Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bifidobacterium Infantis NLS Super-stam för patienter med celiaki på en glutenfri diet med ihållande gastrointestinala symtom

23 augusti 2018 uppdaterad av: Global Institute of Probiotics

En randomiserad kontrollerad prövning av kosttillskott med Bifidobacterium Infantis NLS Super-stam bland celiakipatienter på en glutenfri diet med ihållande gastrointestinala symtom

Det primära syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover kliniska prövning är att utvärdera effekten av kosttillskott med Bifidobacterium infantis NLS super-stam bland celiakipatienter på en glutenfri som har ihållande gastrointestinala symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter med celiaki uppvisar avsevärd klinisk förbättring under de första veckorna efter början av konsumtionen av en glutenfri diet. Mellan 30-50 % av patienterna med celiaki har dock ihållande gastrointestinala symtom trots att de äter en glutenfri kost och uppvisar negativa antikroppar. Det har nyligen rapporterats att patienter med celiaki som behandlas med en glutenfri diet och som fortfarande har ihållande symtom har andra tarmmikrobiotamönster än patienter utan ihållande symtom. Dessutom visade en pilotstudie att kosttillskott med probiotika (Bifidobacterium infantis NLS super-stam - Natren LIFESTART®) hos obehandlade patienter med celiaki var associerat med en signifikant förbättring av symtomen jämfört med placebo. Sammantaget bidrar dessa fynd till hypotesen att patienter med celiaki på en glutenfri diet hos vilka gastrointestinala symtom kvarstår kan dra nytta av tillskottet av Bifidobacterium infantis NLS superstam.

Deltagare i denna dubbelblinda crossover-studie kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller Bifidobacterium infantis NLS super-stam i 3 veckor, följt av en 2 veckors tvättperiod, och sedan följt av 3 veckor av den andra av antingen placebo eller probiotiskt tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor minst 18 år
  • Exakt diagnos av celiaki: serologi (a-tTG IgA och/eller DGP IgG och/eller EmA) och histologi (Marsh IIIa eller högre) överensstämmande positiv, bekräftad vid utredarens institution
  • Ätat en glutenfri diet i minst 2 år
  • Ihållande gastrointestinala symtom: globala GSRS-frågeformulär ≥2 eller ≥ 3 poäng för någon av de 5 underdimensionerna
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är intresserade eller oförmögna att följa frågeformulär och insamling av prover av blod, avföring och urin
  • Komplicerad celiaki (refraktär, ulcerös jejunoileitis, lymfom)
  • Samtidiga patologier som är okompenserade eller obehandlade (typ I eller II diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos, diarré på grund av gallsalter, bukspottkörtelinsufficiens, bakteriell överväxt)
  • Konsumtion inom 2 veckor före studieregistreringen av läkemedel som stör tarmfunktionen (antibiotika, NSAID, laxermedel, metformin, opiater, antikolinergika [atropin, antidepressiva, neuroleptika, antipsykotika, antiparkinsonpatienter], antikonvulsiva medel, antihistagonister, antihistagonister, antihypertensiva, , diuretika, metalljoner (aluminium), antacida, sukralfat, bariumsulfat, vismut, kalcium, järn, tungmetaller (arsenik, bly, kvicksilver)], hartser (kolestyramin) eller någon annan medicin som utredaren anser vara relevant).
  • Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium Infantis NLS Super Stam
Deltagare i den probiotiska perioden kommer att ta två kapslar av Bifidobacterium infantis NLS super-stam (Natren LIFE START®2) tre gånger per dag i tre veckor. Varje kapsel innehåller 2 x 10^9 kolonibildande enheter (CFU) av Bifidobacterium infantis NLS super-stam, för en total daglig dos på 12 X 10^9 CFU. Probiotikan kommer att förvaras i kyl under transporten och under hela studieperioden.
Kosttillskott: Bifidobacterium infantis NLS superstam (Natren LIFE START®2)
2 kapslar, 3 gånger per dag, för dagligt totalt 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS superstam
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagare i placeboperioden kommer att ta två kapslar placebo tre gånger om dagen i tre veckor. Placebokapslarna innehåller rismjöl, hydroxipropyl och metylcellulosa. Placebo kommer att förvaras i kylskåp under transport och under hela studieperioden.
Övrig: Placebo
2 kapslar, 3 gånger per dag, innehållande rismjöl, hydroxipropyl och metylcellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Celiac Symptoms Index (CSI)
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Förändringar i livskvalitet: SF-36
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
16S rRNA Illumina-baserad sekvensering
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Förändringar i glutenimmunogena peptider (GIP)
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Förändringar i serologi (IgA tTG & IgA DGP)
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Förändringar i antropometriska mätningar (BMI)
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Global Institute of Probiotics

Samarbetspartners

Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Research Institute, Universidad del Salvador
Consejo de Investigaciones en Salud, Ministerio de Salud, Gobierno Autónomo de Buenos Aires

Utredare

  • Huvudutredare: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
  • Studierektor: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GlobalIP
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera