Erector ryggradsblockering hos patienter som genomgår ryggkirurgi, observationsförsök av effekten på postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos 10-15 patienter som genomgår en ryggoperation (laminektomi eller ryggoperation med placering av lumbal pedikelskruv eller revision av ryggkirurgi), kommer att bli ombedd att ge informerat samtycke för att få ett bilateralt lumbal erector spinae block före operationen. I denna population kommer det att vara klart efter 10-15 patienter om det finns en gynnsam effekt eftersom dessa patienter normalt kräver en betydande mängd postoperativa opioider på grund av betydande postoperativ smärta.
Blocken kommer att utföras av experter inom området ultraljudsstyrd lokoregional anestesi i ett separat blockrum med ultraljud efter placering av en iv-linje och tillämpning av standardövervakning (EKG, NIBP, saturation)
Beskrivning av blockprestanda enligt Chinn et al men på ländryggsnivå:
Patienten kommer att placeras i lateral eller sittande position. Med en kurva array sond eller en hög frekvens linjär sond, beroende på BMI för patienten, placeras i en longitudinell position 2-3 cm lateralt om kotpelaren. De tvärgående processerna i kotorna på (mitten) nivån av operationen, muskeln erector spinae och psoas-muskeln identifieras. Beroende på djupet kommer en 5 eller 8 cm 22 G ultraljudsnål (pajunk) att föras in i en planteknik i en cephalad till caudad riktning tills benkontakt med toppen av den tvärgående processen uppnås. Efter lätt indragning av nålen kommer 20 ml ropivakain 0,375% att injiceras bakom muskeln erector spinae. Samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
Sensorisk förlust av de bakre dermatomerna och dermatomen i de främre rötterna av spinalnerverna (lumbal plexus, övre ben) kommer att testas Benens motoriska funktion kommer att utvärderas med en bromage (0-3) poäng.
Generell anestesi kommer sedan att induceras på ett standardiserat sätt med propofol, sufentanyl och rokuronium. Underhållet av anestesi och proceduren kommer att utföras enligt protokoll.
Efter operation kommer analgesi att tillhandahållas med nsaid när det är tillämpligt och 1000 mg paracetamol IV 4 gånger dagligen kombinerat med en PCA-pump (patientkontrollerad analgesi) beroende på plats:
- AZ klina-protokoll: PCA piritramid/dhbp-pump: 0ml/h, 2 mg bolus, 20 minuters lockout
- UZA-protokoll: Morfin/dhbp-pump: 0ml/h 1 mg bolus, 8minuters lockout) och Smärtpoäng (NRS, 0=ingen smärta 10= värsta smärtan någonsin), kommer att testas på postanestesiavdelningen varje timme och enl. sjukhusets postoperativa protokoll på avdelningen under det första dygnet.
Mängden och frekvensen av opioidanvändningen under de första 24 timmarna kommer att extraheras ur PCA-pumpen. Hos patienter utan blockering förväntas opioidkonsumtionen för det mesta mellan 25-40 mg morfin/24 timmar (exklusive laddningsdos) beroende på vikt. Vi förväntar oss att se en avsevärd minskning (minst 50 %) av opioidkonsumtionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgien
- AZ Klina
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planeras för laminektomi eller ryggkirurgi med placering av lumbal pedikelskruv eller revision av ryggkirurgi
Exklusions kriterier:
- patientvägran, blödningsrubbning, infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: erector spinae block
bilateralt erektorblock med 20 ml 0,375 % ropivakain
|
bilateral injektion av lokalbedövningsmedel mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen
injektion av 20 ml ropivakain 0,375 % bilateralt genom erector spinae block
Andra namn:
Operation av ländryggen
allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar från injektion (T0)
|
kumulativ opioidkonsumtion första 24 timmarna efter blockering
|
24 timmar från injektion (T0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sensoriskt block
Tidsram: 30 minuter efter blockuppträdande
|
förlust av kall känsla av främre och bakre rötter av lumbala spinalnervens dermatom
|
30 minuter efter blockuppträdande
|
|
motorblock
Tidsram: 30 minuter efter blockuppträdande
|
benens motoriska funktion enligt bromageskala
|
30 minuter efter blockuppträdande
|
|
smärtpoäng
Tidsram: 24 postoperativt med jämna mellanrum
|
numeriska betyg efter operationssmärta (0-10)
|
24 postoperativt med jämna mellanrum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC nr 17/09/097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Regionalbedövning
-
Cairo UniversityRekryteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Rabin Medical CenterAvslutadAnestesi, RegionalIsrael
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutad
-
Women's College HospitalAvslutad
-
Derince Training and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of WarsawDepartment of Anesthesiology and Intensive Care, Czerniakowski Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tongji HospitalHar inte rekryterat ännuUltraljudsledd regional anestesiKina
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Namik Kemal UniversityAvslutadSjuklighet i regional anestesiKalkon
Kliniska prövningar på erector spinae block
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekryteringPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block | Bukplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlockKalkon
-
Duygu AkyolAvslutadAnalgesi | Analgesi, epidural | ERASTurkiet (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Kırıkkale UniversityAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon