Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek przeciwwirusowy HARVONI® do leczenia chłoniaka indolentnego z komórek B związanego z zakażeniem HCV

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Pilotażowe badanie fazy II nowego bezpośrednio działającego środka przeciwwirusowego, HARVONI® (ledipaswir/sofosbuwir), do leczenia chłoniaka nieziarniczego związanego z HCV o genotypie 1 lub 2

My i inni badacze ujawniliśmy związek między seropozytywnością wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) a zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaka z komórek B strefy brzeżnej (MZ), chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL, znanego również jako makroglobulinemia Waldenströma), chłoniaka grudkowego (FL), i rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL). Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) na leczenie interferonem lub pegylowanym (Peg)IFN z rybawiryną była ściśle związana z regresją chłoniaka nieziarniczego związanego z HCV z komórek B (głównie MZL i LPL).

Obecnie wykazano, że bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe (DAA) drugiej generacji, takie jak sofosbuwir, mają wyższy wskaźnik wyleczeń, mniej skutków ubocznych i krótszy czas leczenia przewlekłego zakażenia HCV. Po zatwierdzeniu DAA do terapii HCV, kilka niedawnych anegdotycznych opisów przypadków wykazało, że indolentne NHL z komórek B o niskim stopniu złośliwości ustąpiły po usunięciu HCV przez DAA. Należy zauważyć, że czas do całkowitej remisji tych chłoniaków wynosił około 20 do 24 tygodni po rozpoczęciu DAA. Odkrycia te wskazują, że DAA mogą wyeliminować czynnik wyzwalający limfomagenezę poprzez wyleczenie przewlekłego zakażenia HCV.

Ponieważ DAA są silniejsze i skuteczniejsze niż interferon pegylowany (Peg) z rybawiryną i są dobrze tolerowane w leczeniu zakażenia HCV, uzasadnione jest stosowanie DAA jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów HCV-dodatnich z indolentnym NHL z komórek B, takich jak MZL, LPL i FL o niskim stopniu złośliwości, którzy nie wymagają natychmiastowej terapii cytoredukcyjnej. Celem tej propozycji jest ocena, czy Harvoni® (ledipasvir i sofosbuvir) może wyeliminować HCV i doprowadzić do trwałej całkowitej remisji tych chłoniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż kilka badań epidemiologicznych, w tym nasze badanie, wykazało związek między HCV a chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B, bezpośredni dowód na NHL związany z HCV pozostaje niepewny. Wykazano, że bezpośrednie środki przeciwwirusowe (DAA) mają wyższy wskaźnik wyleczeń, mniej skutków ubocznych i krótszy czas leczenia przewlekłego zakażenia HCV. Czy leczenie DAA może wyleczyć chłoniaka nieziarniczego z komórek B związanego z HCV, pozostaje niejasne? Jeśli tak, zostanie zatwierdzony bezpośredni dowód limfomagenezy związanej z HCV. Ponieważ DAA są silniejsze i skuteczniejsze niż interferon pegylowany (Peg) z rybawiryną i są dobrze tolerowane w leczeniu zakażenia HCV, uzasadnione jest stosowanie DAA jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów HCV-dodatnich z indolentnym NHL z komórek B, takich jak MZL, LPL i FL o niskim stopniu złośliwości, którzy nie wymagają natychmiastowej terapii cytoredukcyjnej. Celem tej propozycji jest ocena, czy Harvoni® (ledipaswir i sofosbuwir) może wyeliminować HCV i doprowadzić do trwałej całkowitej remisji związanego z HCV indolentnego NHL z komórek B.

W części translacyjnej ocenimy wzór ekspresji kanonicznych i niekanonicznych cząsteczek sygnałowych NF-κB związanych z BAFF za pomocą barwienia immunohistochemicznego (IHC) oraz t (11; 18) (q21; q21) i t (14; 18) (q32; q21) przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) w próbkach guzów przed leczeniem pacjentów w prospektywnym przewidywaniu odpowiedzi przeciwwirusowej HCV-dodatnich indolentnych NHL z komórek B. Cytokiny i chemokiny w surowicy, IFN-gamma, TNF-alfa, IL-4, IL-5, IL-6, IL-13 i CXCL13, poziom BAFF i obciążenie RNA HCV przed i po leczeniu DAA w indolencie B związanym z HCV -komórkowe NHL zostaną zbadane. Oceniony zostanie genotyp HLA klasy II oraz klonowanie, a następnie sekwencje regionu VH genu immunoglobuliny pochodzące z próbek guza przed leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D.
  • Numer telefonu: 67144 +886-2323456
  • E-mail: shkuo101@ntu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem łagodnych NHL z komórek B i dodatnim wynikiem genotypu 1 lub 2 HCV (stan bez marskości wątroby).

  2. Indolentne NHL z komórek B obejmują:

    • Niski stopień złośliwości chłoniaka z komórek B strefy brzeżnej z tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT): znany jako chłoniak MALT.
    • Chłoniaki strefy brzeżnej śledziony (SMZL)
    • Makroglobulinemia Waldenströma (WM, znana jako chłoniak limfoplazmatyczny).
    • Chłoniak grudkowy stopnia 1, 2 (FL). 3 Stopień I do III (zmodyfikowany stopień Ann Arbor) i niezagrażający życiu chłoniak IV. 4 Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią lub immunoterapią, kwalifikowali się. 5 Pacjenci z klinicznym, echograficznym lub radiologicznym podejrzeniem zmian chłoniakowych kwalifikowali się.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód transformacji histologicznej w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości (takiego jak chłoniak grudkowy 3 i 4 stopnia oraz chłoniak MALT o wysokim stopniu złośliwości).
  2. Zagrażający życiu chłoniak rozsiany.
  3. Pierwotne zmiany żołądkowe nie kwalifikowały się.
  4. Wcześniejsze rozpoznanie nowotworu w ciągu 5 lat, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 1 (CIN1) lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry.
  5. Dowody na klinicznie istotną chorobę serca, jak zdefiniowano na podstawie historii objawowych komorowych zaburzeń rytmu, zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  6. Dowody na objawową chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  7. Dowody na aktywne infekcje oportunistyczne.
  8. Marskość wątroby typu B i C (w skali Childa-Pugha)
  9. Znane zakażenie wirusem HIV.
  10. Stan ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anty-HCV (ledipaswir i sofosbuwir)
Harvoni® (90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru) jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni
Lek: Ledipaswir i sofosbuwir
Ocena, czy Harvoni® (ledipasvir i sofosbuvir) może wyeliminować HCV i doprowadzić do trwałej całkowitej remisji tych chłoniaków.
Inne nazwy:
  • HARVONI®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: W pierwszym roku co 3 miesiące do oceny
Całkowity odsetek remisji po zastosowaniu Harvoni® (ledipasvir i sofosbuvir) jako terapii pierwszego rzutu.
W pierwszym roku co 3 miesiące do oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość całkowitej remisji (okres wolny od choroby)
Ramy czasowe: Kontrola co 3 miesiące przez 3 lata
Bez chłoniaka
Kontrola co 3 miesiące przez 3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W pierwszym roku co 3 miesiące do oceny
Całkowita remisja i częściowa remisja
W pierwszym roku co 3 miesiące do oceny
Związek między ładunkiem HCV RNA a odpowiedzią chłoniaka.
Ramy czasowe: W pierwszym roku co 3 miesiące do oceny
Ocena obciążenia HCV RNA
W pierwszym roku co 3 miesiące do oceny
Toksyczność Harvoni®.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena toksyczności w ciągu pierwszych 3 miesięcy
3 miesiące
Potencjalne biomarkery przewidujące odpowiedź Harvoni®.
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie translacyjne
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201612066MIPB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak indolentny

Badania kliniczne na Ledipaswir i sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami