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Pharmakologischer Vergleich von kontinuierlichen und intermittierenden Infusionen von Cloxacillin (CLOXA Continue)

20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pharmakologischer Vergleich von kontinuierlichen und intermittierenden Infusionen von Cloxacillin während Knochen- und Gelenkinfektionen: eine prospektive, randomisierte, offene, monozentrische Crossover-Studie.

Unser Ziel ist es, die pharmakologische Äquivalenz der intermittierenden und kontinuierlichen Infusion von Cloxacillin während Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus (MSSA) Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) herzustellen. Zwölf Patienten, die an MSSA BJI leiden, erhalten beide Verabreichungsmodalitäten, und die Serumkonzentrationen von Cloxacillin werden nach 3 Tagen II und 3 Tagen kontinuierlicher Infusion in einem prospektiven, randomisierten, offenen, monozentrischen Crossover-Studiendesign bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Staphylococcus aureus ist der Hauptverursacher von Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI). Mehr als 80 % der in Frankreich isolierten Stämme sind Methicillin-empfindlich (MSSA). Während der frühen Phase des MSSA BJI-Managements empfehlen nationale und internationale Richtlinien die intravenöse Anwendung von Typ-M-Penicillin mit einer Dosierung im Bereich von 100 bis 200 mg/kg/Tag. Die pharmakologischen Eigenschaften dieser Penicillinklasse erfordern 4 bis 6 Infusionen pro Tag. Die Dauerinfusion von Beta-Lactamen wird insbesondere auf Intensivstationen zunehmend eingesetzt. Es ermöglicht eine Verbesserung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Parameter und eine Reduzierung der Zeit, die das Pflegepersonal für die Infusionsvorbereitung aufwenden muss. Für Typ-M-Penicillin sind jedoch pharmakologische Daten bezüglich einer solchen Verabreichung erforderlich.

Design Eine 6-tägige, prospektive, randomisierte, offene, monozentrische Crossover-Studie

Teilnehmer Zwölf erwachsene Patienten mit MSSA BJI

Intervention Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält 3 Tage lang Cloxacillin (150 mg/kg/Tag) über 4 intermittierende Infusionen/Tag, gefolgt von 3 Tagen Cloxacillin (150 mg/kg/Tag) als Dauerinfusion ( 2 Aufgüsse während 12 Stunden). In der zweiten Gruppe werden die Infusionsmodalitäten umgekehrt, und der kontinuierlichen Infusion geht eine Aufsättigungsdosis voraus. Die Serumkonzentrationen von Cloxacillin werden an Tag 3 und Tag 6 bestimmt. Das Verhältnis Fläche unter der Kurve/minimale Hemmkonzentration wird verwendet, um die Äquivalenz zwischen beiden Verabreichungsmodalitäten festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Staphylococcus aureus, der gegenüber Methicillin empfindlich ist und mit Cloxacillin durch injizierbare Antibiotika-Monotherapie behandelt werden muss. Für Patienten mit osteoartikulärer Infektion auf Material

    • Vorhandensein einer Fistel in Kontakt mit der Prothese oder dem Implantat.
    • Eiter im Gelenk oder in Kontakt mit der Prothese oder dem Implantat
    • Vorhandensein von mindestens 1 positiver Probe (1 Entnahme durch Gelenkpunktion oder 1 peroperative Entnahme oder durch Blutkultur)
    • Eine histologische Analyse des periprothetischen osteoartikulären Gewebes, das Gegenstand einer akuten Entzündung ist, ist ein starkes Argument zugunsten einer osteoartikulären Infektion auf Material

Bei Spondylodiszitis

  • Kultur einer disko-vertebralen Biopsiepunktion zur Isolierung eines Methicillin-sensitiven S. aureus
  • Positive Hämokulturen für Methicillin-empfindlichen S. aureus mit bildgebender Untersuchung (CT oder MRT der Wirbelsäule), die Bilder einer Spondylodiszitis zeigen

Bei primitiver Arthritis:

  • Kultur einer positiven Methicillin-sensitiven S. aureus-Gelenkflüssigkeitspunktion
  • Kultivierung einer Methicillin-sensitiven S. aureus-positiven chirurgischen Gelenkspülflüssigkeit

Bei Ostitis basiert die Diagnose auf folgendem Kriterium:

*Kultur von chirurgischen Proben aus einer Herdzone von Methicillin-sensitiver S. aureus-positiver Osteitis

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Betalactamine
  • Einnahme von Penicillin M innerhalb von 36 Stunden vor der Aufnahme Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate, gemessen anhand der MDRD-Formel, von weniger als 30 ml/min
  • Patient mit erwarteter Veränderung der Nierenfunktion innerhalb von 6 Tagen nach Aufnahme

  • Hepatozelluläre Insuffizienz, unabhängig vom Grad

    -*Einnahme von Methotrexat

  • Polytransfundiert (mehr als 2 CGR) in der Vorwoche
  • Patienten, die reanimiert werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intermittierende Verabreichung von Cloxacillin
Arzneimittel: Modifikation für die Art der Verabreichung des Cloxacillin-Antibiotikums

Bei intermittierender Verabreichung profitieren die Patienten von einer Behandlung mit Cloxacillin bei konventionellem Krankenhausaufenthalt gemäß den nationalen Richtlinien in einer Dosis von 150 mg / kg pro Tag in 4 Infusionen, wobei die maximale Tagesdosis von 12 g / Tag gemäß nicht überschritten wird.

Bei kontinuierlicher Verabreichung wird die gleiche Menge Cloxacillin 150 mg / kg pro Tag, ohne die maximale Tagesdosis von 12 g / Tag zu überschreiten, durch eine selbstfahrende Spritze in zweimal 12 Stunden abgegeben. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer kontinuierlichen Verabreichung zugeteilt wurden, erhalten eine Cloxacillin-Dosis, die der Dosis entspricht, die 4-mal täglich während der iterativen Verabreichung mit einer selbstpulsierenden Spritze verabreicht wird. Am ersten Tag der Studie wird diese Aufsättigungsdosis von der Dosis von 150 mg/kg abgezogen, die kontinuierlich über die verbleibenden 23 Stunden des ersten Studientages verabreicht werden muss und niemals 12 g/Tag überschreiten darf.

Pharmakologische Dosierungen werden am dritten und sechsten Tag in beiden Armen durchgeführt
Experimental: kontinuierliche Gabe von Cloxacillin
Arzneimittel: Modifikation für die Art der Verabreichung des Cloxacillin-Antibiotikums

Bei intermittierender Verabreichung profitieren die Patienten von einer Behandlung mit Cloxacillin bei konventionellem Krankenhausaufenthalt gemäß den nationalen Richtlinien in einer Dosis von 150 mg / kg pro Tag in 4 Infusionen, wobei die maximale Tagesdosis von 12 g / Tag gemäß nicht überschritten wird.

Bei kontinuierlicher Verabreichung wird die gleiche Menge Cloxacillin 150 mg / kg pro Tag, ohne die maximale Tagesdosis von 12 g / Tag zu überschreiten, durch eine selbstfahrende Spritze in zweimal 12 Stunden abgegeben. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer kontinuierlichen Verabreichung zugeteilt wurden, erhalten eine Cloxacillin-Dosis, die der Dosis entspricht, die 4-mal täglich während der iterativen Verabreichung mit einer selbstpulsierenden Spritze verabreicht wird. Am ersten Tag der Studie wird diese Aufsättigungsdosis von der Dosis von 150 mg/kg abgezogen, die kontinuierlich über die verbleibenden 23 Stunden des ersten Studientages verabreicht werden muss und niemals 12 g/Tag überschreiten darf.

Pharmakologische Dosierungen werden am dritten und sechsten Tag in beiden Armen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Äquivalenz der pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Indikatoren, die üblicherweise für die Untersuchung von Betalactaminen verwendet werden: T> minimale Hemmkonzentration
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Die Äquivalenz der pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Indikatoren, die üblicherweise für die Untersuchung von Betalactaminen verwendet werden: die Fläche unter der Kurve (AUC) / minimale Hemmkonzentration
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-PP-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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