Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv endoskopisk uppföljning av patienter med submukosalt esofagealt adenokarcinom (PREFER-prövningen) (PREFER)

23 juli 2024 uppdaterad av: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Endoskopisk hantering av patienter med T1bN0M0 esofagusadenokarcinom: ett prospektivt multicenterregister.

Syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att utvärdera säkerheten för en endoskopisk uppföljningsstrategi hos patienter som behandlas med endoskopisk resektion (ER) för submukosal eller högriskmukosal esofagusadenokarcinom (T1bN0M0 eller HR T1aN0M0 EAC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionellt ansågs risken för lymfkörtelmetastaser i samband med submukosal EAC vara för hög för att erbjuda patienter endoskopisk uppföljning. Endast hos äldre patienter med komorbiditet väljs oftare ett endoskopiskt protokoll. Risken för lymfkörtelmetastaser i samband med submukosal EAC är dock huvudsakligen baserad på operationsserier. Nyligen publicerades ett antal studier, som inkluderade patienter som behandlats endoskopiskt, som tyder på att risken för lymfkörtelmetastaser kan vara mycket lägre än vad som allmänt antas. Därför kan ett mindre invasivt och organbevarande tillvägagångssätt inte bara vara ett alternativ för sköra och äldre. , men för alla patienter med submukosala EAC.

Ändå finns inga data om risken för lymfkörtelmetastaser vid högrisk T1a EAC. Risken antas vara lägre än för EAC:er som invaderar det submukosala lagret. En färsk (opublicerad) retrospektiv analys från vår egen forskargrupp visar dock att denna risk kan vara högre än vad som tidigare antagits. I denna rikstäckande retrospektiva studie analyserade vi lymfkörtelmetastaser och EAC-relaterade dödlighetsfrekvenser avseende patienter med hög risk T1a, låg risk T1b eller hög risk T1b EAC som fick endoskopisk behandling. Studien utfördes i 9 Barrett Expert Centers i Nederländerna (2008-2019). 120 patienter inkluderades i analysen och resultaten visade den högsta risken för lymfkörtelmetastaser i T1a-patientgruppen med hög risk. Syftet med denna multicenterstudie är att prospektivt utvärdera säkerheten av endoskopisk uppföljning hos patienter som behandlats med endoskopisk resektion för submukosal (T1bN0M0) ) EAC.

Högupplöst övre endoskopi med vitljusendoskopi och smalbandsavbildning kompletterad med en EUS utförs var tredje månad under de första två åren efter ER. Efter 1 år kommer en CT-thorax/buk att göras för att kontrollera om det finns fjärrmetastaser. Under det tredje och fjärde året av uppföljningen görs EUS och övre endoskopi var sjätte månad. Från och med det femte året utförs EUS och övre endoskopi årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • CUB Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Belgien
        • Rekrytering
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Kontakt:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Delta Roeselare
        • Kontakt:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Huvudutredare:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Kontakt:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Kontakt:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Haga Medical Center
        • Kontakt:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Isala Clinics
        • Kontakt:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hirslanden private hospital group
        • Kontakt:
          • S. Seewald
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Rekrytering
        • EVK Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MRI TUM
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Pech

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med submukosal eller högrisk mukosal EAC diagnostiserad i ett ER-prov, reviderat av en panel av experter på gastrointestinala (GI) patologer.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på högriskslemhinnor eller ≥T1sm.
  • Synkront esofagus skivepitelcancer.
  • Misstanke om lymfkörtelmetastas eller fjärrmetastas på EUS, ultraljud av hals eller CT-thorax-abdomen utfört sex veckor efter ER under baslinjemätning.
  • Tumörpositiv djup resektionsmarginal (R1) i ER-prov.
  • Patienter som inte kan ge undertecknat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk uppföljning
Patienter som behandlas med endoskopisk resektion (ER) för ett submukosalt eller högriskmukosalt esofagusadenokarcinom utan lymfnod- eller fjärrmetastaser (N0M0) kommer att genomgå endoskopisk uppföljning.
Procedur: Endoskopisk uppföljning
Endoskopisk uppföljning med hjälp av regelbundna övre endoskopier och endoskopiska ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års sjukdomsspecifik dödlighet/överlevnad (beskrivande statistik i SPSS, procentsatser, överlevnadsanalys)
Tidsram: 5 år
Sjukdomsspecifik dödlighet beskrivs som dödlighet direkt kopplad till esofagusadenokarcinomet (dvs metastaserad EAC, metastaserad sjukdom med en samtidigt primär cancer närvarande och det kan inte uteslutas (baserat på histologi) att metastaserna är relaterade till den andra primära cancern, döden på grund av komplikationer av det endoskopiska ingreppet, död på grund av komplikationer efter operation eller CRT, ingen klar dödsorsak hos patienter som har metastaser eller obehandlat lokalt återfall). Om patienter diagnostiseras med fjärrmetastaser, och därefter dör av en icke-tumörrelaterad orsak, kommer patienter fortfarande att dokumenteras som tumörrelaterad död. Kommer att mätas i antal patienter och procent. Överlevnadsanalys med Kaplan Meier kommer att utföras.
5 år
Total överlevnad (beskrivande statistik i SPSS, procentsatser, överlevnadsanalys)
Tidsram: 5 år
Total överlevnad av studiepopulationen (tumörrelaterade + icke-tumörrelaterade dödsfall). Mätt i antal och procent, överlevnadsanalys (KM).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfkörtelmetastaser, bekräftad av cytologi och/eller histologi (beskrivande statistik i SPSS, antal patienter (%))
Tidsram: 5 år
Bekräftad av cytologi och/eller histologi genom att utföra FNA under EUS eller biopsier.
5 år
Lokalt återfall kvalificerat för endoskopisk terapi (beskrivande statistik i SPSS, antal patienter (%))
Tidsram: 5 år
Om ett lokalt återfall påträffas under FU-endoskopi måste histopatologin visa om det är återkommande cancer.
5 år
Lokalt återfall som kräver kirurgisk terapi (beskrivande statistik i SPSS, antal patienter (%))
Tidsram: 5 år
Om ett lokalt cancerrecidiv inte kan korrigeras för endoskopisk ombehandling, till exempel på grund av omfattande sjukdom eller fibros, kommer en patient att remitteras till operation om möjligt.
5 år
Fjärrmetastaser, histologiskt bevisade (beskrivande statistik i SPSS, antal patienter (%))
Tidsram: 5 år
Primär tumör av fjärrmetastaser bör histopatologiskt utvärderas genom att ta biopsier.
5 år
Livskvalitet under uppföljande endoskopier (enkäter)
Tidsram: 5 år
Livskvalitet bedöms genom att använda frågeformulär på fastställda tidpunkter under hela studien.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC

Utredare

  • Huvudutredare: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Huvudutredare: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL6116501817

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Endoskopisk uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera