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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den Merkmalen der oralen Physiologie und der Bildung des Nahrungsbolus beim Verzehr von Getreideprodukten bei älteren Menschen

21. Juli 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Merkmalen der Mundphysiologie und der Bildung des Nahrungsbolus beim Verzehr von Getreideprodukten bei älteren Menschen mittels eines Modellierungsansatzes.

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie Lebensmittel wie Biskuit oder Brioche im Mund zersetzt werden. Insbesondere möchten die Forscher den Zusammenhang zwischen der oralen Physiologie (Speichelfluss und Kauen) und (i) der Bildung des Nahrungsbolus beim Verzehr von Biskuitkuchen oder Brioche untersuchen, d. h. der Art und Weise, wie die Nahrung aufgespalten wird verschlucktes (ii) Mundgefühl beim Verzehr von Biskuitkuchen oder Brioche, d. h. die Empfindungen, die der Teilnehmer empfindet, wenn er diese Produkte isst.

Die Studie wird am INRA in Dijon in sieben einstündigen Sitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt. In der ersten Sitzung können wir das Kauverhalten der Probanden und ihren Speichelfluss charakterisieren und sie in den Anweisungen für die folgenden Sitzungen schulen. Die 6 anderen Sitzungen werden es uns ermöglichen, die Struktur des Nahrungsbolus während seiner Bildung und das Mundgefühl der Nahrungsmittel im Projekt zu untersuchen.

In der ersten Sitzung:

  • Es werden zwei Speichelproben entnommen
  • Es wird ein Video von Probanden erstellt, die Biskuitkuchen oder Brioche essen
  • Den Probanden werden in den folgenden Sitzungen Übungen beigebracht – diese bestehen darin, die Studiennahrung zu kauen und auf das Signal des Experimentators hin auszuspucken.

Während der 6 anderen Sitzungen werden die Probanden gebeten:

  • Kauen Sie eines der Studiennahrungsmittel und spucken Sie es auf das Signal des Experimentators hin aus.
  • Bewerten Sie das Mundgefühl beim Essen von Biskuitkuchen oder Brioche, indem Sie verschiedene Fragen beantworten. Dieser Test wird während 4 der 6 Sitzungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Zu Hause lebende Personen
  • Personen, die selbstständig reisen können

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Personen ohne Krankenversicherungsschutz
  • Personen im Krankenhaus
  • Personen in Institutionen
  • Personen, deren Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 ist
  • Personen, die eine enterale oder parenterale Ernährung benötigen
  • Personen, die in den letzten 12 Monaten 4.500 € für die Teilnahme an klinischen Studien, einschließlich der vorliegenden Studie, erhalten haben
  • Personen in einem Zeitraum des Ausschlusses eines früheren Studiums
  • Nahrungsmittelallergien (insbesondere Getreideprodukte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gute Kaufähigkeit
Sonstiges: Zwei Speichelproben
  1. Ohne Stimulation: Die erste wird zur Messung des natürlich abgesonderten Speichelflusses verwendet
  2. Mit Stimulation: Der zweite wird verwendet, um den Fluss und die Viskosität des nach der Stimulation abgesonderten Speichels zu messen
Sonstiges: Kauverhalten
Messen Sie die Zeit, die die Probanden zum Kauen der Nahrung benötigen, und die Anzahl der Bissen, die sie vor dem Schlucken verwenden. Der Test wird zweimal durchgeführt.
Sonstiges: Untersuchung des Nahrungsbolus

2 Tests:

  1. Bewerten Sie mithilfe eines Kompressionstests die Struktur jedes Bolus, um den Grad der Destrukturierung im Laufe der Zeit zu bestimmen. Messen Sie die Menge des aufgenommenen Speichels
  2. Der Bolus wird visuell analysiert
Sonstiges: Mundgefühl
Beschreiben Sie das Mundgefühl, indem Sie einen Papierfragebogen nach dem Verzehr der Getreideprodukte beantworten
Experimental: Beeinträchtigte Kaufähigkeit
Sonstiges: Zwei Speichelproben
  1. Ohne Stimulation: Die erste wird zur Messung des natürlich abgesonderten Speichelflusses verwendet
  2. Mit Stimulation: Der zweite wird verwendet, um den Fluss und die Viskosität des nach der Stimulation abgesonderten Speichels zu messen
Sonstiges: Kauverhalten
Messen Sie die Zeit, die die Probanden zum Kauen der Nahrung benötigen, und die Anzahl der Bissen, die sie vor dem Schlucken verwenden. Der Test wird zweimal durchgeführt.
Sonstiges: Untersuchung des Nahrungsbolus

2 Tests:

  1. Bewerten Sie mithilfe eines Kompressionstests die Struktur jedes Bolus, um den Grad der Destrukturierung im Laufe der Zeit zu bestimmen. Messen Sie die Menge des aufgenommenen Speichels
  2. Der Bolus wird visuell analysiert
Sonstiges: Mundgefühl
Beschreiben Sie das Mundgefühl, indem Sie einen Papierfragebogen nach dem Verzehr der Getreideprodukte beantworten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaudauer beim Verzehr von Getreideprodukten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Häufigkeit des Kauens beim Verzehr von Getreideprodukten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Rheologietest
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Berechnung der Einspeichelraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VVW Alimassens cereales

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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