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Antivirales Mittel HARVONI® zur Behandlung von HCV-assoziiertem indolentem B-Zell-Lymphom

23. August 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Phase-II-Pilotstudie mit dem neuen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff HARVONI® (Ledipasvir/Sofosbuvir) zur Behandlung des HCV-assoziierten indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms vom Genotyp 1 oder 2

Wir und andere Forscher haben einen Zusammenhang zwischen der Seropositivität des Hepatitis-C-Virus (HCV) und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZ), lymphoplasmatischem Lymphom (LPL, auch bekannt als Waldenström-Makroglobulinämie), follikulärem Lymphom (FL), und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL). Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) auf die Behandlung mit Interferon oder pegyliertem (Peg)IFN mit Ribavirin war eng mit der Regression von HCV-assoziiertem B-Zell-NHL (hauptsächlich MZL und LPL) verbunden.

Gegenwärtig wurde gezeigt, dass die direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffe (DAAs) der zweiten Generation wie Sofosbuvir eine höhere Heilungsrate, weniger Nebenwirkungen und eine kürzere Therapiedauer für chronische HCV-Infektionen aufweisen. Nach der Zulassung von DAA für die HCV-Therapie zeigten mehrere anekdotische Fallberichte aus jüngerer Zeit, dass sich indolente niedriggradige B-Zell-NHLs nach HCV-Clearance durch DAAs zurückbildeten. Es wird darauf hingewiesen, dass die Zeit bis zur vollständigen Remission dieser Lymphome etwa 20 bis 24 Wochen nach Beginn der DAAs betrug. Diese Befunde weisen darauf hin, dass DAAs den Auslöser der Lymphogenese durch Heilung einer chronischen HCV-Infektion beseitigen können.

Da DAAs wirksamer und effizienter sind als pegyliertes (Peg) Interferon plus Ribavirin und für die Behandlung einer HCV-Infektion gut verträglich sind, ist es sinnvoll, DAAs als Erstbehandlung für HCV-positive Patienten mit indolentem B-Zell-NHL zu verwenden, wie z MZL, LPL und niedriggradiges FL, die keine sofortige zytoreduktive Therapie benötigen. Ziel dieses Vorschlags ist es zu beurteilen, ob Harvoni® (Ledipasvir und Sofosbuvir) HCV ausrotten und zu einer dauerhaften vollständigen Remission dieser Lymphome führen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl mehrere epidemiologische Studien, einschließlich unserer Studie, den Zusammenhang zwischen HCV und dem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) gezeigt haben, bleibt der direkte Beweis für das HCV-assoziierte NHL ungewiss. Es wurde gezeigt, dass direkte antivirale Mittel (DAA) eine höhere Heilungsrate, weniger Nebenwirkungen und eine kürzere Therapiedauer für chronische HCV-Infektionen aufweisen. Ob die DAA-Behandlung das HCV-assoziierte indolente B-Zell-NHL heilen kann, bleibt unklar? Wenn ja, wird ein direkter Nachweis einer HCV-assoziierten Lymphomagenese genehmigt. Da DAAs wirksamer und effizienter sind als pegyliertes (Peg) Interferon plus Ribavirin und für die Behandlung einer HCV-Infektion gut verträglich sind, ist es sinnvoll, DAAs als Erstbehandlung für HCV-positive Patienten mit indolentem B-Zell-NHL zu verwenden, wie z MZL, LPL und niedriggradiges FL, die keine sofortige zytoreduktive Therapie benötigen. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Bewertung, ob Harvoni® (Ledipasvir und Sofosbuvir) HCV ausrotten und zu einer dauerhaften vollständigen Remission des HCV-assoziierten indolenten B-Zell-NHL führen könnte.

Im translationalen Teil werden wir das Expressionsmuster von BAFF-bezogenen kanonischen und nicht-kanonischen NF-κB-Signalmolekülen durch immunhistochemische (IHC) Färbung und t(11;18)(q21;q21) und t(14; 18)(q32;q21) durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) in Tumorproben von Patienten vor der Behandlung bei der prospektiven Vorhersage der antiviralen Ansprechbarkeit von HCV-positiven indolenten B-Zell-NHLs. Zytokine und Chemokine im Serum, IFN-gamma, TNF-alpha, IL-4, IL-5, IL-6, IL-13 und CXCL13, BAFF-Spiegel und HCV-RNA-Belastung vor und nach DAA-Behandlung bei HCV-assoziierter indolenter B -Zell-NHLs werden untersucht. Der Genotyp der HLA-Klasse II und die Klonierung, gefolgt von Sequenzen der VH-Region des Immunglobulin-Gens, die aus Tumorproben vor der Behandlung stammen, werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 67144 +886-2323456
  • E-Mail: shkuo101@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre mit histologisch gesicherter Diagnose eines indolenten B-Zell-NHL und mit positivem HCV-Genotyp 1 oder 2 (nicht zirrhotischer Status) waren teilnahmeberechtigt.

  2. Indolente B-Zell-NHLs umfassen:

    • Low-grade-Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes (MALT): bekannt als MALT-Lymphom.
    • Milz-Marginalzonen-Lymphome (SMZL)
    • Waldenström-Makroglobulinämie (MW, bekannt als lymphoplasmatisches Lymphom).
    • Grad 1, 2 follikuläres Lymphom (FL). 3 Stadium I bis III (modifiziertes Ann-Arbor-Stadium) und nicht lebensbedrohliches IV-Lymphom. 4 Patienten, die zuvor noch nicht mit Chemotherapie oder Immuntherapie behandelt worden waren, waren teilnahmeberechtigt. 5 Patienten mit klinischem, echographischem oder radiologischem Verdacht auf Lymphomläsionen waren teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer histologischen Transformation zu einem hochgradigen Lymphom (z. B. follikuläres Lymphom Grad 3 und 4 und hochgradiges MALT-Lymphom).
  2. Lebensbedrohliches disseminiertes Lymphom.
  3. Primäre Magenläsionen waren nicht förderfähig.
  4. Frühere Diagnose eines Neoplasmas innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von zervikaler intraepithelialer Neoplasie Typ 1 (CIN1) oder lokalisiertem nicht-melanomatösem Hautkrebs.
  5. Nachweis einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, definiert durch Vorgeschichte von symptomatischen ventrikulären Arrhythmien, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
  6. Nachweis einer symptomatischen Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  7. Nachweis aktiver opportunistischer Infektionen.
  8. Leberzirrhose B und C (Child-Pugh-Score)
  9. Bekannte HIV-Infektion.
  10. Schwangerer oder stillender Status.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anti-HCV (Ledipasvir und Sofosbuvir)
Harvoni® (90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir) eine Tablette täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ledipasvir und Sofosbuvir
Bewertung, ob Harvoni® (Ledipasvir und Sofosbuvir) HCV beseitigen und zu einer dauerhaften vollständigen Remission dieser Lymphome führen könnte.
Andere Namen:
  • HARVONI®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Im ersten Jahr alle 3 Monate zur Auswertung
Die vollständige Remissionsrate durch Verwendung von Harvoni® (Ledipasvir und Sofosbuvir) als Erstlinientherapie.
Im ersten Jahr alle 3 Monate zur Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der vollständigen Remission (krankheitsfreies Intervall)
Zeitfenster: Follow-up alle 3 Monate für 3 Jahre
Die Lymphom-frei
Follow-up alle 3 Monate für 3 Jahre
Die Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Im ersten Jahr alle 3 Monate zur Auswertung
Vollständige Remissions- und Teilremissionsrate
Im ersten Jahr alle 3 Monate zur Auswertung
Die Assoziation zwischen HCV-RNA-Belastung und Lymphom-Antwort.
Zeitfenster: Im ersten Jahr alle 3 Monate zur Auswertung
Die Bewertung der HCV-RNA-Belastung
Im ersten Jahr alle 3 Monate zur Auswertung
Die Toxizität von Harvoni®.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung der Toxizität während der ersten 3 Monate
3 Monate
Potenzielle Biomarker, die das Ansprechen von Harvoni® vorhersagen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Translationale Studie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201612066MIPB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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