Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera kopplingen mellan egenskaperna hos oral fysiologi och bildandet av matbolus under konsumtion av spannmålsprodukter hos äldre människor

21 juli 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Utvärdering av kopplingen mellan egenskaperna hos oral fysiologi och bildandet av matbolus under konsumtion av spannmålsprodukter hos äldre människor via en modelleringsmetod.

Syftet med denna studie är att förstå hur livsmedel som sockerkaka eller brioche bryts ner i munnen. Mer specifikt vill utredare utvärdera kopplingen mellan oral fysiologi (salivering och tuggning) och (i) bildandet av matbolus under konsumtion av sockerkaka eller brioche, det vill säga det sätt på vilket maten bryts ner för att vara svalt (ii) munkänsla under konsumtion av sockerkaka eller brioche, vilket betyder de känslor som deltagaren känner när de äter dessa produkter.

Studien kommer att äga rum på INRA i Dijon under 7 entimmessessioner fördelade på 3 månader. Den första sessionen kommer att tillåta oss att karakterisera försökspersonernas tuggbeteende och deras salivutsöndring, och kommer att göra det möjligt för oss att träna dem i instruktionerna för följande sessioner. De 6 andra sessionerna kommer att tillåta oss att studera strukturen på matbolusen medan den formas och känslan i munnen hos maten i projektet.

I den första sessionen:

  • Två prover av saliv kommer att tas
  • En video kommer att göras av personer som äter sockerkaka eller brioche
  • Försökspersonerna kommer att tränas i övningar för följande pass - detta kommer att bestå i att tugga studiematen och spotta ut dem på försöksledarens signal.

Under de 6 andra sessionerna kommer försökspersoner att uppmanas att:

  • Tugga en av studiematen och spotta ut den på försöksledarens signal.
  • Utvärdera munkänslan när du äter sockerkaka eller brioche genom att svara på olika frågor. Detta test kommer att göras under 4 av de 6 sessionerna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer som lämnat skriftligt samtycke
  • Ålder ≥ 65 år gammal
  • Personer som bor hemma
  • Personer som kan resa självständigt

Exklusions kriterier:

  • Vuxna under förmynderskap
  • Personer utan sjukförsäkring
  • Personer på sjukhus
  • Personer på institutioner
  • Personer vars Mini-Mental State Examination (MMSE) är < 24
  • Personer som behöver enteral eller parenteral näring
  • Personer som under de senaste 12 månaderna mottagit 4500 € för att ha deltagit i kliniska prövningar, inklusive denna studie
  • Personer i en uteslutningsperiod av en tidigare studie
  • Matallergier (särskilt spannmålsprodukter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Bra tuggförmåga
Övrig: Två prover saliv
  1. Utan stimulering: 1:an kommer att användas för att mäta flödet av naturligt utsöndrad saliv
  2. Med stimulering: 2:an kommer att användas för att mäta flödet och viskositeten hos saliven som utsöndras efter stimulering
Övrig: Tuggbeteende
Mät den tid det tar för försökspersonerna att tugga maten och antalet bett de använder innan de sväljer. Testet kommer att göras två gånger.
Övrig: Studie av matbolus

2 tester:

  1. Utvärdera med hjälp av ett kompressionstest strukturen för varje bolus för att bestämma graden av destrukturering över tid Mät mängden saliv som ingår
  2. Bolusen kommer att analyseras visuellt
Övrig: Munkänsla
Beskriv känslan i munnen genom att svara på en pappersenkät efter konsumtion av spannmålsprodukterna
Experimentell: Nedsatt tuggförmåga
Övrig: Två prover saliv
  1. Utan stimulering: 1:an kommer att användas för att mäta flödet av naturligt utsöndrad saliv
  2. Med stimulering: 2:an kommer att användas för att mäta flödet och viskositeten hos saliven som utsöndras efter stimulering
Övrig: Tuggbeteende
Mät den tid det tar för försökspersonerna att tugga maten och antalet bett de använder innan de sväljer. Testet kommer att göras två gånger.
Övrig: Studie av matbolus

2 tester:

  1. Utvärdera med hjälp av ett kompressionstest strukturen för varje bolus för att bestämma graden av destrukturering över tid Mät mängden saliv som ingår
  2. Bolusen kommer att analyseras visuellt
Övrig: Munkänsla
Beskriv känslan i munnen genom att svara på en pappersenkät efter konsumtion av spannmålsprodukterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av tuggning under konsumtion av spannmålsprodukter
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Frekvens av tuggning under konsumtion av spannmålsprodukter
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Reologitest
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Beräkning av insaliveringstal
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VVW Alimassens cereales

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar