Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiviralt medel HARVONI® för behandling av HCV-associerat indolent B-cellslymfom

23 augusti 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En pilotfas II-studie av nytt direktverkande antiviralt medel, HARVONI® (Ledipasvir/Sofosbuvir), för behandling av genotyp 1 eller 2 HCV-associerat indolent B-cells non-Hodgkins lymfom

Vi och andra utredare har avslöjat ett samband mellan hepatit C-virus (HCV) seropositivitet och en ökad risk att utveckla marginalzon B-cellslymfom (MZ), lymfoplasmacytiskt lymfom (LPL, även känt som Waldenströms makroglobulinemi), follikulärt lymfom (FL), och diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Det ihållande virologiska svaret (SVR) på behandling med interferon eller pegylerat (Peg)IFN med ribavirin var nära associerat med regression av HCV-associerad B-cell NHL (främst MZL och LPL).

För närvarande har andra generationens direktverkande antivirala medel (DAA), såsom sofosbuvir, visat sig ha en högre botningshastighet, färre biverkningar och en kortare behandlingstid för kronisk HCV-infektion. Efter godkännandet av DAA för HCV-behandling visade flera nya anekdotiska fallrapporter att indolenta låggradiga B-cells NHL:er gick tillbaka efter HCV-clearance av DAA. Det noteras att tiden för fullständig remission av dessa lymfom var cirka 20 till 24 veckor efter start av DAA. Dessa fynd tyder på att DAA kan utrota utlösaren av lymfomogenes genom att bota kronisk HCV-infektion.

Eftersom DAA är mer potenta och effektiva än pegylerat (Peg) interferon plus ribavirin och väl tolereras för behandling av HCV-infektion, är det rimligt att använda DAA som frontlinjebehandling för HCV-positiva patienter med indolent B-cells NHL, som t.ex. MZL, LPL och låggradig FL, som inte kräver omedelbar cytoreduktiv terapi. Syftet med detta förslag är att bedöma om Harvoni® (ledipasvir och sofosbuvir) skulle kunna utrota HCV och leda till varaktig fullständig remission av dessa lymfom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Även om flera epidemiologiska studier, inklusive vår studie, har visat sambandet mellan HCV och B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL), är de direkta bevisen för den HCV-associerade NHL fortfarande osäker. Direkta antivirala medel (DAA) har visat sig ha en högre botningshastighet, färre biverkningar och en kortare behandlingstid för kronisk HCV-infektion. Huruvida DAA-behandling kan bota HCV-associerad indolent B-cell NHL är fortfarande oklart? Om ja, kommer ett direkt bevis på HCV-associerad lymfomogenes att godkännas. Eftersom DAA är mer potenta och effektiva än pegylerat (Peg) interferon plus ribavirin och väl tolereras för behandling av HCV-infektion, är det rimligt att använda DAA som frontlinjebehandling för HCV-positiva patienter med indolent B-cells NHL, som t.ex. MZL, LPL och låggradig FL, som inte kräver omedelbar cytoreduktiv terapi. Syftet med detta förslag är att bedöma om Harvoni® (ledipasvir och sofosbuvir) skulle kunna utrota HCV och leda till varaktig fullständig remission av HCV-associerad indolent B-cell NHL.

I den translationella delen kommer vi att bedöma uttrycksmönstret för BAFF-relaterade kanoniska och icke-kanoniska NF-KB-signalmolekyler genom immunhistokemisk (IHC) färgning och t(11;18)(q21;q21) och t(14; 18)(q32;q21) genom fluorescens in situ-hybridisering (FISH) i tumörprover från patienter före behandling för att prospektivt förutsäga den antivirala känsligheten hos HCV-positiva indolenta B-cells NHL. Serumcytokinerna och kemokinerna, IFN-gamma, TNF-alfa, IL-4, IL-5, IL-6, IL-13 och CXCL13, BAFF-nivå och HCV RNA-belastning före och efter DAA-behandling i HCV-associerad indolent B -cell NHLs kommer att undersökas. Genotypen av HLA klass II och kloning följt av sekvenser av VH-regionen av immunoglobulingenen härledda från tumörprover före behandling kommer att bedömas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 67144 +886-2323456
  • E-post: shkuo101@ntu.edu.tw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 18 år med histologiskt bevisade diagnoser av indolenta B-cells NHL och med positiv genotyp 1 eller 2 HCV (icke-cirrosstatus) var berättigade.

  2. Indolent B-cell NHL inkluderar:

    • Låggradigt marginalzon B-cellslymfom av slemhinneassocierad lymfoidvävnad (MALT) typ: känt som MALT-lymfom.
    • Mjältens marginalzon lymfom (SMZL)
    • Waldenströms makroglobulinemi (WM, känd som lymfoplasmacytiskt lymfom) .
    • Grad 1, 2 follikulärt lymfom (FL). 3 Stadium I till III (modifierat Ann Arbor-stadium), och icke-livshotande IV-lymfom. 4 Patienter som inte tidigare hade behandlats med kemoterapi eller immunterapi var berättigade. 5 Patienter med klinisk, ekografisk eller radiologisk misstanke om lymfom lesioner var berättigade.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på histologisk transformation till ett höggradigt lymfom (såsom follikulärt lymfom grad 3 och 4 och höggradigt MALT-lymfom).
  2. Livshotande spritt lymfom.
  3. Primära gastriska lesioner var inte kvalificerade.
  4. Tidigare diagnos av neoplasm inom 5 år, förutom cervikal intraepitelial neoplasi typ 1 (CIN1) eller lokaliserad icke-melanomatös hudcancer.
  5. Bevis på kliniskt signifikant hjärtsjukdom, enligt definition av symtomatiska ventrikulära arytmier, kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 12 månader innan studiestart.
  6. Bevis på symptomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  7. Bevis på aktiva opportunistiska infektioner.
  8. Levercirros B och C (Child-Pugh-poäng)
  9. Känd HIV-infektion.
  10. Gravid eller ammande status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Anti-HCV (Ledipasvir och sofosbuvir)
Harvoni® (90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir) en tablett dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Ledipasvir och sofosbuvir
För att bedöma om Harvoni® (ledipasvir och sofosbuvir) skulle kunna utrota HCV och leda till varaktig fullständig remission av dessa lymfom.
Andra namn:
  • HARVONI®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den fullständiga remissionshastigheten
Tidsram: Under det första året, var 3:e månad för att utvärdera
Den fullständiga remissionshastigheten genom att använda Harvoni® (ledipasvir och sofosbuvir) som förstahandsbehandling.
Under det första året, var 3:e månad för att utvärdera

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbarheten för fullständig remission (sjukdomsfritt intervall)
Tidsram: Uppföljning var 3:e månad i 3 år
Den lymfomfria
Uppföljning var 3:e månad i 3 år
Den totala svarsfrekvensen
Tidsram: Under det första året, var 3:e månad för att utvärdera
Total remission och partiell remission
Under det första året, var 3:e månad för att utvärdera
Sambandet mellan HCV RNA-belastning och respons på lymfom.
Tidsram: Under det första året, var 3:e månad för att utvärdera
Bedömning av HCV RNA-belastning
Under det första året, var 3:e månad för att utvärdera
Toxiciteten hos Harvoni®.
Tidsram: 3 månader
Bedömning av toxicitet under de första 3 månaderna
3 månader
Potentiella biomarkörer som förutsäger svaret från Harvoni®.
Tidsram: 3 år
Translationell studie
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Taiwan University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201612066MIPB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar