Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsorelaterad livskvalitet hos koreanska patienter med reumatiska sjukdomar

18 augusti 2017 uppdaterad av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Jämförande studie mellan systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar för hälsorelaterad livskvalitet hos koreanska patienter

Att jämföra den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med systemisk skleros med andra reumatiska sjukdomar, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk skleros (SSc) är en bindvävssjukdom som kännetecknas av vaskulopati, fibros och autoimmunitet. Sjukdomens prognos beror på arten och svårighetsgraden av organinblandning. Patienter med SSc lider av digital sårbildning, artrit, progressiv huduppstramning och ledkontrakturer som orsakar smärta och begränsning av extremiteternas funktion. Hjärt- och lungsystemet kan också vara allvarligt påverkat av SSc i form av interstitiell lungsjukdom och pulmonell arteriell hypertoni, vilket leder till minskad träningskapacitet och symtomatisk dyspné. Gastrointestinal involvering av SSc kan orsaka undernäring, och SSc njurkriser kan resultera i njursvikt. Dessutom kan kosmetisk vanställdhet till följd av inblandning i ansikts- och extremitetshud leda till social isolering, humörproblem och betydande arbetshandikapp.

Det har rapporterats att hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) är signifikant försämrad hos SSc-patienter jämfört med den allmänna befolkningen. Dessutom var graden av funktionsnedsättning hos SSc-patienter jämförbar med dem som led av andra kroniska sjukdomar som hjärt- och lungsjukdomar, högt blodtryck, diabetes mellitus och depression. Det fanns dock ännu inga studier som jämförde HRQoL för SSc-patienter med andra reumatiska sjukdomar, såsom reumatoid artrit (RA) och systemisk lupus erythematosus (SLE). Speciellt saknas information om effekten av SSc på funktion och HRQoL hos koreanska patienter.

Därför planerar utredarna att jämföra funktionen och HRQoL hos patienter med SSc med andra reumatiska sjukdomar, såsom RA, SLE och Sjögrens syndrom, och friska kontroller. En validerad koreansk version av Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) frågeformuläret och EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D) kommer att användas i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlades på reumatologiska kliniken vid Seoul National University Hospital från mars 2017 till december 2017

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor > 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter som kan förstå koreanska i skrift och tal
  • Patienter som har informerats om forskningen
  • Patienter med SSc som uppfyller 1980 ACR-kriterierna eller 2013 ACR/EULAR-kriterierna för SSc
  • Patienter med RA som uppfyller 2010 års ACR/EULAR-kriterier
  • Patienter med SLE som uppfyller 1997 ACR-kriterierna eller 2012 SLICC-kriterierna
  • Patienter med Sjögrens syndrom som uppfyller 2002 AECG-kriterierna eller 2012 ACR-kriterierna
  • Kontroller: utan reumatiska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Svår mental retardation
  • Varje försämring av förmågan att förstå gör självutvärdering omöjlig (med en validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D)
  • Alla med andra reumatiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Systemisk skleros (SSc)
validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D
Övrig: validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D

Detta är en observationell prospektiv studie. SF36 består av 36 frågor som mäter patientens HRQoL i 8 domäner: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH) som representerar den fysiska HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH) som representerar den mentala HRQoL. Varje domän får poäng från 0 (sämsta hälsostatus) till 100 (bästa hälsostatus). Poängen för dessa domäner sammanfattas i den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS).

EQ-5D enkäten består av 2 komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av 5 dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).
Reumatoid artrit (RA)
validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D
Övrig: validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D

Detta är en observationell prospektiv studie. SF36 består av 36 frågor som mäter patientens HRQoL i 8 domäner: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH) som representerar den fysiska HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH) som representerar den mentala HRQoL. Varje domän får poäng från 0 (sämsta hälsostatus) till 100 (bästa hälsostatus). Poängen för dessa domäner sammanfattas i den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS).

EQ-5D enkäten består av 2 komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av 5 dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D
Övrig: validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D

Detta är en observationell prospektiv studie. SF36 består av 36 frågor som mäter patientens HRQoL i 8 domäner: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH) som representerar den fysiska HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH) som representerar den mentala HRQoL. Varje domän får poäng från 0 (sämsta hälsostatus) till 100 (bästa hälsostatus). Poängen för dessa domäner sammanfattas i den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS).

EQ-5D enkäten består av 2 komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av 5 dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).
Sjögrens syndrom
validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D
Övrig: validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D

Detta är en observationell prospektiv studie. SF36 består av 36 frågor som mäter patientens HRQoL i 8 domäner: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH) som representerar den fysiska HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH) som representerar den mentala HRQoL. Varje domän får poäng från 0 (sämsta hälsostatus) till 100 (bästa hälsostatus). Poängen för dessa domäner sammanfattas i den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS).

EQ-5D enkäten består av 2 komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av 5 dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).
Kontrollera
validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D
Övrig: validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D

Detta är en observationell prospektiv studie. SF36 består av 36 frågor som mäter patientens HRQoL i 8 domäner: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH) som representerar den fysiska HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH) som representerar den mentala HRQoL. Varje domän får poäng från 0 (sämsta hälsostatus) till 100 (bästa hälsostatus). Poängen för dessa domäner sammanfattas i den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS).

EQ-5D enkäten består av 2 komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av 5 dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämförelse av fysiska komponentpoäng (PCS) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämförelse av mentala komponentpoäng (MCS) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av poäng för fysisk funktion (PF) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av fysisk roll (PR) poäng i SF 36 frågeformuläret mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av kroppslig smärta (BP) poäng i SF 36 frågeformuläret mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av allmän hälsa (GH) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av vitalitetspoäng (VT) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av socialt fungerande (SF) poäng i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av poäng för emotionell roll (ER) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av poäng för mental hälsa (MH) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av poängen i EQ-5D-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1701-023-821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sklerodermi, systemisk

Kliniska prövningar på validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera