Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal dexmedetomidinsedation hos barn för icke-smärtsamma procedurer

8 september 2021 uppdaterad av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Kliniska egenskaper hos intranasal dexmedetomidin för sedering hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp

Specifikt mål 1: Att beskriva tillräckligheten av sedering i samband med olika regimer av IN DEX hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp. Detta mål kommer att testa arbetshypotesen att IN DEX-kurer är effektiva för att producera sedering som är tillräcklig för att fullborda icke-smärtsamma ingrepp hos barn.

Specifikt mål 2: Att beskriva de tidsmässiga egenskaperna förknippade med olika behandlingsregimer av IN DEX hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp, såsom tid till början av adekvat sedering; tid till procedurens start; och tid från förfarandets slut till att ansvarsfrihetskriterierna uppfylls. Detta syfte kommer att testa arbetshypotesen att IN DEX-kurer har tidsmässiga egenskaper som är gynnsamma för sederande barn för icke-smärtsamma ingrepp.

Specifikt mål 3: Att beskriva de biverkningar som är förknippade med olika regimer av IN DEX hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp. Detta syfte kommer att testa arbetshypotesen att IN DEX-kurer har en låg förekomst av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin (DEX) är en alfa-2-receptoragonist med lugnande, anxiolytiska och smärtstillande egenskaper. DEX har använts flitigt för sedering hos barn för att underlätta olika icke-smärtsamma procedurer, såsom magnetisk resonanstomografi (MRI), auditiv hjärnstammsrespons (ABR)-tester och datortomografi (CT)-skanningar. I synnerhet kan DEX administreras intranasalt (IN). Intranasal administrering har fördelarna av att vara både effektiv och nålfri, varav det senare gör det mindre besvärande för barn jämfört med lugnande medel som administreras intravenöst (IV). Det finns dock en kunskapslucka när det gäller den ideala kuren för IN DEX för att ge optimal procedursedering hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp. Det finns stor variation i hur man använder IN DEX, både vad gäller dos och användning av tilläggsläkemedel. Det är också okänt om regimer bör variera baserat på patientfaktorer såsom ålder. Det finns inga tydliga bevis för att definiera bästa praxis när man använder IN DEX för att ge sedering i denna population för att uppnå de önskade resultaten som är mest relevanta för läkare. Grunden för den föreslagna undersökningen är att genom att genomföra en explorativ studie för att mäta kliniska resultat associerade med IN DEX, kan utredarna börja identifiera trender och skillnader som kommer att lägga grunden för randomiserade kliniska prövningar för att identifiera den ideala regimen för IN DEX när de tillhandahåller sedering för icke-smärtsamma ingrepp. Detta kommer sedan att göra det möjligt för utredarna att jämföra IN DEX, när det är som bäst, med andra lugnande medel så att lugnande medel och kur som är förknippade med de bästa resultaten som är relevanta för sedering av barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp kan fastställas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

578

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som genomgår sedering med intranasal dexmedetomidin för icke-smärtsamma procedurer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 2 månader till 17 år (dvs. före deras 18-årsdag)
  • Barnet kommer att få intranasal dexmedetomidin som en del av sin vanliga medicinska vård
  • Barnet kommer att genomgå en icke-smärtsam medicinsk procedur, som inkluderar (men är inte begränsad till): MRT, datortomografi, ABR/BAER, ekokardiogram och EEG.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot dexmedetomidin
  • Känd onormal njur- eller leverfunktion
  • Känd hjärtöverledningsstörning eller hjärtblockad
  • Nuvarande användning av digoxin eller betablockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin (100 mcg/ml), 0,5 till 4 mcg/kg
Intranasal dexemedetomidin (100 mcg/ml), 0,5 till 4 mcg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklighet av sedering
Tidsram: 1 timme
Pediatric Sedation State Scale
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till början av adekvat sedering
Tidsram: 1 timme
Tid i minuter efter administrering av IN DEX för att uppnå en University of Michigan Sedation Scale (UMSS) poäng på 3 eller mer
1 timme
Dags att ladda ur
Tidsram: 2 timmar
Tid i minuter efter avslutad procedure för att uppnå MASS-poäng (Modified Aldrete Scoring System) på 9 eller högre, eller baslinje-MASS-poäng.
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 timmar
Biverkningar och/eller nödvändiga åtgärder (t.ex. kardiovaskulära, luftvägar) krävs
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Intranasal dexmedetomidin

3
Prenumerera