- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03220880
Intranasal dexmedetomidinsedation hos barn för icke-smärtsamma procedurer
Kliniska egenskaper hos intranasal dexmedetomidin för sedering hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp
Specifikt mål 1: Att beskriva tillräckligheten av sedering i samband med olika regimer av IN DEX hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp. Detta mål kommer att testa arbetshypotesen att IN DEX-kurer är effektiva för att producera sedering som är tillräcklig för att fullborda icke-smärtsamma ingrepp hos barn.
Specifikt mål 2: Att beskriva de tidsmässiga egenskaperna förknippade med olika behandlingsregimer av IN DEX hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp, såsom tid till början av adekvat sedering; tid till procedurens start; och tid från förfarandets slut till att ansvarsfrihetskriterierna uppfylls. Detta syfte kommer att testa arbetshypotesen att IN DEX-kurer har tidsmässiga egenskaper som är gynnsamma för sederande barn för icke-smärtsamma ingrepp.
Specifikt mål 3: Att beskriva de biverkningar som är förknippade med olika regimer av IN DEX hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp. Detta syfte kommer att testa arbetshypotesen att IN DEX-kurer har en låg förekomst av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
- Southern Illinois University Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 2 månader till 17 år (dvs. före deras 18-årsdag)
- Barnet kommer att få intranasal dexmedetomidin som en del av sin vanliga medicinska vård
- Barnet kommer att genomgå en icke-smärtsam medicinsk procedur, som inkluderar (men är inte begränsad till): MRT, datortomografi, ABR/BAER, ekokardiogram och EEG.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot dexmedetomidin
- Känd onormal njur- eller leverfunktion
- Känd hjärtöverledningsstörning eller hjärtblockad
- Nuvarande användning av digoxin eller betablockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin (100 mcg/ml), 0,5 till 4 mcg/kg
|
Intranasal dexemedetomidin (100 mcg/ml), 0,5 till 4 mcg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillräcklighet av sedering
Tidsram: 1 timme
|
Pediatric Sedation State Scale
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till början av adekvat sedering
Tidsram: 1 timme
|
Tid i minuter efter administrering av IN DEX för att uppnå en University of Michigan Sedation Scale (UMSS) poäng på 3 eller mer
|
1 timme
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 2 timmar
|
Tid i minuter efter avslutad procedure för att uppnå MASS-poäng (Modified Aldrete Scoring System) på 9 eller högre, eller baslinje-MASS-poäng.
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 3 timmar
|
Biverkningar och/eller nödvändiga åtgärder (t.ex.
kardiovaskulära, luftvägar) krävs
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- AAAR5010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sedation
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadIntensivvård | Medveten Sedation | Djup SedationSchweiz
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalRekrytering
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcAvslutad
-
Washington University School of MedicineIndragen
-
Assiut UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Intranasal dexmedetomidin
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
University of OklahomaRekryteringÅngest | Laceration av huden | UrladdningstidFörenta staterna
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina
-
Intersect ENTAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Baudax BioLotus Clinical Research, LLCAvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Baudax BioLotus Clinical Research, LLCAvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Oculeve, Inc.AvslutadTorra ögon | Torra ögon syndrom | Keratokonjunktivit Sicca