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Follow-up endoscopico prospettico di pazienti con adenocarcinoma esofageo sottomucoso (lo studio PREFER) (PREFER)

23 luglio 2024 aggiornato da: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Gestione endoscopica dei pazienti con adenocarcinoma esofageo T1bN0M0: un registro multicentrico prospettico.

Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è valutare la sicurezza di una strategia di follow-up endoscopico in pazienti trattati con resezione endoscopica (ER) per adenocarcinoma della mucosa esofagea sottomucosa o ad alto rischio (T1bN0M0 o HR T1aN0M0 EAC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, il rischio di metastasi linfonodali associato alla EAC sottomucosa era considerato troppo alto per offrire ai pazienti un follow-up endoscopico. Solo nei pazienti anziani con comorbidità, più spesso viene selezionato un protocollo endoscopico. Tuttavia, il rischio di metastasi linfonodali associato alla EAC sottomucosa si basa principalmente su serie chirurgiche. Recentemente sono stati pubblicati numerosi studi, che includevano pazienti trattati per via endoscopica, che indicano che il rischio di metastasi linfonodali può essere molto inferiore a quanto generalmente ipotizzato. Pertanto, un approccio meno invasivo e di conservazione degli organi potrebbe non essere solo un'opzione nei pazienti fragili e anziani , ma per tutti i pazienti con EAC sottomucosi.

Tuttavia, non esistono dati sul rischio di metastasi linfonodali nell'EAC T1a ad alto rischio. Si presume che il rischio sia inferiore a quello delle EAC che invadono lo strato sottomucoso. Tuttavia, una recente analisi retrospettiva (non pubblicata) del nostro gruppo di ricerca mostra che questo rischio potrebbe essere più elevato di quanto ipotizzato in precedenza. In questo studio retrospettivo nazionale, abbiamo analizzato i tassi di metastasi linfonodali e i tassi di mortalità correlati all'EAC relativi a pazienti con T1a ad alto rischio, T1b a basso rischio o T1b ad alto rischio EAC che hanno ricevuto un trattamento endoscopico. Lo studio è stato condotto in 9 Barrett Expert Center nei Paesi Bassi (2008-2019). 120 pazienti sono stati inclusi nell'analisi e i risultati hanno mostrato il più alto rischio di metastasi linfonodali nel gruppo di pazienti T1a ad alto rischio. ) EAC.

L'endoscopia superiore ad alta risoluzione con endoscopia a luce bianca e l'imaging a banda stretta integrato con un EUS vengono eseguiti ogni tre mesi durante i primi due anni dopo il pronto soccorso. Dopo 1 anno, verrà eseguita una TC-torace/addome per verificare la presenza di metastasi a distanza. Durante il terzo e quarto anno di follow-up, l'EUS e l'endoscopia superiore vengono eseguite ogni sei mesi. Dal quinto anno in poi, l'EUS e l'endoscopia superiore vengono eseguite annualmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • CUB Hôpital Erasme
        • Contatto:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Contatto:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta Roeselare
        • Contatto:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contatto:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • EVK Duesseldorf
        • Contatto:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • MRI TUM
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contatto:
          • Oliver Pech
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Investigatore principale:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Contatto:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital
        • Contatto:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Contatto:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Contatto:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Haga Medical Center
        • Contatto:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • Isala Clinics
        • Contatto:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hirslanden private hospital group
        • Contatto:
          • S. Seewald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con EAC della mucosa sottomucosa o ad alto rischio diagnosticati in un campione ER, rivisto da un gruppo di patologi gastrointestinali (GI) esperti.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di mucosa ad alto rischio o ≥T1sm.
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago sincrono.
  • Sospetto di metastasi linfonodali o metastasi a distanza su EUS, ecografia del collo o TC-torace-addome eseguita sei settimane dopo ER durante la misurazione basale.
  • Margine di resezione profonda positivo al tumore (R1) nel campione ER.
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo endoscopico
I pazienti trattati con resezione endoscopica (ER) per un adenocarcinoma esofageo sottomucoso o della mucosa ad alto rischio senza metastasi linfonodali o a distanza (N0M0) saranno sottoposti a follow-up endoscopico.
Procedura: Follow-up endoscopico
Follow-up endoscopico mediante regolari endoscopie superiori ed ecografie endoscopiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità/sopravvivenza specifica per malattia a 5 anni (statistiche descrittive in SPSS, percentuali, analisi di sopravvivenza)
Lasso di tempo: 5 anni
La mortalità specifica per malattia è descritta come mortalità direttamente collegata all'adenocarcinoma esofageo (cioè, EAC metastatizzato, malattia metastatizzata con un tumore primario presente contemporaneamente e non può essere escluso (sulla base dell'istologia) che le metastasi siano correlate all'altro tumore primario, morte a causa di complicanze della procedura endoscopica, decesso dovuto a complicanze dopo intervento chirurgico o CRT, nessuna chiara causa di morte in pazienti con metastasi o recidiva locale non trattata). Se ai pazienti vengono diagnosticate metastasi a distanza e successivamente muoiono per una causa non correlata al tumore, i pazienti saranno comunque documentati come morte correlata al tumore. Sarà misurato in numero di pazienti e percentuali. Verrà eseguita l'analisi di sopravvivenza utilizzando Kaplan Meier.
5 anni
Sopravvivenza globale (statistiche descrittive in SPSS, percentuali, analisi di sopravvivenza)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale della popolazione in studio (morti correlate al tumore + non correlate al tumore). Misurato in numeri e percentuali, analisi di sopravvivenza (KM).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi linfonodali, confermate da citologia e/o istologia (statistiche descrittive in SPSS, numero di pazienti (%))
Lasso di tempo: 5 anni
Confermato da citologia e/o istologia eseguendo FNA durante EUS o biopsie.
5 anni
Recidiva locale eleggibile per la terapia endoscopica (statistiche descrittive in SPSS, numero di pazienti (%))
Lasso di tempo: 5 anni
Nel caso in cui si riscontri una recidiva locale durante l'endoscopia della FU, l'istopatologia deve mostrare se si tratta di cancro ricorrente.
5 anni
Recidiva locale che richiede terapia chirurgica (statistiche descrittive in SPSS, numero di pazienti (%))
Lasso di tempo: 5 anni
Nel caso in cui una recidiva locale del cancro non sia modificabile per il ritrattamento endoscopico, ad esempio a causa di una malattia estesa o di una fibrosi, il paziente verrà indirizzato all'intervento chirurgico, se possibile.
5 anni
Metastasi a distanza, istologicamente provate (statistiche descrittive in SPSS, numero di pazienti (%))
Lasso di tempo: 5 anni
Il tumore primario di metastasi a distanza dovrebbe essere valutato istopatologicamente prelevando biopsie.
5 anni
Qualità della vita durante le endoscopie di follow-up (questionari)
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari in punti temporali prestabiliti durante l'intero studio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Investigatore principale: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL6116501817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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