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Naturgeräusche als schmerz- und angstmindernde Strategie bei Patientinnen, die sich einer Bruststanzbiopsie unterziehen

2. März 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Naturgeräusche als schmerz- und angstmindernde Strategie bei Patientinnen, die sich einer Bruststanzbiopsie unterziehen: Eine randomisierte Studie

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Gruppe, die NS ausgesetzt ist, oder der Standardversorgungsgruppe, die einem unterstützenden Dialog ausgesetzt ist. Patienten, die der erstgenannten Gruppe zugeordnet sind, werden während des gesamten CNB-Verfahrens einer kontinuierlichen NS ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für stereotaktische Biopsien besteht das Experiment aus sechs verschiedenen Teilen: (1) Eine 5-minütige Biopsie-Planungsperiode, während der nur die Bildgebung erfolgt, nachdem die Patientin positioniert und die Brustkompression abgeschlossen ist, (2) Eine 2-minütige Lokalanästhesie-Verabreichungsperiode, während der die In die Haut wird ein Lokalanästhetikum injiziert und es wird ein Einschnitt vorgenommen, um die Biopsienadel in die Brust einzuführen ("Stressor 1"), (3) Eine 2-Minuten-Periode nach der Lokalanästhesie-Verabreichung, während der ein Bild aufgenommen wird, um die Position der Brust zu bestätigen Nadel in Bezug auf das Ziel, (4) eine 1-minütige Probenahmeperiode, wenn das Brustgewebe entnommen wird ("Stressor 2"), (5) eine 2-minütige Post-CNB-Periode, während der die Angemessenheit der erhaltenen Proben bestätigt wird und der festgestellte Bedarf an zusätzlicher Probenentnahme, und (6) eine 2-Minuten-Periode, während der ein Biopsie-Markierungsclip eingesetzt und ein Druckverband auf die Biopsiestelle gelegt wird.

Für Ultraschallbiopsien besteht das Experiment ebenfalls aus sechs verschiedenen Teilen: (1) Eine 5-minütige Biopsie-Planungsperiode, während der nur eine Bildgebung erfolgt, nachdem der Patient positioniert wurde, (2) Eine 2-minütige Lokalanästhesie-Verabreichungsperiode, während der eine Lokalanästhesie verabreicht wird an der Stelle der Biopsie und eines durchgeführten Hautschnitts ("Stressor 1"), (3) eine Periode nach der Lokalanästhesie-Verabreichung, während der eine Bildgebung während des Eingriffs und die Bestätigung eines angemessenen Zielens erfolgt, (4) eine 1-minütige First-Pass-Probenahme Zeitraum ("Stressor 2"), während dessen das Biopsiegerät zum ersten Mal zum Ziel vorgeschoben und abgefeuert wird, um die erste Gewebeprobe zu entnehmen, und (5) ein 2-minütiger Post-CNB-Zeitraum nach dem ersten Nadeldurchgang während der Probenahme Angemessenheit wird visuell beurteilt und es erfolgt eine zusätzliche Bildgebung während des Eingriffs. (6) Eine 2-minütige Phase nach der CNB, während der ein Biopsie-Markierungsclip eingesetzt und ein Druckverband auf die Biopsiestelle gelegt wird.

Die Gesamtzeit für eine CNB an einer einzelnen Stelle beträgt ungefähr 30 Minuten, wenn sie unter US-Anleitung durchgeführt wird, und 30–45 Minuten, wenn sie unter stereotaktischer Anleitung durchgeführt wird. Es wird nicht erwartet, dass die zusätzlichen physiologischen Aufzeichnungen für dieses Experiment die Dauer der CNB-Verfahren wesentlich verlängern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) ≥ 21 Jahre alt
  • 2) vorhanden für CNB
  • 3) Englisch lesen und sprechen können
  • 4) eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exposition gegenüber Naturgeräuschen

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Naturgeräuschgruppe oder der Standardversorgungsgruppe zugeteilt.

Patienten in der Naturgeräuschgruppe werden während des Kernnadelbiopsieverfahrens (CNB) kontinuierlichen Naturgeräuschen ausgesetzt.

Das CNB-Verfahren wird wie geplant fortgesetzt, wobei anstelle des unterstützenden Dialogs Naturgeräusche abgespielt werden. Alle Töne werden aus einem Lautsprecher in der Ecke des Raumes wiedergegeben.
Sonstiges: Naturgeräusche
Naturgeräusche werden für Patienten in der Naturgeräusch-Expositionsgruppe abgespielt.
Kein Eingriff: Regelversorgung (unterstützender Dialog)

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Naturgeräuschgruppe oder der Standardversorgungsgruppe zugeteilt.

Das CNB-Verfahren wird wie geplant mit unterstützenden Dialogen fortgesetzt, die aus einem Lautsprecher in der Ecke des Raums wiedergegeben werden. Diese Gruppe folgt dem aktuellen Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die psychische Belastung von Patienten und Mitarbeitern
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende dürfen 2 Jahre nicht überschritten werden.
Patienten und Personal müssen einen Fragebogen ausfüllen. Die Fragen sind so organisiert, dass sie den Grad der psychischen Belastung erfassen. Die Antworten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen und deskriptive Statistiken werden berechnet.
Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende dürfen 2 Jahre nicht überschritten werden.
Maß für die physiologische Belastung von Patienten und Personal
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende dürfen 2 Jahre nicht überschritten werden.
Die parasympathische Aktivität wird bei Patienten und Personal mit HF HRV gemessen. Aus diesen Messungen werden deskriptive Statistiken berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende dürfen 2 Jahre nicht überschritten werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB17-0355

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Naturgeräusche

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