Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla postmenopausal dyspareuni där det gör ont

18 maj 2023 uppdaterad av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Behandling där det gör ont: en randomiserad blindad klinisk prövning av lokalt östrogen till vulvarvestibulen för dyspareuni hos postmenopausala kvinnor

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två låga doser östrogenkräm applicerade på en ny plats för behandling av måttlig eller svår smärta under samlag hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Östrogenkräm är FDA-godkänd för vaginal användning för behandling av sexuell smärta, men användningen på en ny plats är experimentell. Smärta med sex är ett vanligt problem som kvinnor upplever efter klimakteriet och sambandet mellan smärta och sexuella svårigheter är väl etablerat. Orsaken har antagits vara atrofi och platsen har antagits vara slidan. Nyligen fokuserade studier har visat att platsen för smärtan är vulva vestibul och vanligtvis inte slidan. Den här studien kommer att titta på smärta före och efter behandling med östrogen när endast området med vulvaporten behandlas. Detta kommer att vara en studie fokuserad på sexuell dysfunktion hos postmenopausala kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor i åldern 40 till 70 år.
  2. Postmenopausal, visad av minst ett av följande:

    i. Menstruationsavbrott i ≥1 år om åldern är >50 ii. Bilateral ooforektomi iii. En historia av klimatsymptom om under 50 år, med en äggstock och ärr eller frånvarande livmoder.

  3. Debut av dyspareuni efter klimakteriet.*
  4. Stabilt heterosexuellt partnerskap ≥2 år (eller enligt utredarens bedömning om det är mindre än 2 år) och båda parter vill ha mer tillfredsställande penetrerande intimitet.
  5. Ingen östrogenproduktanvändning, lokal eller systemisk, under 6 månader.*
  6. Mer än 6 månader av konsekvent insättningssmärta vid samlag (kan ha slutat ha samlag på grund av denna konsekventa smärtupplevelse).*
  7. Vilja att gå in i en studie där hon ska få lokalt östrogen i låg dos.*
  8. Vilja att gå in i en studie som kräver applicering av kräm på ett frekvent schema under 3 månader. *
  9. Villighet att utvärdera framstegen för behandlingar genom att använda tampongtestet så många som 2 gånger i veckan och vilja att försöka samlag om tampongtestet indikerar acceptabel penetrerande smärta.*

    • ej tillgänglig för referensgrupp

Exklusions kriterier:

  1. Har konsekvent smärta i bäckenet eller nedre delen av buken under eller efter samlag (djup dyspareuni).
  2. Negativt beröringstest av bomullstuss i vulva vestibul eller vestibulär ömhet som inte kan släckas genom applicering av lidokain 4 % topikal lösning applicerad i 3 minuter.
  3. Partner med sexuell dysfunktion som begränsar hans prestation eller gör den inkonsekvent. (Användningen av manlig terapi för erektil dysfunktion är acceptabel.)
  4. Diagnos av en sjukgymnast eller läkare av betydande bäckenbottenmuskelspänningar som orsakar smärta (bäckenbottenmyalgi) eller har vid screening visat sig ha bäckenbottenömhet eller ömhet i urinblåsan.
  5. Konstant brännande smärta lokaliserad till vulvan.
  6. Allergi mot lokala östrogenprodukter eller lidokainbedövande medel.
  7. Tidigare östrogenreceptorpositiv bröstcancer eller endometriecancer.
  8. Endometrietjocklek ≥5 mm vid screening via transvaginalt ultraljud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 50mcg östradiolkräm
Försökspersoner som randomiserats till 50 mcg studiemedicin kommer att få en pump som kommer att dosera 0,5 g grädde med varje pump
Användning av studieläkemedel varje natt appliceras på vulva vestibul
Aktiv komparator: 100mcg östradiolkräm
Försökspersoner som randomiserats till 100 mcg studiemedicin kommer att få en pump som kommer att dosera 0,5 g grädde med varje pump
Användning av studiedrog varje natt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medianvärde för dyspareunismärt efter 4 veckors användning av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Förändring i medianvärden för dyspareunismärta mellan baslinjen och 4 veckors användning av nattlig användning av studiemedicin. Smärta kommer att bedömas med hjälp av 11-punkts numerisk skala (NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
Baslinje till 4 veckor
Förändring i median smärtpoäng för samlag efter 12 veckors användning av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Skillnad i medianvärden för dyspareunismärta mellan armarna för samlag 12 veckor efter användning av nattlig studiemedicin under 90 dagar. Smärta kommer att bedömas med hjälp av 11-punkts numerisk skala (NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspareuni

Kliniska prövningar på 50mcg östradiolkräm

Prenumerera