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Islatravir (MK-8591) con doravirina e lamivudina in partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (MK-8591-011)

3 marzo 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antiretrovirale e la farmacocinetica di MK-8591 somministrato in combinazione con doravirina (DOR) e lamivudina (3TC) negli adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antiretrovirale e la farmacocinetica di 3 dosi di islatravir (MK-8591) in combinazione con doravirina (DOR) e lamivudina (3TC) somministrate a partecipanti adulti naïve al trattamento antiretrovirale con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, Francia
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, Francia
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Regno Unito
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Regno Unito
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha l'infezione da HIV-1
  • È naïve alla terapia antiretrovirale (ART).
  • È clinicamente stabile, senza segni o sintomi di infezione acuta, al momento dell'ingresso nello studio
  • La donna non è incinta, non allatta, non è una donna in età fertile (WOCBP); ma se WOCBP accetta di seguire la guida contraccettiva
  • Tutti i partecipanti, maschi e femmine, accettano di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante qualsiasi attività sessuale durante il trattamento e per 6 settimane dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • È un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • - Ha una significativa ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio
  • Ha una storia di malignità ≤5 anni prima
  • La femmina si aspetta di donare ovuli in qualsiasi momento durante lo studio
  • Sta allattando o sta aspettando di concepire
  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della prima dose del trattamento in studio
  • È stato trattato per un'infezione virale diversa dall'HIV-1, come l'epatite B, con un agente attivo contro l'HIV-1
  • Ha utilizzato una terapia immunosoppressiva sistemica o immunomodulatori entro 30 giorni prima del trattamento in questo studio o si prevede che ne avrà bisogno durante il corso dello studio
  • Richiede uno dei seguenti farmaci proibiti: carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, rifabutina, rifampicina, rimedi erboristici, erba di San Giovanni, modafinil, bosentan, nafcillina, pentostatina
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica interventistica con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato per partecipare a questa sperimentazione in corso
  • Ha una resistenza virologica documentata o nota a qualsiasi inibitore approvato della trascrittasi inversa dell'HIV-1, inibitore della proteasi, inibitore dell'integrasi
  • Ha una coinfezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) definita come HCV RNA rilevabile o una coinfezione da HBV definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]-positivo
  • Ha una diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa
  • È stato precedentemente randomizzato in uno studio e ha ricevuto islatravir (MK-8591), DOR, Doravirine, Tenofovir, Lamivudine o 3TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Islatravir 0,25 mg
I partecipanti saranno trattati una volta al giorno (QD) con 0,25 mg di islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC e placebo a doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF) per un minimo di 24 settimane. Tra la settimana 24 e la settimana 52, 3TC e placebo fino a DOR/3TC/TDF possono essere sospesi. Intorno alla settimana 60, i partecipanti possono passare a una dose selezionata in aperto di islatravir e DOR 100 mg QD e continuare il trattamento fino alla settimana 144. Alla settimana 144 i partecipanti riceveranno la combinazione a dose fissa di doravirina (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD in aperto e continueranno il trattamento fino alla settimana 192.
Droga: Islatravir
Islatravir a 0,25 mg, 0,75 mg o 2,25 mg viene somministrato per via orale QD in forma di capsule fino a 52 settimane. Dopo la settimana 60 può essere somministrata una dose in aperto selezionata.
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Doravirina
Doravirina 100 mg viene somministrata per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse per un massimo di 144 settimane
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Lamivudina
Lamivudina 300 mg viene somministrata per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse fino a 52 settimane
Altri nomi:
  • 3TC
Droga: Doravirina/Islatravir
Associazione a dose fissa di islatravir 0,75 mg/doravirina 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno in compresse per 48 settimane
Altri nomi:
  • MK-8591A
Droga: Placebo a Doravirina/Lamivudina/Tenofovir disoproxil fumarato
Da placebo a doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato viene somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse fino a 52 settimane
Sperimentale: Islatravir 0,75 mg
I partecipanti saranno trattati QD con 0,75 mg di islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC e placebo a DOR/3TC/TDF per un minimo di 24 settimane. Tra la settimana 24 e la settimana 52, 3TC e placebo fino a DOR/3TC/TDF possono essere sospesi. Intorno alla settimana 60, i partecipanti possono passare a una dose selezionata in aperto di islatravir e DOR 100 mg QD e continueranno il trattamento fino alla settimana 144. Alla settimana 144 i partecipanti riceveranno la combinazione a dose fissa di doravirina (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD in aperto e continueranno il trattamento fino alla settimana 192.
Droga: Islatravir
Islatravir a 0,25 mg, 0,75 mg o 2,25 mg viene somministrato per via orale QD in forma di capsule fino a 52 settimane. Dopo la settimana 60 può essere somministrata una dose in aperto selezionata.
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Doravirina
Doravirina 100 mg viene somministrata per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse per un massimo di 144 settimane
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Lamivudina
Lamivudina 300 mg viene somministrata per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse fino a 52 settimane
Altri nomi:
  • 3TC
Droga: Doravirina/Islatravir
Associazione a dose fissa di islatravir 0,75 mg/doravirina 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno in compresse per 48 settimane
Altri nomi:
  • MK-8591A
Droga: Placebo a Doravirina/Lamivudina/Tenofovir disoproxil fumarato
Da placebo a doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato viene somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse fino a 52 settimane
Sperimentale: Islatravir 2,25 mg
I partecipanti saranno trattati QD con 2,25 mg di islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC e placebo a DOR/3TC/TDF per un minimo di 24 settimane. Tra la settimana 24 e la settimana 52, 3TC e placebo fino a DOR/3TC/TDF possono essere sospesi. Intorno alla settimana 60, i partecipanti possono passare a una dose selezionata in aperto di islatravir e DOR 100 mg QD e continueranno il trattamento fino alla settimana 144. Alla settimana 144 i partecipanti riceveranno la combinazione a dose fissa di doravirina (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD in aperto e continueranno il trattamento fino alla settimana 192.
Droga: Islatravir
Islatravir a 0,25 mg, 0,75 mg o 2,25 mg viene somministrato per via orale QD in forma di capsule fino a 52 settimane. Dopo la settimana 60 può essere somministrata una dose in aperto selezionata.
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Doravirina
Doravirina 100 mg viene somministrata per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse per un massimo di 144 settimane
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Lamivudina
Lamivudina 300 mg viene somministrata per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse fino a 52 settimane
Altri nomi:
  • 3TC
Droga: Doravirina/Islatravir
Associazione a dose fissa di islatravir 0,75 mg/doravirina 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno in compresse per 48 settimane
Altri nomi:
  • MK-8591A
Droga: Placebo a Doravirina/Lamivudina/Tenofovir disoproxil fumarato
Da placebo a doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato viene somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse fino a 52 settimane
Comparatore attivo: DOR/3TC/TDF
I partecipanti saranno trattati QD con placebo a islatravir, placebo a DOR, placebo a 3TC e una combinazione a dose fissa di DOR/3TC/TDF composta da 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF per un minimo di 24 settimane. Tra la settimana 24 e la settimana 52 i trattamenti con placebo possono essere interrotti e i partecipanti riceveranno solo DOR/3TC/TDF QD in aperto fino alla settimana 144. Alla settimana 144 i partecipanti riceveranno la combinazione a dose fissa di doravirina (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD in aperto e continueranno il trattamento fino alla settimana 192.
Droga: Doravirina/Islatravir
Associazione a dose fissa di islatravir 0,75 mg/doravirina 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno in compresse per 48 settimane
Altri nomi:
  • MK-8591A
Droga: Placebo a Islatravir
Il placebo per islatravir viene somministrato per via orale QD in forma di capsule per un massimo di 52 settimane
Droga: Placebo alla Doravirina
Placebo to Doravirine viene somministrato per via orale QD in compresse per un massimo di 52 settimane
Droga: Placebo alla lamivudina
Il placebo alla lamivudina viene somministrato per via orale QD sotto forma di compresse per un massimo di 52 settimane
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir disoproxil fumarato
La combinazione a dose fissa di 100 mg di doravirina + 300 mg di lamivudina + 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato viene somministrata per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse fino a 144 settimane.
Altri nomi:
  • MK-1439A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue e l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana umana nel plasma 1 (HIV-1) è stato quantificato utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale con un limite inferiore di rilevamento di 40 copie/mL. I valori mancanti sono stati conteggiati come errore.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue e l'RNA dell'HIV-1 plasmatico è stato quantificato utilizzando un test PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevamento di 40 copie/mL. I valori mancanti sono stati conteggiati come errore.
Settimana 48
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio.
Fino a 144 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio.
Fino a 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL fino a 24 settimane dopo che 3TC e placebo sono stati interrotti dal regime
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'interruzione del regime con 3TC e placebo (fino a circa 60 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Sono stati raccolti campioni di sangue e l'RNA dell'HIV-1 plasmatico è stato quantificato utilizzando un test PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevamento di 40 copie/mL e i valori mancanti sono stati conteggiati come fallimento. 3TC e placebo vengono interrotti dal regime dalla settimana 24 alla settimana 52.
Fino a 24 settimane dopo l'interruzione del regime con 3TC e placebo (fino a circa 60 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL fino a 48 settimane dopo che 3TC e placebo sono stati interrotti dal regime
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue e l'RNA dell'HIV-1 plasmatico è stato quantificato utilizzando un test PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevamento di 40 copie/mL e i valori mancanti sono stati conteggiati come fallimento. 3TC e placebo vengono interrotti dal regime dalla settimana 24 alla settimana 52.
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule mature T-helper (CD4+ T) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue e sono stati eseguiti i conteggi delle cellule T del cluster di differenziazione (CD4) +, in cui le misurazioni al basale sono definite come il valore del giorno 1 e i valori al basale sono stati riportati per i partecipanti che interrompono per mancanza di efficacia. I dati post-basale sono stati raccolti dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue e sono stati eseguiti i conteggi delle cellule T CD4+, in cui le misurazioni al basale sono definite come il valore del giorno 1 e i valori al basale sono stati riportati per i partecipanti che interrompono per mancanza di efficacia. I dati post-basale sono stati raccolti dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale e settimana 96
Sono stati raccolti campioni di sangue e sono stati eseguiti i conteggi delle cellule T CD4+, in cui le misurazioni al basale sono definite come il valore del giorno 1 e i valori al basale sono stati riportati per i partecipanti che interrompono per mancanza di efficacia. I dati post-basale sono stati raccolti dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Basale e settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Sono stati raccolti campioni di sangue e sono stati eseguiti i conteggi delle cellule T CD4+, in cui le misurazioni al basale sono definite come il valore del giorno 1 e i valori al basale sono stati riportati per i partecipanti che interrompono per mancanza di efficacia. I dati post-basale sono stati raccolti dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Basale e settimana 144
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi per 24 settimane dopo che 3TC e placebo sono stati interrotti dal regime
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. 3TC e placebo vengono interrotti dal regime dalla settimana 24 alla settimana 52.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi per 24 settimane dopo che 3TC e placebo sono stati interrotti dal regime
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. 3TC e placebo vengono interrotti dal regime dalla settimana 24 alla settimana 52.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi dalla settimana 96 fino alla durata dello studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla settimana 192
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio.
Dalla settimana 96 alla settimana 192
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi dalla settimana 96 fino alla durata dello studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla settimana 192
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio.
Dalla settimana 96 alla settimana 192
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml fino a 48 settimane dopo l'inizio del regime in aperto con doravirina/islatravir (parte 4)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 192
Sono stati raccolti campioni di sangue e l'RNA dell'HIV-1 plasmatico è stato quantificato utilizzando un test PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevamento di 40 copie/mL. I valori mancanti sono stati conteggiati come errore. Viene riportata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie nella Parte 4.
Fino alla settimana 192
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 192 (parte 4)
Lasso di tempo: Basale e settimana 192
Sono stati raccolti campioni di sangue e sono stati eseguiti i conteggi delle cellule T CD4+, dove le misurazioni al basale sono definite come il valore della settimana 144. Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 192 (Parte 4).
Basale e settimana 192
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi durante il trattamento in aperto con doravirina/islatravir dopo la settimana 144 fino alla settimana 192 (parte 4)
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 alla settimana 192
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi durante la Parte 4.
Dalla settimana 144 alla settimana 192
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi durante il trattamento in aperto con doravirina/islatravir dopo la settimana 144 fino alla settimana 192 (Parte 4)
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 alla settimana 192
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi nella Parte 4.
Dalla settimana 144 alla settimana 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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