- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03240081
Behandla postmenopausal dyspareuni där det gör ont
Behandling där det gör ont: en randomiserad blindad klinisk prövning av lokalt östrogen till vulvarvestibulen för dyspareuni hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor i åldern 40 till 70 år.
Postmenopausal, visad av minst ett av följande:
i. Menstruationsavbrott i ≥1 år om åldern är >50 ii. Bilateral ooforektomi iii. En historia av klimatsymptom om under 50 år, med en äggstock och ärr eller frånvarande livmoder.
- Debut av dyspareuni efter klimakteriet.*
- Stabilt heterosexuellt partnerskap ≥2 år (eller enligt utredarens bedömning om det är mindre än 2 år) och båda parter vill ha mer tillfredsställande penetrerande intimitet.
- Ingen östrogenproduktanvändning, lokal eller systemisk, under 6 månader.*
- Mer än 6 månader av konsekvent insättningssmärta vid samlag (kan ha slutat ha samlag på grund av denna konsekventa smärtupplevelse).*
- Vilja att gå in i en studie där hon ska få lokalt östrogen i låg dos.*
- Vilja att gå in i en studie som kräver applicering av kräm på ett frekvent schema under 3 månader. *
Villighet att utvärdera framstegen för behandlingar genom att använda tampongtestet så många som 2 gånger i veckan och vilja att försöka samlag om tampongtestet indikerar acceptabel penetrerande smärta.*
- ej tillgänglig för referensgrupp
Exklusions kriterier:
- Har konsekvent smärta i bäckenet eller nedre delen av buken under eller efter samlag (djup dyspareuni).
- Negativt beröringstest av bomullstuss i vulva vestibul eller vestibulär ömhet som inte kan släckas genom applicering av lidokain 4 % topikal lösning applicerad i 3 minuter.
- Partner med sexuell dysfunktion som begränsar hans prestation eller gör den inkonsekvent. (Användningen av manlig terapi för erektil dysfunktion är acceptabel.)
- Diagnos av en sjukgymnast eller läkare av betydande bäckenbottenmuskelspänningar som orsakar smärta (bäckenbottenmyalgi) eller har vid screening visat sig ha bäckenbottenömhet eller ömhet i urinblåsan.
- Konstant brännande smärta lokaliserad till vulvan.
- Allergi mot lokala östrogenprodukter eller lidokainbedövande medel.
- Tidigare östrogenreceptorpositiv bröstcancer eller endometriecancer.
- Endometrietjocklek ≥5 mm vid screening via transvaginalt ultraljud.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 50mcg östradiolkräm
Försökspersoner som randomiserats till 50 mcg studiemedicin kommer att få en pump som kommer att dosera 0,5 g grädde med varje pump
|
Användning av studieläkemedel varje natt appliceras på vulva vestibul
|
|
Aktiv komparator: 100mcg östradiolkräm
Försökspersoner som randomiserats till 100 mcg studiemedicin kommer att få en pump som kommer att dosera 0,5 g grädde med varje pump
|
Användning av studiedrog varje natt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medianvärde för dyspareunismärt efter 4 veckors användning av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i medianvärden för dyspareunismärta mellan baslinjen och 4 veckors användning av nattlig användning av studiemedicin.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av 11-punkts numerisk skala (NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Förändring i median smärtpoäng för samlag efter 12 veckors användning av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Skillnad i medianvärden för dyspareunismärta mellan armarna för samlag 12 veckor efter användning av nattlig studiemedicin under 90 dagar.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av 11-punkts numerisk skala (NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Dyspareuni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 16770
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyspareuni
-
Escoles Universitaries GimbernatAvslutad
-
South Egypt Cancer InstituteAvslutadYtlig dyspareuniEgypten
-
Medstar Health Research InstituteAmerican College of Obstetricians and GynecologistsAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMassachusetts General Hospital; University of California, San Diego; University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ScitonAvslutadVaginal atrofi, sexuell dysfunktion, vaginal torrhet, dyspareuniFörenta staterna
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar inte rekryterat ännu
-
SoftWave Tissue Regeneration TechnologiesRekryteringKvinnlig dyspareuniFörenta staterna
-
University of CagliariHar inte rekryterat ännuEndometrios | Dyspareuni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
Kliniska prövningar på 50mcg östradiolkräm
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IndragenRhinit, Allergisk, PerennBrasilien
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAvslutadAtrofisk vaginitFörenta staterna
-
Prasco LLCAvslutadVulvar och vaginal atrofiFörenta staterna
-
Warner ChilcottAvslutadVulvovaginal atrofiFörenta staterna
-
Warner ChilcottAvslutadPostmenopausal vulvovaginal atrofiFörenta staterna
-
Warner ChilcottAvslutadVulvovaginal atrofiFörenta staterna
-
Derming SRLAvslutad
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Avslutad