Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologické srovnání kontinuálních a intermitentních infuzí kloxacilinu (CLOXA Continue)

20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Farmakologické srovnání kontinuálních a intermitentních infuzí kloxacilinu během infekcí kostí a kloubů: prospektivní, randomizovaná, otevřená, monocentrická zkřížená studie.

Naším cílem je stanovit farmakologickou ekvivalenci intermitentní a kontinuální infuze cloxacilinu během infekcí kostí a kloubů (BJI) Staphylococcus aureus (MSSA) citlivých na meticilin. Dvanáct pacientů trpících MSSA BJI bude dostávat oba způsoby podávání a sérové ​​koncentrace cloxacilinu budou stanoveny po 3 dnech II. a 3 dnech kontinuální infuze v prospektivní, randomizované, otevřené, monocentrické zkřížené studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod Staphylococcus aureus je hlavním původcem kostních a kloubních infekcí (BJI). Více než 80 % kmenů izolovaných ve Francii je citlivých na meticilin (MSSA). Během rané fáze léčby MSSA BJI národní a mezinárodní směrnice doporučují použití intravenózního penicilinu typu M v dávce v rozmezí 100 až 200 mg/kg/den. Farmakologické vlastnosti této třídy penicilinu vyžadují 4 až 6 infuzí denně. Kontinuální infuze beta-laktamů se stále více využívá zejména na jednotkách intenzivní péče. Umožňuje zlepšení farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) parametrů a zkrácení doby, kterou sestry věnují infuzní přípravě. Pro penicilin typu M jsou však vyžadovány farmakologické údaje týkající se takového podávání.

Design 6denní, prospektivní, randomizovaná, otevřená, monocentrická zkřížená studie

Účastníci Dvanáct dospělých pacientů s MSSA BJI

Intervence Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: první skupina bude dostávat 3 dny kloxacilin (150 mg/kg/den) ve 4 intermitentních infuzích/den a následně 3 dny kloxacilin (150 mg/kg/den) kontinuální infuzí ( 2 infuze během 12 hodin). Ve druhé skupině budou infuzní modality obrácené a kontinuální infuzi bude předcházet nasycovací dávka. Koncentrace kloxacilinu v séru budou stanoveny v den 3 a den 6. Poměr plocha pod křivkou / minimální inhibiční koncentrace se použije ke stanovení ekvivalence mezi oběma způsoby podávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staphylococcus aureus citlivý na meticilin a má být léčen kloxacilinem injekční monoterapií antibiotiky Pro pacienty s osteoartikulární infekcí na materiálu

    • Přítomnost píštěle v kontaktu s protézou nebo implantátem.
    • Hnis v kloubu nebo v kontaktu s protézou či implantátem
    • Přítomnost alespoň 1 pozitivního vzorku (1 odběr punkcí kloubu nebo 1 peroperační odběr nebo hemokultura)
    • Histologická analýza periprotetické osteoartikulární tkáně, která je objektem akutního zánětu, je silným argumentem ve prospěch osteoartikulární infekce na materiálu.

Na spondylodiscitidu

  • Kultivace punkce discovertebrální biopsie k izolaci meticilin citlivého S. aureus
  • Pozitivní hemokultury pro S. aureus citlivé na meticilin se zobrazovacím vyšetřením (CT nebo MRI páteře) zobrazující obrazy spondylodiscitidy

Pro primitivní artritidu:

  • Kultivace pozitivní punkce artikulární tekutiny S. aureus citlivé na meticilin
  • Kultivace methicilin-senzitivní S. aureus-pozitivní tekutiny z chirurgické laváže kloubu

U osteitidy je diagnóza založena na následujícím kritériu:

*Kultivace chirurgických vzorků z ohniskové zóny methicilin-senzitivní osteitidy S. aureus

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na betalaktaminy
  • Užívání penicilinu M do 36 hodin před zařazením Porucha funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace měřenou podle vzorce MDRD nižší než 30 ml/min.
  • U pacienta s renální funkcí se očekává změna do 6 dnů od zařazení

  • Hepatocelulární nedostatečnost, bez ohledu na stupeň

    -*Příjem methotrexátu

  • Polytransfuze (více než 2 CGR) v předchozím týdnu
  • Pacienti vyžadující resuscitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intermitentní podávání cloxacilinu
Lék: Modifikace způsobu podávání antibiotika cloxacilin

Při intermitentním podávání budou pacienti profitovat z léčby kloxacilinem při konvenční hospitalizaci, v souladu s národními doporučeními, v dávce 150 mg/kg denně ve 4 infuzích, nepřesahující maximální denní dávku 12 g/den dle.

Pro kontinuální podávání bude stejné množství cloxacilinu 150 mg/kg denně, aniž by byla překročena maximální denní dávka 12 g/den, podáváno samohybnou stříkačkou za 2krát za 12 hodin. Pacienti náhodně přiřazení k kontinuálnímu podávání dostanou dávku cloxacilinu ekvivalentní dávce podávané 4krát denně během opakovaného podávání pomocí samopulzující injekční stříkačky. První den studie bude tato nasycovací dávka odečtena od dávky 150 mg/kg, která se má podávat nepřetržitě po zbývajících 23 hodin prvního dne studie a nikdy nepřekročí 12 g/den.

Farmakologické dávkování bude prováděno třetí a šestý den v obou ramenech
Experimentální: kontinuální podávání cloxacilinu
Lék: Modifikace způsobu podávání antibiotika cloxacilin

Při intermitentním podávání budou pacienti profitovat z léčby kloxacilinem při konvenční hospitalizaci, v souladu s národními doporučeními, v dávce 150 mg/kg denně ve 4 infuzích, nepřesahující maximální denní dávku 12 g/den dle.

Pro kontinuální podávání bude stejné množství cloxacilinu 150 mg/kg denně, aniž by byla překročena maximální denní dávka 12 g/den, podáváno samohybnou stříkačkou za 2krát za 12 hodin. Pacienti náhodně přiřazení k kontinuálnímu podávání dostanou dávku cloxacilinu ekvivalentní dávce podávané 4krát denně během opakovaného podávání pomocí samopulzující injekční stříkačky. První den studie bude tato nasycovací dávka odečtena od dávky 150 mg/kg, která se má podávat nepřetržitě po zbývajících 23 hodin prvního dne studie a nikdy nepřekročí 12 g/den.

Farmakologické dávkování bude prováděno třetí a šestý den v obou ramenech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ekvivalence farmakokineticko-farmakodynamických ukazatelů běžně používaných pro studium betalaktaminů: T> minimální inhibiční koncentrace
Časové okno: Šest dní
Šest dní
Ekvivalence farmakokineticko-farmakodynamických ukazatelů běžně používaných pro studium betalaktaminů: plocha pod křivkou (AUC) / minimální inhibiční koncentrace
Časové okno: Šest dní
Šest dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-PP-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení