Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv endoskopisk uppföljning av patienter med submukosalt esofagealt adenokarcinom (PREFER-prövningen) (PREFER)

23 juli 2024 uppdaterad av: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Endoskopisk hantering av patienter med T1bN0M0 esofagusadenokarcinom: ett prospektivt multicenterregister.

Syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att utvärdera säkerheten för en endoskopisk uppföljningsstrategi hos patienter som behandlas med endoskopisk resektion (ER) för submukosal eller högriskmukosal esofagusadenokarcinom (T1bN0M0 eller HR T1aN0M0 EAC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Traditionellt ansågs risken för lymfkörtelmetastaser i samband med submukosal EAC vara för hög för att erbjuda patienter endoskopisk uppföljning. Endast hos äldre patienter med komorbiditet väljs oftare ett endoskopiskt protokoll. Risken för lymfkörtelmetastaser i samband med submukosal EAC är dock huvudsakligen baserad på operationsserier. Nyligen publicerades ett antal studier, som inkluderade patienter som behandlats endoskopiskt, som tyder på att risken för lymfkörtelmetastaser kan vara mycket lägre än vad som allmänt antas. Därför kan ett mindre invasivt och organbevarande tillvägagångssätt inte bara vara ett alternativ för sköra och äldre. , men för alla patienter med submukosala EAC.

Ändå finns inga data om risken för lymfkörtelmetastaser vid högrisk T1a EAC. Risken antas vara lägre än för EAC:er som invaderar det submukosala lagret. En färsk (opublicerad) retrospektiv analys från vår egen forskargrupp visar dock att denna risk kan vara högre än vad som tidigare antagits. I denna rikstäckande retrospektiva studie analyserade vi lymfkörtelmetastaser och EAC-relaterade dödlighetsfrekvenser avseende patienter med hög risk T1a, låg risk T1b eller hög risk T1b EAC som fick endoskopisk behandling. Studien utfördes i 9 Barrett Expert Centers i Nederländerna (2008-2019). 120 patienter inkluderades i analysen och resultaten visade den högsta risken för lymfkörtelmetastaser i T1a-patientgruppen med hög risk. Syftet med denna multicenterstudie är att prospektivt utvärdera säkerheten av endoskopisk uppföljning hos patienter som behandlats med endoskopisk resektion för submukosal (T1bN0M0) ) EAC.

Högupplöst övre endoskopi med vitljusendoskopi och smalbandsavbildning kompletterad med en EUS utförs var tredje månad under de första två åren efter ER. Efter 1 år kommer en CT-thorax/buk att göras för att kontrollera om det finns fjärrmetastaser. Under det tredje och fjärde året av uppföljningen görs EUS och övre endoskopi var sjätte månad. Från och med det femte året utförs EUS och övre endoskopi årligen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
225

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • CUB Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Belgien
        • Rekrytering
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Kontakt:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Delta Roeselare
        • Kontakt:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Huvudutredare:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Kontakt:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Kontakt:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Haga Medical Center
        • Kontakt:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Isala Clinics
        • Kontakt:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hirslanden private hospital group
        • Kontakt:
          • S. Seewald
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Rekrytering
        • EVK Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MRI TUM
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Pech

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med submukosal eller högrisk mukosal EAC diagnostiserad i ett ER-prov, reviderat av en panel av experter på gastrointestinala (GI) patologer.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på högriskslemhinnor eller ≥T1sm.
  • Synkront esofagus skivepitelcancer.
  • Misstanke om lymfkörtelmetastas eller fjärrmetastas på EUS, ultraljud av hals eller CT-thorax-abdomen utfört sex veckor efter ER under baslinjemätning.
  • Tumörpositiv djup resektionsmarginal (R1) i ER-prov.
  • Patienter som inte kan ge undertecknat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Endoskopisk uppföljning
Patienter som behandlas med endoskopisk resektion (ER) för ett submukosalt eller högriskmukosalt esofagusadenokarcinom utan lymfnod- eller fjärrmetastaser (N0M0) kommer att genomgå endoskopisk uppföljning.
Procedur: Endoskopisk uppföljning
Endoskopisk uppföljning med hjälp av regelbundna övre endoskopier och endoskopiska ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års sjukdomsspecifik dödlighet/överlevnad (beskrivande statistik i SPSS, procentsatser, överlevnadsanalys)
Tidsram: 5 år
Sjukdomsspecifik dödlighet beskrivs som dödlighet direkt kopplad till esofagusadenokarcinomet (dvs metastaserad EAC, metastaserad sjukdom med en samtidigt primär cancer närvarande och det kan inte uteslutas (baserat på histologi) att metastaserna är relaterade till den andra primära cancern, döden på grund av komplikationer av det endoskopiska ingreppet, död på grund av komplikationer efter operation eller CRT, ingen klar dödsorsak hos patienter som har metastaser eller obehandlat lokalt återfall). Om patienter diagnostiseras med fjärrmetastaser, och därefter dör av en icke-tumörrelaterad orsak, kommer patienter fortfarande att dokumenteras som tumörrelaterad död. Kommer att mätas i antal patienter och procent. Överlevnadsanalys med Kaplan Meier kommer att utföras.
5 år
Total överlevnad (beskrivande statistik i SPSS, procentsatser, överlevnadsanalys)
Tidsram: 5 år
Total överlevnad av studiepopulationen (tumörrelaterade + icke-tumörrelaterade dödsfall). Mätt i antal och procent, överlevnadsanalys (KM).
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfkörtelmetastaser, bekräftad av cytologi och/eller histologi (beskrivande statistik i SPSS, antal patienter (%))
Tidsram: 5 år
Bekräftad av cytologi och/eller histologi genom att utföra FNA under EUS eller biopsier.
5 år
Lokalt återfall kvalificerat för endoskopisk terapi (beskrivande statistik i SPSS, antal patienter (%))
Tidsram: 5 år
Om ett lokalt återfall påträffas under FU-endoskopi måste histopatologin visa om det är återkommande cancer.
5 år
Lokalt återfall som kräver kirurgisk terapi (beskrivande statistik i SPSS, antal patienter (%))
Tidsram: 5 år
Om ett lokalt cancerrecidiv inte kan korrigeras för endoskopisk ombehandling, till exempel på grund av omfattande sjukdom eller fibros, kommer en patient att remitteras till operation om möjligt.
5 år
Fjärrmetastaser, histologiskt bevisade (beskrivande statistik i SPSS, antal patienter (%))
Tidsram: 5 år
Primär tumör av fjärrmetastaser bör histopatologiskt utvärderas genom att ta biopsier.
5 år
Livskvalitet under uppföljande endoskopier (enkäter)
Tidsram: 5 år
Livskvalitet bedöms genom att använda frågeformulär på fastställda tidpunkter under hela studien.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Amsterdam UMC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Huvudutredare: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL6116501817

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar