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La natura suona come una strategia per ridurre il dolore e l'ansia nei pazienti sottoposti a biopsia del seno

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Chicago

La natura suona come una strategia per ridurre il dolore e l'ansia nei pazienti sottoposti a biopsia del seno: uno studio randomizzato

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo esposto a NS o il gruppo di cure standard esposto al dialogo di supporto. I pazienti assegnati al primo gruppo saranno esposti a NS continua durante tutta la procedura CNB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per le biopsie stereotassiche, l'esperimento si compone di sei parti diverse: (1) Un periodo di pianificazione della biopsia basale di 5 minuti durante il quale si verifica solo l'imaging dopo che il posizionamento del paziente e la compressione del seno sono stati completati, (2) Un periodo di somministrazione di anestesia locale di 2 minuti durante il quale il la pelle viene iniettata con anestetico locale e viene praticata un'incisione per inserire l'ago per biopsia nel seno ("fattore di stress 1"), (3) Un periodo di 2 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia locale durante il quale si ottiene l'imaging per confermare la posizione del ago rispetto al target, (4) Un periodo di campionamento di 1 minuto in cui viene campionato il tessuto mammario ("fattore di stress 2"), (5) Un periodo post-CNB di 2 minuti, durante il quale viene confermata l'adeguatezza dei campioni ottenuti e determinare la necessità di ulteriori campionamenti e (6) un periodo di 2 minuti durante il quale viene dispiegata una clip marcatore per biopsia e la medicazione a pressione viene posizionata sul sito della biopsia.

Per le biopsie a ultrasuoni, l'esperimento si compone anche di sei parti diverse: (1) Un periodo di pianificazione della biopsia di base di 5 minuti durante il quale si verifica solo l'imaging dopo il posizionamento del paziente, (2) Un periodo di somministrazione di anestesia locale di 2 minuti durante il quale viene somministrata l'anestesia locale nel sito della biopsia ed è stata eseguita un'incisione cutanea ("fattore di stress 1"), (3) Un periodo di somministrazione post anestesia locale durante il quale si verifica l'imaging intra-procedura e la conferma di un targeting adeguato, (4) Un campionamento di primo passaggio di 1 minuto periodo ("fattore di stress 2") durante il quale il dispositivo per biopsia viene fatto avanzare verso il bersaglio per la prima volta e sparato per acquisire il primo campione di tessuto, e (5) Un periodo post-CNB di 2 minuti, dopo il primo passaggio dell'ago mentre il campione l'adeguatezza viene valutata visivamente e si verifica un ulteriore imaging intra-procedurale, (6) Un periodo post-CNB di 2 minuti, durante il quale viene dispiegata una clip marcatore per biopsia e la medicazione a pressione viene posizionata sul sito della biopsia.

Il tempo totale per un singolo sito CNB è di circa 30 minuti se eseguito sotto guida US e 30-45 minuti se eseguito sotto guida stereotassica. Non si prevede che le registrazioni fisiologiche aggiunte per questo esperimento prolunghino in modo significativo la durata delle procedure CNB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) ≥ 21 anni
  • 2) presente per CNB
  • 3) essere in grado di leggere e parlare inglese
  • 4) fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: La natura suona l'esposizione

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo dei suoni della natura o al gruppo di cure standard.

I pazienti nel gruppo dei suoni della natura saranno esposti a suoni della natura continui durante la procedura di biopsia dell'ago del nucleo (CNB).

La procedura CNB continuerà come previsto con i suoni della natura che suonano invece del dialogo di supporto. Tutti i suoni verranno riprodotti da un altoparlante situato nell'angolo della stanza.
Altro: Suoni della natura
I suoni della natura verranno riprodotti per i pazienti nel gruppo di esposizione ai suoni della natura.
Nessun intervento: Cure standard (dialogo di supporto)

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo dei suoni della natura o al gruppo di cure standard.

La procedura CNB continuerà come previsto con un dialogo di supporto che verrà riprodotto da un altoparlante situato nell'angolo della stanza. Questo gruppo segue l'attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dello stress psicologico dei pazienti e del personale
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine, per non superare i 2 anni.
Ai pazienti e al personale sarà richiesto di completare un questionario. Le domande sono organizzate in modo da catturare i livelli di stress psicologico. Le risposte verranno confrontate tra i due gruppi e verranno calcolate le statistiche descrittive.
Dall'inizio della procedura fino alla fine, per non superare i 2 anni.
Misura dello stress fisiologico dei pazienti e del personale
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine, per non superare i 2 anni.
L'attività parasimpatica sarà misurata dall'HF HRV nei pazienti e nel personale. Le statistiche descrittive di queste misurazioni saranno calcolate e confrontate tra i due gruppi.
Dall'inizio della procedura fino alla fine, per non superare i 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB17-0355

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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