Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk sammenligning av kontinuerlige og intermitterende infusjoner av Cloxacillin (CLOXA Continue)

20. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Farmakologisk sammenligning av kontinuerlige og intermitterende infusjoner av Cloxacillin under bein- og leddinfeksjoner: en prospektiv, randomisert, åpen, monosentrisk crossover-studie.

Vårt mål er å etablere farmakologisk ekvivalens av intermitterende og kontinuerlig infusjon av kloksacillin under meticillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) bein- og leddinfeksjoner (BJI). Tolv pasienter som lider av MSSA BJI vil motta både administreringsmodaliteter og serumkonsentrasjoner av kloksacillin vil bli bestemt etter 3 dager med II og 3 dager med kontinuerlig infusjon i en prospektiv, randomisert, åpen, monosentrisk crossover-studiedesign.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Staphylococcus aureus er hovedårsaken til bein- og leddinfeksjoner (BJI). Mer enn 80 % av stammene som er isolert i Frankrike er meticillin-følsomme (MSSA). I den tidlige fasen av MSSA BJI-behandling anbefaler nasjonale og internasjonale retningslinjer bruk av intravenøs type M penicillin med en dose som varierer fra 100 til 200 mg/kg/dag. Farmakologiske egenskaper til denne klassen av penicillin krever 4 til 6 infusjoner om dagen. Kontinuerlig infusjon av betalaktamer brukes i økende grad, spesielt på intensivavdelinger. Det tillater en forbedring av farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) parametere og en reduksjon i tid dedikert til infusjonspreparater av sykepleierne. Imidlertid kreves farmakologiske data vedrørende slik administrering for type M penicillin.

Design En 6-dagers, prospektiv, randomisert, åpen, monosentrisk crossover-studie

Deltakere Tolv voksne pasienter med MSSA BJI

Intervensjon Pasienter vil bli randomisert i to grupper: den første gruppen vil motta 3 dager med kloksacillin (150 mg/kg/dag) gjennom 4 intermitterende infusjoner/dag etterfulgt av 3 dager med kloksacillin (150 mg/kg/dag) gjennom kontinuerlig infusjon ( 2 infusjoner i løpet av 12 timer). I den andre gruppen vil infusjonsmetodene bli invertert og kontinuerlig infusjon vil bli innledet av en startdose. Serumkonsentrasjoner av kloksacillin vil bli bestemt på dag 3 og dag 6. Arealet under kurven / minimal hemmende konsentrasjonsforhold vil bli brukt for å etablere ekvivalens mellom begge administreringsmodaliteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Staphylococcus aureus følsom for meticillin og skal behandles med kloxacillin ved injiserbar antibiotika monoterapi For pasienter med osteoartikulær infeksjon på materiale

    • Tilstedeværelse av en fistel i kontakt med protesen eller implantatet.
    • Puss i leddet eller i kontakt med protesen eller implantatet
    • Tilstedeværelse av minst 1 positiv prøve (1 prøvetaking ved artikulær punktering eller 1 peroperativ prøvetaking eller ved blodkultur)
    • En histologisk analyse av det peri-protetiske osteo-artikulære vevet som er gjenstand for akutt betennelse er et sterkt argument for en osteo-artikulær infeksjon på materiale

For spondylodiscitis

  • Dyrking av en disco-vertebral biopsipunktur for å isolere en meticillinsensitiv S. aureus
  • Positive hemokulturer for S. aureus sensitiv for meticillin med bildeundersøkelse (CT eller MR av ryggraden) som viser bilder av spondylodiscitis

For primitiv leddgikt:

  • Dyrking av en positiv meticillin-sensitiv S. aureus artikulær væskepunksjon
  • Dyrking av en meticillinsensitiv S. aureus-positiv kirurgisk leddskyllevæske

For osteitt er diagnosen basert på følgende kriterium:

*Kultring av kirurgiske prøver fra en fokalsone av meticillinsensitiv S. aureus-positiv osteitt

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot betalaktaminer
  • Tar penicillin M innen 36 timer før inkludering Nedsatt nyrefunksjon med en glomerulær filtrasjonshastighet målt ved MDRD-formel på mindre enn 30 ml/min.
  • Pasient med nyrefunksjon forventes å endre seg innen 6 dager etter inkludering

  • Hepatocellulær insuffisiens, uansett grad

    -*Inntak av metotreksat

  • Polytransfundert (mer enn 2 CGR) i forrige uke
  • Pasienter som trenger gjenopplivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intermitterende administrering av kloksacillin
Legemiddel: Modifikasjon for administrasjonsmåte for kloxacillin-antibiotikum

For intermitterende administrering vil pasienter ha nytte av kloksacillinbehandling ved konvensjonell sykehusinnleggelse, i henhold til nasjonale retningslinjer, med en dose på 150 mg/kg per dag i 4 infusjoner, som ikke overskrider maksimal daglig dose på 12 g/dag iht.

For kontinuerlig administrering vil samme mengde kloksacillin 150 mg / kg per dag, uten å overskride den maksimale daglige dosen på 12 g / dag, leveres med en selvgående sprøyte i løpet av to ganger 12 timer. Pasienter som er tilfeldig tildelt for å motta kontinuerlig administrering, vil få en dose kloksacillin som tilsvarer dosen administrert 4 ganger daglig under iterativ administrering med en selvpulserende sprøyte. For den første dagen av studien vil denne belastningsdosen trekkes fra dosen på 150 mg/kg som skal administreres kontinuerlig over de resterende 23 timene av den første dagen av studien og aldri overstige 12g/dag.

Farmakologiske doser vil bli utført på den tredje og sjette dagen i begge armer
Eksperimentell: kontinuerlig administrering av kloksacillin
Legemiddel: Modifikasjon for administrasjonsmåte for kloxacillin-antibiotikum

For intermitterende administrering vil pasienter ha nytte av kloksacillinbehandling ved konvensjonell sykehusinnleggelse, i henhold til nasjonale retningslinjer, med en dose på 150 mg/kg per dag i 4 infusjoner, som ikke overskrider maksimal daglig dose på 12 g/dag iht.

For kontinuerlig administrering vil samme mengde kloksacillin 150 mg / kg per dag, uten å overskride den maksimale daglige dosen på 12 g / dag, leveres med en selvgående sprøyte i løpet av to ganger 12 timer. Pasienter som er tilfeldig tildelt for å motta kontinuerlig administrering, vil få en dose kloksacillin som tilsvarer dosen administrert 4 ganger daglig under iterativ administrering med en selvpulserende sprøyte. For den første dagen av studien vil denne belastningsdosen trekkes fra dosen på 150 mg/kg som skal administreres kontinuerlig over de resterende 23 timene av den første dagen av studien og aldri overstige 12g/dag.

Farmakologiske doser vil bli utført på den tredje og sjette dagen i begge armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Ekvivalensen av de farmakokinetisk-farmakodynamiske indikatorene som vanligvis brukes for studiet av betalaktaminer: T> minimal hemmende konsentrasjon
Tidsramme: Seks dager
Seks dager
Ekvivalensen av de farmakokinetisk-farmakodynamiske indikatorene som vanligvis brukes for studiet av betalaktaminer: området under kurven (AUC) / minimal hemmende konsentrasjon
Tidsramme: Seks dager
Seks dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-PP-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger