Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Islatravir (MK-8591) med Doravirin och Lamivudin hos deltagare infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (MK-8591-011)

3 mars 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2B, randomiserad, dubbelblind, aktiv-jämförare-kontrollerad, dosvarierande klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antiretroviral aktivitet och farmakokinetik för MK-8591 givet i kombination med Doravirin (DOR) och Lamivudin (3TC) i HIV-1-infekterade behandlingsnaiva vuxna

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antiretroviral aktivitet och farmakokinetik för 3 doser islatravir (MK-8591) i kombination med doravirin (DOR) och lamivudin (3TC) administrerade till antiretroviral behandlingsnaiva vuxna deltagare med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
123

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Storbritannien
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Storbritannien
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Storbritannien
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har HIV-1-infektion
  • Är naiv för antiretroviral terapi (ART).
  • Är kliniskt stabil, utan tecken eller symtom på akut infektion, vid tidpunkten för inträde i studien
  • Kvinnan är inte gravid, ammar inte, inte fertil kvinna (WOCBP); men om WOCBP går med på att följa preventivmedelsvägledningen
  • Alla deltagare, män och kvinnor, samtycker till att använda barriärmetoder för preventivmedel när de är engagerade i någon sexuell aktivitet under behandlingen och i 6 veckor efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Är en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har haft en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende som kan störa deltagande i prövningen
  • Har betydande överkänslighet eller annan kontraindikation mot någon av komponenterna i studieläkemedlen
  • Har en historia av malignitet ≤5 år tidigare
  • Kvinnan förväntar sig att donera ägg när som helst under studien
  • Ammar eller förväntar sig att bli gravid
  • En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest på dag 1 före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har behandlats för en annan virusinfektion än HIV-1, såsom hepatit B, med ett medel som är aktivt mot HIV-1
  • Har använt systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer inom 30 dagar före behandling i denna studie eller förväntas behöva dem under studiens gång
  • Kräver någon av följande förbjudna mediciner: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin, naturläkemedel, johannesört, modafinil, bosentan, nafcillin, pentostatin
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning med en prövningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter undertecknandet av informerat samtycke att delta i denna aktuella prövning
  • Har en dokumenterad eller känd virologisk resistens mot någon godkänd HIV-1 omvänd transkriptashämmare, proteashämmare, integrashämmare
  • Har aktiv hepatit C-virus (HCV)-saminfektion definierad som detekterbar HCV-RNA eller HBV-saminfektion definierad som hepatit B-ytantigen [HBsAg]-positiv
  • Har en aktuell (aktiv) diagnos av akut hepatit på grund av någon orsak
  • Har tidigare randomiserats i en studie och fått islatravir (MK-8591), DOR, Doravirine, Tenofovir, Lamivudine eller 3TC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Islatravir 0,25 mg
Deltagarna kommer att behandlas en gång dagligen (QD) med 0,25 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC och placebo för doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF) i minst 24 veckor. Mellan vecka 24 till och med vecka 52 kan 3TC och placebo till DOR/3TC/TDF avbrytas. Runt vecka 60 kan deltagarna bytas till en vald öppen dos av islatravir och DOR 100 mg QD och fortsätta behandlingen fram till vecka 144. Vid vecka 144 kommer deltagarna att få den fasta doskombinationen doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD öppen och kommer att fortsätta behandlingen fram till vecka 192.
Läkemedel: Islatravir
Islatravir vid 0,25 mg, 0,75 mg eller 2,25 mg administreras oralt QD i kapselform i upp till 52 veckor. Efter vecka 60 kan en vald öppen dos administreras.
Andra namn:
  • MK-8591
Läkemedel: Doravirin
Doravirin 100 mg ges oralt QD i tablettform i upp till 144 veckor
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg ges oralt QD i tablettform i upp till 52 veckor
Andra namn:
  • 3TC
Läkemedel: Doravirin/Islatravir
Fast doskombination av islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administrerat QD i tablettform under 48 veckor
Andra namn:
  • MK-8591A
Läkemedel: Placebo till Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo till doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat ges oralt QD i tablettform i upp till 52 veckor
Experimentell: Islatravir 0,75 mg
Deltagarna kommer att behandlas QD med 0,75 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC och placebo till DOR/3TC/TDF i minst 24 veckor. Mellan vecka 24 till och med vecka 52 kan 3TC och placebo till DOR/3TC/TDF avbrytas. Runt vecka 60 kan deltagarna bytas till en vald öppen dos av islatravir och DOR 100 mg QD och kommer att fortsätta behandlingen fram till vecka 144. Vid vecka 144 kommer deltagarna att få den fasta doskombinationen doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD öppen och kommer att fortsätta behandlingen fram till vecka 192.
Läkemedel: Islatravir
Islatravir vid 0,25 mg, 0,75 mg eller 2,25 mg administreras oralt QD i kapselform i upp till 52 veckor. Efter vecka 60 kan en vald öppen dos administreras.
Andra namn:
  • MK-8591
Läkemedel: Doravirin
Doravirin 100 mg ges oralt QD i tablettform i upp till 144 veckor
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg ges oralt QD i tablettform i upp till 52 veckor
Andra namn:
  • 3TC
Läkemedel: Doravirin/Islatravir
Fast doskombination av islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administrerat QD i tablettform under 48 veckor
Andra namn:
  • MK-8591A
Läkemedel: Placebo till Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo till doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat ges oralt QD i tablettform i upp till 52 veckor
Experimentell: Islatravir 2,25 mg
Deltagarna kommer att behandlas QD med 2,25 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC och placebo till DOR/3TC/TDF i minst 24 veckor. Mellan vecka 24 till och med vecka 52 kan 3TC och placebo till DOR/3TC/TDF avbrytas. Runt vecka 60 kan deltagarna bytas till en vald öppen dos av islatravir och DOR 100 mg QD och kommer att fortsätta behandlingen fram till vecka 144. Vid vecka 144 kommer deltagarna att få den fasta doskombinationen doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD öppen och kommer att fortsätta behandlingen fram till vecka 192.
Läkemedel: Islatravir
Islatravir vid 0,25 mg, 0,75 mg eller 2,25 mg administreras oralt QD i kapselform i upp till 52 veckor. Efter vecka 60 kan en vald öppen dos administreras.
Andra namn:
  • MK-8591
Läkemedel: Doravirin
Doravirin 100 mg ges oralt QD i tablettform i upp till 144 veckor
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg ges oralt QD i tablettform i upp till 52 veckor
Andra namn:
  • 3TC
Läkemedel: Doravirin/Islatravir
Fast doskombination av islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administrerat QD i tablettform under 48 veckor
Andra namn:
  • MK-8591A
Läkemedel: Placebo till Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo till doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat ges oralt QD i tablettform i upp till 52 veckor
Aktiv komparator: DOR/3TC/TDF
Deltagarna kommer att behandlas QD med placebo till islatravir, placebo till DOR, placebo till 3TC och en fast doskombination av DOR/3TC/TDF bestående av 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF i minst 24 veckor. Mellan vecka 24 och vecka 52 kan placebobehandlingar avbrytas och deltagarna får endast DOR/3TC/TDF QD öppen etikett fram till vecka 144. Vid vecka 144 kommer deltagarna att få den fasta doskombinationen doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD öppen och kommer att fortsätta behandlingen fram till vecka 192.
Läkemedel: Doravirin/Islatravir
Fast doskombination av islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administrerat QD i tablettform under 48 veckor
Andra namn:
  • MK-8591A
Läkemedel: Placebo till Islatravir
Placebo till islatravir ges oralt QD i kapselform i upp till 52 veckor
Läkemedel: Placebo till Doravirine
Placebo till Doravirin ges oralt QD i tablettform i upp till 52 veckor
Läkemedel: Placebo till Lamivudine
Placebo till Lamivudin ges oralt QD i tablettform i upp till 52 veckor
Läkemedel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Fast doskombination av 100 mg doravirin + 300 mg lamivudin + 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat ges oralt QD i tablettform i upp till 144 veckor.
Andra namn:
  • MK-1439A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Blodprover togs och plasma humant immunbristvirus 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) kvantifierades med användning av en realtidsanalys av polymeraskedjereaktion (PCR) med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml. Saknade värden räknades som misslyckande.
Vecka 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Blodprover togs och plasma HIV-1 RNA kvantifierades med användning av en realtids-PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml. Saknade värden räknades som misslyckande.
Vecka 48
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) upp till vecka 144
Tidsram: Upp till 144 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling.
Upp till 144 veckor
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar fram till vecka 144
Tidsram: Upp till 144 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling.
Upp till 144 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml upp till 24 veckor efter 3TC och placebo har avbrutits från regimen
Tidsram: Upp till 24 veckor efter att 3TC och Placebo har avbrutits från behandlingen (upp till cirka 60 veckor efter påbörjad behandling)
Blodprover togs och plasma HIV-1 RNA kvantifierades med en realtids-PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml, och saknade värden räknades som misslyckande. 3TC och placebo avbryts från regimen från vecka 24 till vecka 52.
Upp till 24 veckor efter att 3TC och Placebo har avbrutits från behandlingen (upp till cirka 60 veckor efter påbörjad behandling)
Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml upp till 48 veckor efter 3TC och placebo har avbrutits från regimen
Tidsram: Upp till 48 veckor
Blodprover togs och plasma HIV-1 RNA kvantifierades med en realtids-PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml, och saknade värden räknades som misslyckande. 3TC och placebo avbryts från regimen från vecka 24 till vecka 52.
Upp till 48 veckor
Ändring från baslinjen i mogen T-hjälpare (CD4+ T)-Cellräkning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodprover samlades in och kluster av differentiering (CD4)+ T-cellsräkningar utfördes, där baslinjemätningar definieras som dag 1-värdet, och baslinjevärden överfördes för deltagare som avbryter behandlingen på grund av bristande effekt. Post-baseline-data samlades in efter den första dosen av studiemedicin till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i CD4+ T-cellsräkning vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Blodprover togs och CD4+ T-cellräkningar utfördes, där baslinjemätningar definieras som dag 1-värdet, och baslinjevärden överfördes för deltagare som avbryter på grund av bristande effekt. Post-baseline-data samlades in efter den första dosen av studiemedicin till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
Baslinje och vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4+ T-cellsräkning vid vecka 96
Tidsram: Baslinje och vecka 96
Blodprover togs och CD4+ T-cellräkningar utfördes, där baslinjemätningar definieras som dag 1-värdet, och baslinjevärden överfördes för deltagare som avbryter på grund av bristande effekt. Post-baseline-data samlades in efter den första dosen av studiemedicin till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
Baslinje och vecka 96
Ändring från baslinjen i CD4+ T-cellsräkning vid vecka 144
Tidsram: Baslinje och vecka 144
Blodprover togs och CD4+ T-cellräkningar utfördes, där baslinjemätningar definieras som dag 1-värdet, och baslinjevärden överfördes för deltagare som avbryter på grund av bristande effekt. Post-baseline-data samlades in efter den första dosen av studiemedicin till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
Baslinje och vecka 144
Antal deltagare som upplever biverkningar under 24 veckor efter 3TC och placebo har tagits bort från regimen
Tidsram: Upp till 24 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling. 3TC och placebo avbryts från regimen från vecka 24 till vecka 52.
Upp till 24 veckor
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar under 24 veckor efter 3TC och placebo har avbrutits från regimen
Tidsram: Upp till 24 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling. 3TC och placebo avbryts från regimen från vecka 24 till vecka 52.
Upp till 24 veckor
Antal deltagare som upplever biverkningar från vecka 96 till och med studietiden
Tidsram: Vecka 96 till Vecka 192
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling.
Vecka 96 till Vecka 192
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar från vecka 96 till och med studiens varaktighet
Tidsram: Vecka 96 till Vecka 192
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling.
Vecka 96 till Vecka 192
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml upp till 48 veckor efter start av öppen doravirin/islatravir-kur (del 4)
Tidsram: Fram till vecka 192
Blodprover samlades in och plasma HIV-1 RNA kvantifierades med en realtids-PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml. Saknade värden räknades som misslyckande. Andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior i del 4 rapporteras.
Fram till vecka 192
Ändring från baslinjen i CD4+ T-cellsräkning vid vecka 192 (del 4)
Tidsram: Baslinje och vecka 192
Blodprover togs och CD4+ T-cellräkningar utfördes, där baslinjemätningar definieras som värdet för vecka 144. Förändringen från baslinjen i antalet CD4+ T-celler vid vecka 192 (del 4) rapporteras.
Baslinje och vecka 192
Antal deltagare som upplever biverkningar under Open Label Doravirine/Islatravir-behandling efter vecka 144 upp till vecka 192 (del 4)
Tidsram: Vecka 144 till Vecka 192
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling. Antalet deltagare som upplevt AE under del 4 rapporteras.
Vecka 144 till Vecka 192
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar under öppen doravirin/islatravirbehandling efter vecka 144 upp till vecka 192 (del 4)
Tidsram: Vecka 144 till Vecka 192
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling. Antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av biverkningar i del 4 rapporteras.
Vecka 144 till Vecka 192

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar