Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv endoskopisk opfølgning af patienter med submukosalt esophagealt adenokarcinom (PREFER-forsøget) (PREFER)

23. juli 2024 opdateret af: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Endoskopisk behandling af patienter med T1bN0M0 esophageal adenokarcinom: et prospektivt multicenterregister.

Formålet med denne prospektive multicenterundersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en endoskopisk opfølgningsstrategi hos patienter behandlet med endoskopisk resektion (ER) for submucosal eller højrisiko slimhindeøsofagusadenokarcinom (T1bN0M0 eller HR T1aN0M0 EAC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt blev risikoen for lymfeknudemetastaser forbundet med submucosal EAC anset for at være for høj til at tilbyde patienterne endoskopisk opfølgning. Kun hos ældre patienter med komorbiditet vælges oftere en endoskopisk protokol. Risikoen for lymfeknudemetastaser forbundet med submucosal EAC er dog hovedsageligt baseret på kirurgiske serier. For nylig blev en række undersøgelser, som omfattede patienter behandlet endoskopisk, offentliggjort, som indikerer, at risikoen for lymfeknudemetastaser kan være meget lavere end generelt antaget. Derfor kan en mindre invasiv og organbevarende tilgang ikke kun være en mulighed for svage og ældre. , men for alle patienter med submucosale EAC'er.

Alligevel eksisterer der ingen data om risikoen for lymfeknudemetastaser i højrisiko T1a EAC. Risikoen antages at være lavere end for ØK'er, der invaderer ind i det submucosale lag. En nylig (upubliceret) retrospektiv analyse fra vores egen forskningsgruppe viser dog, at denne risiko kan være højere end tidligere antaget. I denne landsdækkende retrospektive undersøgelse analyserede vi lymfeknudemetastaserater og EAC-relaterede dødelighedsrater vedrørende patienter med højrisiko T1a, lavrisiko T1b eller højrisiko T1b EAC, som modtog endoskopisk behandling. Undersøgelsen blev udført i 9 Barrett Expert Centre i Holland (2008-2019). 120 patienter blev inkluderet i analysen, og resultaterne viste den højeste risiko for lymfeknudemetastaser i højrisiko T1a-patientgruppen. Formålet med denne multicenterundersøgelse er prospektivt at evaluere sikkerheden ved endoskopisk opfølgning hos patienter behandlet med endoskopisk resektion for submucosal (T1bN0M0) ) ØK.

Højopløsnings øvre endoskopi med hvidt lys endoskopi og smalbåndsbilleddannelse suppleret med en EUS udføres hver tredje måned i de første to år efter ER. Efter 1 år udføres en CT-thorax/abdomen for at tjekke for fjernmetastaser. I løbet af det tredje og fjerde år af opfølgningen udføres EUS og øvre endoskopi hvert halve år. Fra det femte år udføres EUS og øvre endoskopi årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • CUB Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Kontakt:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta Roeselare
        • Kontakt:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ledende efterforsker:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Kontakt:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Kontakt:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Haga Medical Center
        • Kontakt:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Isala Clinics
        • Kontakt:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hirslanden private hospital group
        • Kontakt:
          • S. Seewald
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • EVK Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MRI TUM
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Pech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med submucosal eller højrisiko mucosal EAC diagnosticeret i en ER-prøve, revideret af et panel af ekspert gastrointestinale (GI) patologer.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med højrisiko slimhinder eller ≥T1sm.
  • Synkront esophageal planocellulært karcinom.
  • Mistanke om lymfeknudemetastase eller fjernmetastase på EUS, ultralyd af hals eller CT-thorax-abdomen udført seks uger efter ER under baseline-måling.
  • Tumorpositiv dyb resektionsmargin (R1) i ER-prøve.
  • Patienter, der ikke kan give underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endoskopisk opfølgning
Patienter, der behandles med endoskopisk resektion (ER) for et submucosal eller højrisiko mucosal esophageal adenocarcinom uden lymfeknude- eller fjernmetastaser (N0M0) vil gennemgå endoskopisk opfølgning.
Procedure: Endoskopisk opfølgning
Endoskopisk opfølgning ved hjælp af regelmæssig øvre endoskopi og endoskopisk ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsspecifik dødelighed/overlevelse (beskrivende statistik i SPSS, procenter, overlevelsesanalyse)
Tidsramme: 5 år
Sygdomsspecifik dødelighed beskrives som dødelighed direkte forbundet med esophageal adenocarcinom (dvs. metastaseret EAC, metastaseret sygdom med en samtidig primær cancer til stede, og det kan ikke udelukkes (baseret på histologi), at metastaserne er relateret til den anden primære cancer, død på grund af komplikationer ved det endoskopiske indgreb, død på grund af komplikationer efter operation eller CRT, ingen klar dødsårsag hos patienter, der har metastaser eller ubehandlet lokalt tilbagefald). Hvis patienter diagnosticeres med fjernmetastaser, og efterfølgende dør af en ikke-tumorrelateret årsag, vil patienterne stadig blive dokumenteret som tumorrelateret død. Vil blive målt i antal patienter og procenter. Overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan Meier vil blive udført.
5 år
Samlet overlevelse (beskrivende statistik i SPSS, procenter, overlevelsesanalyse)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse af undersøgelsespopulationen (tumor-relaterede + ikke-tumor-relaterede dødsfald). Målt i antal og procenter, overlevelsesanalyse (KM).
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknudemetastase, bekræftet af cytologi og/eller histologi (beskrivende statistik i SPSS, antal patienter (%))
Tidsramme: 5 år
Bekræftet af cytologi og/eller histologi ved at udføre FNA under EUS eller biopsier.
5 år
Lokalt recidiv berettiget til endoskopisk terapi (beskrivende statistik i SPSS, antal patienter (%))
Tidsramme: 5 år
I tilfælde af at der konstateres et lokalt tilbagefald under FU-endoskopi, skal histopatologien vise, om det er recidiverende cancer.
5 år
Lokalt tilbagefald, der kræver kirurgisk terapi (beskrivende statistik i SPSS, antal patienter (%))
Tidsramme: 5 år
I tilfælde af at et lokalt kræfttilbagefald ikke kan ændres til endoskopisk genbehandling, for eksempel på grund af omfattende sygdom eller fibrose, vil en patient blive henvist til operation, hvis det er muligt.
5 år
Fjernmetastaser, histologisk bevist (beskrivende statistik i SPSS, antal patienter (%))
Tidsramme: 5 år
Primær tumor af fjernmetastaser bør vurderes histopatologisk ved at tage biopsier.
5 år
Livskvalitet under opfølgende endoskopier (spørgeskemaer)
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vurderes ved at bruge spørgeskemaer på fastsatte tidspunkter under hele undersøgelsen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Ledende efterforsker: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL6116501817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Endoskopisk opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger