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A natureza soa como uma estratégia para reduzir a dor e a ansiedade em pacientes submetidos à biópsia de mama

2 de março de 2026 atualizado por: University of Chicago

Sons da natureza como uma estratégia para reduzir a dor e a ansiedade em pacientes submetidos à biópsia mamária: um estudo randomizado

Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: o grupo exposto a NS, ou o grupo de tratamento padrão exposto ao diálogo de apoio. Os pacientes designados para o primeiro grupo serão expostos a NS contínua durante todo o procedimento CNB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para biópsias estereotáxicas, o experimento consiste em seis partes diferentes: (1) Um período de planejamento de biópsia de linha de base de 5 minutos, durante o qual ocorre apenas a imagem após o posicionamento do paciente e a compressão da mama, (2) Um período de administração de anestesia local de 2 minutos durante o qual o a pele é injetada com anestésico local e uma incisão é feita para inserir a agulha de biópsia na mama ("estressor 1"), (3) Um período de administração de anestesia local de 2 minutos durante o qual a imagem é obtida para confirmar a posição do agulha em relação ao alvo, (4) Um período de amostragem de 1 minuto quando o tecido mamário é amostrado ("estressor 2"), (5) Um período pós-CNB de 2 minutos, durante o qual a adequação das amostras obtidas é confirmada e a necessidade de amostragem adicional determinada e (6) Um período de 2 minutos durante o qual um clipe marcador de biópsia é implantado e um curativo de pressão é colocado no local da biópsia.

Para biópsias de ultrassom, o experimento também consiste em seis partes diferentes: (1) Um período de planejamento de biópsia de linha de base de 5 minutos durante o qual apenas a imagem ocorre após o posicionamento do paciente, (2) Um período de administração de anestesia local de 2 minutos durante o qual a anestesia local é administrada no local da biópsia e uma incisão na pele realizada ("estressor 1"), (3) Um período pós-administração de anestesia local durante o qual ocorre a imagem intra-procedimento e a confirmação do direcionamento adequado, (4) Uma amostragem de primeira passagem de 1 minuto período ("estressor 2") durante o qual o dispositivo de biópsia é avançado para o alvo pela primeira vez e disparado para adquirir a primeira amostra de tecido, e (5) Um período pós-CNB de 2 minutos, após a primeira passagem da agulha enquanto a amostra a adequação é avaliada visualmente e imagens intra-procedimento adicionais ocorrem, (6) Um período pós-CNB de 2 minutos, durante o qual um clipe marcador de biópsia é implantado e curativo de pressão colocado no local da biópsia.

O tempo total para um único local CNB é de aproximadamente 30 minutos quando realizado sob orientação de US e 30-45 minutos quando realizado sob orientação estereotáxica. Não se espera que as gravações fisiológicas adicionadas para este experimento prolonguem significativamente a duração dos procedimentos de CNB.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) ≥ 21 anos
  • 2) presente para CNB
  • 3) ser capaz de ler e falar inglês
  • 4) fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exposição a sons da natureza

Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de sons da natureza ou para o grupo de tratamento padrão.

Os pacientes do grupo de sons da natureza serão expostos a sons contínuos da natureza durante o procedimento de biópsia por agulha grossa (CNB).

O procedimento CNB continuará conforme planejado com sons da natureza tocando em vez do diálogo de apoio. Todos os sons serão reproduzidos por um alto-falante situado no canto da sala.
Outro: Sons da natureza
Os sons da natureza serão tocados para os pacientes do grupo de exposição aos sons da natureza.
Sem intervenção: Cuidado padrão (diálogo de apoio)

Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de sons da natureza ou para o grupo de tratamento padrão.

O procedimento CNB continuará conforme planejado com um diálogo de apoio que será reproduzido por um alto-falante situado no canto da sala. Este grupo segue o padrão atual de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de estresse psicológico de pacientes e funcionários
Prazo: Desde o início do procedimento até o final, não superior a 2 anos.
Pacientes e funcionários deverão preencher um questionário. As perguntas são organizadas para capturar os níveis de estresse psicológico. As respostas serão comparadas entre os dois grupos e estatísticas descritivas serão calculadas.
Desde o início do procedimento até o final, não superior a 2 anos.
Medida do estresse fisiológico de pacientes e funcionários
Prazo: Desde o início do procedimento até o final, não superior a 2 anos.
A atividade parassimpática será medida por HF HRV em pacientes e funcionários. Estatísticas descritivas dessas medições serão calculadas e comparadas entre os dois grupos.
Desde o início do procedimento até o final, não superior a 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB17-0355

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Sons da natureza

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