Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spine Block för ryggkirurgi

13 november 2018 uppdaterad av: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Erector ryggradsblockering hos patienter som genomgår ryggkirurgi, observationsförsök av effekten på postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion

Vid ryggradskirurgi kan postoperativ smärta ofta vara svår och svår att behandla. Med användningen av ultraljud, prestandan av planblock och andra tekniker som rotblockeringar har facettinfiltration blivit möjlig utan användning av vare sig opålitliga "pop-tekniker" eller användning av röntgen. Erector spinae-blocket beskrevs nyligen som en säker och enkel och säker teknik för neuropatisk smärta och akut postkirurgisk smärta, med effekt på ryggradsnervernas dorsala rami och med lovande resultat. I denna observationspilotstudie vill vi testa inverkan av dessa till blockering av postoperativ smärta och opioidkonsumtion efter ryggradsfusion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos 10-15 patienter som genomgår en ryggoperation (laminektomi eller ryggoperation med placering av lumbal pedikelskruv eller revision av ryggkirurgi), kommer att bli ombedd att ge informerat samtycke för att få ett bilateralt lumbal erector spinae block före operationen. I denna population kommer det att vara klart efter 10-15 patienter om det finns en gynnsam effekt eftersom dessa patienter normalt kräver en betydande mängd postoperativa opioider på grund av betydande postoperativ smärta.

Blocken kommer att utföras av experter inom området ultraljudsstyrd lokoregional anestesi i ett separat blockrum med ultraljud efter placering av en iv-linje och tillämpning av standardövervakning (EKG, NIBP, saturation)

Beskrivning av blockprestanda enligt Chinn et al men på ländryggsnivå:

Patienten kommer att placeras i lateral eller sittande position. Med en kurva array sond eller en hög frekvens linjär sond, beroende på BMI för patienten, placeras i en longitudinell position 2-3 cm lateralt om kotpelaren. De tvärgående processerna i kotorna på (mitten) nivån av operationen, muskeln erector spinae och psoas-muskeln identifieras. Beroende på djupet kommer en 5 eller 8 cm 22 G ultraljudsnål (pajunk) att föras in i en planteknik i en cephalad till caudad riktning tills benkontakt med toppen av den tvärgående processen uppnås. Efter lätt indragning av nålen kommer 20 ml ropivakain 0,375% att injiceras bakom muskeln erector spinae. Samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.

Sensorisk förlust av de bakre dermatomerna och dermatomen i de främre rötterna av spinalnerverna (lumbal plexus, övre ben) kommer att testas Benens motoriska funktion kommer att utvärderas med en bromage (0-3) poäng.

Generell anestesi kommer sedan att induceras på ett standardiserat sätt med propofol, sufentanyl och rokuronium. Underhållet av anestesi och proceduren kommer att utföras enligt protokoll.

Efter operation kommer analgesi att tillhandahållas med nsaid när det är tillämpligt och 1000 mg paracetamol IV 4 gånger dagligen kombinerat med en PCA-pump (patientkontrollerad analgesi) beroende på plats:

  • AZ klina-protokoll: PCA piritramid/dhbp-pump: 0ml/h, 2 mg bolus, 20 minuters lockout
  • UZA-protokoll: Morfin/dhbp-pump: 0ml/h 1 mg bolus, 8minuters lockout) och Smärtpoäng (NRS, 0=ingen smärta 10= värsta smärtan någonsin), kommer att testas på postanestesiavdelningen varje timme och enl. sjukhusets postoperativa protokoll på avdelningen under det första dygnet.

Mängden och frekvensen av opioidanvändningen under de första 24 timmarna kommer att extraheras ur PCA-pumpen. Hos patienter utan blockering förväntas opioidkonsumtionen för det mesta mellan 25-40 mg morfin/24 timmar (exklusive laddningsdos) beroende på vikt. Vi förväntar oss att se en avsevärd minskning (minst 50 %) av opioidkonsumtionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien
        • AZ Klina
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som planeras för laminektomi eller ryggkirurgi med placering av lumbal pedikelskruv eller revision av ryggkirurgi

Exklusions kriterier:

  • patientvägran, blödningsrubbning, infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: erector spinae block
bilateralt erektorblock med 20 ml 0,375 % ropivakain
bilateral injektion av lokalbedövningsmedel mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen
injektion av 20 ml ropivakain 0,375 % bilateralt genom erector spinae block
Andra namn:
  • naropin
Operation av ländryggen
allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar från injektion (T0)
kumulativ opioidkonsumtion första 24 timmarna efter blockering
24 timmar från injektion (T0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sensoriskt block
Tidsram: 30 minuter efter blockuppträdande
förlust av kall känsla av främre och bakre rötter av lumbala spinalnervens dermatom
30 minuter efter blockuppträdande
motorblock
Tidsram: 30 minuter efter blockuppträdande
benens motoriska funktion enligt bromageskala
30 minuter efter blockuppträdande
smärtpoäng
Tidsram: 24 postoperativt med jämna mellanrum
numeriska betyg efter operationssmärta (0-10)
24 postoperativt med jämna mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regionalbedövning

Kliniska prövningar på erector spinae block

Prenumerera