Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturen låter som en smärt- och ångestreducerande strategi hos patienter som genomgår bröstkärnbiopsi

2 mars 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Naturen låter som en smärt- och ångestreducerande strategi hos patienter som genomgår bröstkärnbiopsi: en randomiserad studie

Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i en av två grupper: gruppen som exponeras för NS eller standardvårdsgruppen som exponeras för stödjande dialog. Patienter som tillhör den förra gruppen kommer att exponeras för kontinuerlig NS under hela CNB-proceduren.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För stereotaktiska biopsier består experimentet av sex olika delar: (1) en biopsiplaneringsperiod på 5 minuter vid baslinjen, under vilken endast avbildning sker efter patientpositionering och bröstkompression är klar, (2) En 2-minuters administreringsperiod för lokalbedövning under vilken huden injiceras med lokalbedövning och ett snitt görs för att föra in biopsinålen i bröstet inträffar ("stressor 1"), (3) En 2-minutersperiod efter administrering av lokalbedövning under vilken avbildning erhålls för att bekräfta positionen av nål med avseende på målet, (4) en 1-minuters provtagningsperiod när bröstvävnaden tas ('stressor 2"), (5) en 2-minuters post-CNB-period, under vilken tillräckligheten av erhållna prover bekräftas och behovet av ytterligare provtagning fastställts, och (6) En 2-minutersperiod under vilken en biopsimarkörklämma sätts ut och tryckförband placeras på biopsistället.

För ultraljudsbiopsier består experimentet också av sex olika delar: (1) En biopsiplaneringsperiod på 5 minuter vid baslinjen, under vilken endast avbildning sker efter att patienten har positionerat sig, (2) En 2-minuters administreringsperiod för lokalbedövning under vilken lokalbedövning ges på platsen för biopsi och ett hudsnitt utfört ("stressor 1"), (3) En period efter administrering av lokalbedövning under vilken intra-proceduravbildning och bekräftelse av adekvat målinriktning inträffar, (4) En 1-minuters första passage-provtagning period ("stressor 2") under vilken biopsianordningen förs fram till målet för första gången och avfyras för att ta det första vävnadsprovet, och (5) En 2-minutersperiod efter CNB, efter den första nålens passage under provtagning Lämpligheten bedöms visuellt och ytterligare avbildning inom förfarandet sker, (6) En 2-minutersperiod efter CNB, under vilken en biopsimarkörklämma sätts ut och tryckförband placeras på biopsistället.

Den totala tiden för en enskild plats CNB är cirka 30 minuter när den utförs under amerikansk vägledning och 30-45 minuter när den utförs under stereotaktisk vägledning. De tillagda fysiologiska inspelningarna för detta experiment förväntas inte avsevärt förlänga varaktigheten av CNB-procedurer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) ≥ 21 år gammal
  • 2) närvarande för CNB
  • 3) att kunna läsa och tala engelska
  • 4) ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Naturljud exponering

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen naturljudsgruppen eller standardvårdsgruppen.

Patienter i naturljudsgruppen kommer att exponeras för kontinuerliga naturljud under core needle biopsy (CNB) proceduren.

CNB-proceduren kommer att fortsätta som planerat med naturljud i stället för den stödjande dialogen. Alla ljud kommer att spelas upp från en högtalare i hörnet av rummet.
Övrig: Naturen låter
Naturljud kommer att spelas för patienter i exponeringsgruppen för naturljud.
Inget ingripande: Standardvård (stödjande dialog)

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen naturljudsgruppen eller standardvårdsgruppen.

CNB-proceduren kommer att fortsätta som planerat med stödjande dialog som spelas upp från en högtalare i hörnet av rummet. Denna grupp följer gällande vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på psykisk stress hos patienter och personal
Tidsram: Från början av förfarandet till slutet, inte överstiga 2 år.
Patienter och personal kommer att behöva fylla i ett frågeformulär. Frågorna är organiserade för att fånga nivåer av psykologisk stress. Svaren kommer att jämföras mellan de två grupperna och beskrivande statistik kommer att beräknas.
Från början av förfarandet till slutet, inte överstiga 2 år.
Mått på fysiologisk stress hos patienter och personal
Tidsram: Från början av förfarandet till slutet, inte överstiga 2 år.
Parasympatisk aktivitet kommer att mätas med HF HRV hos patienter och personal. Beskrivande statistik från dessa mätningar kommer att beräknas och jämföras mellan de två grupperna.
Från början av förfarandet till slutet, inte överstiga 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Chicago

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB17-0355

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar