Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní endoskopické sledování pacientů se submukózním adenokarcinomem jícnu (studie PREFER) (PREFER)

23. července 2024 aktualizováno: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Endoskopická léčba pacientů s adenokarcinomem jícnu T1bN0M0: prospektivní multicentrický registr.

Cílem této prospektivní multicentrické studie je zhodnotit bezpečnost strategie endoskopického sledování u pacientů léčených endoskopickou resekcí (ER) pro submukózní nebo vysoce rizikový slizniční adenokarcinom jícnu (T1bN0M0 nebo HR T1aN0M0 EAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tradičně bylo riziko metastáz v lymfatických uzlinách spojené se submukózní EAC považováno za příliš vysoké, než aby bylo možné pacientům nabídnout endoskopické sledování. Pouze u starších pacientů s komorbiditou se častěji volí endoskopický protokol. Riziko metastáz v lymfatických uzlinách spojené se submukózní EAC je však založeno především na chirurgických sériích. Nedávno byla publikována řada studií, které zahrnovaly pacienty léčené endoskopicky, naznačující, že riziko metastáz do lymfatických uzlin může být mnohem nižší, než se obecně předpokládá. Proto méně invazivní a orgán zachovávající přístup nemusí být volbou pouze u křehkých a starších pacientů. , ale pro všechny pacienty se submukózní EAC.

Přesto neexistují žádné údaje o riziku metastáz do lymfatických uzlin u vysoce rizikového T1a EAC. Předpokládá se, že riziko je nižší než u EAC napadajících do submukózní vrstvy. Nedávná (nepublikovaná) retrospektivní analýza naší vlastní výzkumné skupiny však ukazuje, že toto riziko může být vyšší, než se dříve předpokládalo. V této celostátní retrospektivní studii jsme analyzovali míru metastáz v lymfatických uzlinách a mortalitu související s EAC u pacientů s vysokým rizikem T1a, nízkým rizikem T1b nebo vysoce rizikovým T1b EAC, kteří podstoupili endoskopickou léčbu. Studie byla provedena v 9 Barrett Expert Centres v Nizozemsku (2008-2019). Do analýzy bylo zahrnuto 120 pacientů a výsledky ukázaly nejvyšší riziko metastáz do lymfatických uzlin ve vysoce rizikové skupině pacientů T1a Cílem této multicentrické studie je prospektivně zhodnotit bezpečnost endoskopického sledování u pacientů léčených endoskopickou resekcí pro submukózní (T1bN0M0 ) EAC.

Horní endoskopie s vysokým rozlišením s endoskopií v bílém světle a úzkopásmovým zobrazením doplněným EUS se provádí každé tři měsíce během prvních dvou let po ER. Po 1 roce bude provedeno CT hrudníku/břicha pro kontrolu vzdálených metastáz. Během třetího a čtvrtého roku sledování se každých šest měsíců provádí EUS a horní endoskopie. Od pátého roku se každoročně provádí EUS a horní endoskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • CUB Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Kontakt:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Belgie
        • Nábor
        • AZ Delta Roeselare
        • Kontakt:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Kontakt:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Kontakt:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Holandsko
        • Nábor
        • Haga Medical Center
        • Kontakt:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Holandsko
        • Nábor
        • Isala Clinics
        • Kontakt:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Německo
        • Nábor
        • EVK Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • MRI TUM
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Pech
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hirslanden private hospital group
        • Kontakt:
          • S. Seewald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se submukózním nebo vysoce rizikovým slizničním EAC diagnostikovaným ve vzorku ER, revidovaném panelem odborných gastrointestinálních (GI) patologů.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza vysoce rizikového slizničního nebo ≥T1sm.
  • Synchronní spinocelulární karcinom jícnu.
  • Podezření na metastázy lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy na EUS, ultrazvuk krku nebo CT-hrudník-břicho provedené šest týdnů po ER při základním měření.
  • Nádorově pozitivní hluboký resekční okraj (R1) ve vzorku ER.
  • Pacienti nemohou dát podepsaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopické sledování
Pacienti léčení endoskopickou resekcí (ER) pro submukózní nebo vysoce rizikový slizniční adenokarcinom jícnu bez lymfatických nebo vzdálených metastáz (N0M0) podstoupí endoskopické sledování.
Postup: Endoskopické sledování
Endoskopické sledování pomocí pravidelných horních endoskopií a endoskopických ultrazvuků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá úmrtnost/přežití specifická pro onemocnění (popisná statistika v SPSS, procenta, analýza přežití)
Časové okno: 5 let
Úmrtnost specifická pro onemocnění je popsána jako mortalita přímo spojená s adenokarcinomem jícnu (tj. metastazující EAC, metastázované onemocnění se současně přítomným primárním karcinomem a nelze vyloučit (na základě histologie), že metastázy souvisejí s jiným primárním karcinomem, smrtí v důsledku komplikací endoskopického výkonu, úmrtí v důsledku komplikací po operaci nebo CRT, bez jasné příčiny úmrtí u pacientů s metastázami nebo neléčenou lokální recidivou). Pokud jsou pacientům diagnostikovány vzdálené metastázy a následně zemřou na příčinu nesouvisející s nádorem, budou pacienti stále dokumentováni jako úmrtí související s nádorem. Bude měřen v počtu pacientů a procentech. Bude provedena analýza přežití pomocí Kaplan Meier.
5 let
Celkové přežití (popisná statistika v SPSS, procenta, analýza přežití)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití studované populace (související s nádorem + úmrtí nesouvisející s nádorem). Měřeno v číslech a procentech, analýza přežití (KM).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastáza lymfatických uzlin potvrzená cytologií a/nebo histologií (popisná statistika u SPSS, počet pacientů (%))
Časové okno: 5 let
Potvrzeno cytologií a/nebo histologií provedením FNA během EUS nebo biopsií.
5 let
Lokální recidiva vhodná pro endoskopickou léčbu (popisná statistika v SPSS, počet pacientů (%))
Časové okno: 5 let
V případě, že je během endoskopie FU nalezena lokální recidiva, musí histopatologie prokázat, zda se jedná o recidivující karcinom.
5 let
Lokální recidiva vyžadující chirurgickou léčbu (popisná statistika v SPSS, počet pacientů (%))
Časové okno: 5 let
V případě, že lokální recidivu rakoviny nelze upravit pro endoskopické přeléčení, například kvůli rozsáhlému onemocnění nebo fibróze, bude pacient pokud možno odeslán k operaci.
5 let
Vzdálená metastáza, histologicky prokázána (popisná statistika u SPSS, počet pacientů (%))
Časové okno: 5 let
Primární tumor se vzdálenými metastázami by měl být histopatologicky zhodnocen odběrem biopsií.
5 let
Kvalita života během následných endoskopií (dotazníky)
Časové okno: 5 let
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníků ve stanovených časových bodech v průběhu celé studie.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Vrchní vyšetřovatel: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL6116501817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Endoskopické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení