Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk jämförelse av kontinuerliga och intermittenta infusioner av Cloxacillin (CLOXA Continue)

20 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Farmakologisk jämförelse av kontinuerliga och intermittenta infusioner av Cloxacillin under ben- och ledinfektioner: en prospektiv, randomiserad, öppen, monocentrisk crossover-studie.

Vårt mål är att fastställa farmakologisk ekvivalens av intermittent och kontinuerlig infusion av kloxacillin under meticillinkänsliga Staphylococcus aureus (MSSA) ben- och ledinfektioner (BJI). Tolv patienter som lider av MSSA BJI kommer att få både administreringssätt och serumkoncentrationer av kloxacillin kommer att bestämmas efter 3 dagars II och 3 dagars kontinuerlig infusion i en prospektiv, randomiserad, öppen, monocentrisk crossover-studiedesign.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Inledning Staphylococcus aureus är det främsta orsaksmedlet för ben- och ledinfektioner (BJI). Mer än 80 % av stammarna som isolerats i Frankrike är meticillinkänsliga (MSSA). Under den tidiga fasen av MSSA BJI-hantering rekommenderar nationella och internationella riktlinjer användning av intravenöst penicillin typ M med en dos som sträcker sig från 100 till 200 mg/kg/dag. Farmakologiska egenskaper hos denna klass av penicillin kräver 4 till 6 infusioner om dagen. Kontinuerlig infusion av betalaktamer används alltmer, särskilt på intensivvårdsavdelningar. Det möjliggör en förbättring av farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) parametrar och en minskning av tiden som ägnas åt infusionspreparat av sjuksköterskorna. Farmakologiska data om sådan administrering krävs dock för typ M penicillin.

Design En 6-dagars, prospektiv, randomiserad, öppen monocentrisk crossover-studie

Deltagare Tolv vuxna patienter med MSSA BJI

Intervention Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: den första gruppen kommer att få 3 dagars kloxacillin (150 mg/kg/dag) genom 4 intermittenta infusioner/dag följt av 3 dagars kloxacillin (150 mg/kg/dag) genom kontinuerlig infusion ( 2 infusioner under 12 timmar). I den andra gruppen kommer infusionssätten att inverteras och kontinuerlig infusion föregås av en laddningsdos. Serumkoncentrationer av kloxacillin kommer att bestämmas på dag 3 och dag 6. Förhållandet area under kurvan/minimal hämmande koncentration kommer att användas för att fastställa ekvivalensen mellan båda administreringssätten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Staphylococcus aureus känslig för meticillin och att behandlas med kloxacillin genom injicerbar antibiotika monoterapi För patienter med osteoartikulär infektion på material

    • Närvaro av en fistel i kontakt med protesen eller implantatet.
    • Pus i leden eller i kontakt med protesen eller implantatet
    • Närvaro av minst 1 positivt prov (1 provtagning genom artikulär punktering eller 1 peroperativ provtagning eller genom blododling)
    • En histologisk analys av den periprotetiska osteoartikulära vävnaden som är föremål för akut inflammation är ett starkt argument för en osteoartikulär infektion på material

För spondylodiscitis

  • Odling av en disco-vertebral biopsipunktion för att isolera en meticillinkänslig S. aureus
  • Positiva hemokulturer för S. aureus känslig för meticillin med bildundersökning (CT eller MRI av ryggraden) som visar bilder av spondylodiscitis

För primitiv artrit:

  • Odling av en positiv meticillinkänslig S. aureus artikulär vätskepunktion
  • Odling av en meticillinkänslig S. aureus-positiv kirurgisk ledsköljvätska

För osteit baseras diagnosen på följande kriterium:

*Odling av kirurgiska prover från en fokal zon av meticillinkänslig S. aureus-positiv osteit

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot betalaktaminer
  • Intag av penicillin M inom 36 timmar före inkludering Nedsatt njurfunktion med en glomerulär filtrationshastighet mätt med MDRD-formel på mindre än 30 ml/min
  • Patient med njurfunktion förväntas förändras inom 6 dagar efter inkluderingen

  • Hepatocellulär insufficiens, oavsett grad

    -*Metotrexatintag

  • Polytransfunderad (mer än 2 CGR) under föregående vecka
  • Patienter som behöver återupplivas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Intermittent administrering av kloxacillin
Läkemedel: Modifiering för administreringssätt för kloxacillinantibiotikum

För intermittent administrering kommer patienter att dra nytta av kloxacillinbehandling vid konventionell sjukhusvistelse, i enlighet med nationella riktlinjer, i en dos på 150 mg / kg per dag i 4 infusioner, som inte överstiger den maximala dagliga dosen på 12 g / dag enligt.

För kontinuerlig administrering kommer samma mängd kloxacillin 150 mg / kg per dag, utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 12 g / dag, att levereras med en självgående spruta på två gånger 12 timmar. Patienter som slumpmässigt tilldelas kontinuerlig administrering kommer att få en dos av kloxacillin som motsvarar den dos som administreras 4 gånger dagligen under iterativ administrering med en självpulserande spruta. För den första dagen av studien kommer denna laddningsdos att subtraheras från den dos på 150 mg/kg som ska administreras kontinuerligt under de återstående 23 timmarna av studiens första dag och aldrig överstiga 12 g/dag.

Farmakologiska doser kommer att utföras på den tredje och sjätte dagen i båda armarna
Experimentell: kontinuerlig administrering av kloxacillin
Läkemedel: Modifiering för administreringssätt för kloxacillinantibiotikum

För intermittent administrering kommer patienter att dra nytta av kloxacillinbehandling vid konventionell sjukhusvistelse, i enlighet med nationella riktlinjer, i en dos på 150 mg / kg per dag i 4 infusioner, som inte överstiger den maximala dagliga dosen på 12 g / dag enligt.

För kontinuerlig administrering kommer samma mängd kloxacillin 150 mg / kg per dag, utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 12 g / dag, att levereras med en självgående spruta på två gånger 12 timmar. Patienter som slumpmässigt tilldelas kontinuerlig administrering kommer att få en dos av kloxacillin som motsvarar den dos som administreras 4 gånger dagligen under iterativ administrering med en självpulserande spruta. För den första dagen av studien kommer denna laddningsdos att subtraheras från den dos på 150 mg/kg som ska administreras kontinuerligt under de återstående 23 timmarna av studiens första dag och aldrig överstiga 12 g/dag.

Farmakologiska doser kommer att utföras på den tredje och sjätte dagen i båda armarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ekvivalensen av de farmakokinetisk-farmakodynamiska indikatorerna som vanligtvis används för studier av betalaktaminer: T> minimal hämmande koncentration
Tidsram: Sex dagar
Sex dagar
Ekvivalensen av de farmakokinetisk-farmakodynamiska indikatorerna som vanligtvis används för studier av betalaktaminer: arean under kurvan (AUC) / minimal hämmande koncentration
Tidsram: Sex dagar
Sex dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-PP-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar