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Islatravir (MK-8591) com doravirina e lamivudina em participantes infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (MK-8591-011)

3 de março de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase 2B, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antirretroviral e farmacocinética do MK-8591 administrado em combinação com doravirina (DOR) e lamivudina (3TC) em adultos infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, atividade antirretroviral e farmacocinética de 3 doses de islatravir (MK-8591) em combinação com doravirina (DOR) e lamivudina (3TC) administradas a participantes adultos virgens de tratamento antirretroviral com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
  • França
      • Bobigny, França
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, França
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, França
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, França
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, França
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, França
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, França
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, França
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Reino Unido
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Reino Unido
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem infecção por HIV-1
  • É virgem de terapia anti-retroviral (ART).
  • Está clinicamente estável, sem sinais ou sintomas de infecção aguda, no momento da entrada no estudo
  • Mulher não está grávida, não está amamentando, não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); mas se WOCBP concordar em seguir a orientação contraceptiva
  • Todos os participantes, homens e mulheres, concordam em usar métodos contraceptivos de barreira quando envolvidos em qualquer atividade sexual durante o tratamento e por 6 semanas após o tratamento.

Critério de exclusão:

  • É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool que pode interferir na participação no estudo
  • Tem hipersensibilidade significativa ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo
  • Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes
  • A fêmea espera doar óvulos a qualquer momento durante o estudo
  • Está amamentando ou esperando engravidar
  • Uma WOCBP com teste de gravidez de urina positivo no Dia 1 antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Foi tratado para uma infecção viral diferente do HIV-1, como hepatite B, com um agente ativo contra o HIV-1
  • Usou terapia imunossupressora sistêmica ou imunomoduladores nos 30 dias anteriores ao tratamento neste estudo ou espera-se que precise deles durante o estudo
  • Requer qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, remédios fitoterápicos, erva de São João, modafinila, bosentana, nafcilina, pentostatina
  • Está atualmente participando ou participou de um ensaio clínico intervencionista com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado para participar deste estudo atual
  • Tem uma resistência virológica documentada ou conhecida a qualquer inibidor da transcriptase reversa do HIV-1 aprovado, inibidor da protease, inibidor da integrase
  • Tem co-infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) definida como HCV RNA detectável ou co-infecção por HBV definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo
  • Tem um diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda por qualquer causa
  • Já foi randomizado em um estudo e recebeu islatravir (MK-8591), DOR, Doravirina, Tenofovir, Lamivudina ou 3TC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Islatravir 0,25 mg
Os participantes serão tratados uma vez ao dia (QD) com 0,25 mg de islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC e placebo para doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF) por um período mínimo de 24 semanas. Entre a semana 24 até a semana 52, 3TC e placebo para DOR/3TC/TDF podem ser descontinuados. Por volta da semana 60, os participantes podem mudar para uma dose aberta selecionada de islatravir e DOR 100 mg QD e continuar o tratamento até a semana 144. Na semana 144, os participantes receberão a combinação de dose fixa de doravirina (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD aberta e continuarão o tratamento até a semana 192.
Medicamento: Islatravir
Islatravir a 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg é administrado por via oral QD na forma de cápsula por até 52 semanas. Após a semana 60, uma dose aberta selecionada pode ser administrada.
Outros nomes:
  • MK-8591
Medicamento: Doravirina
Doravirina 100 mg é administrada por via oral QD em forma de comprimido por até 144 semanas
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Lamivudina
Lamivudina 300 mg é administrada por via oral QD em forma de comprimido por até 52 semanas
Outros nomes:
  • 3TC
Medicamento: Doravirina/Islatravir
Combinação de dose fixa de islatravir 0,75 mg/doravirina 100 mg administrado por via oral QD em forma de comprimido por 48 semanas
Outros nomes:
  • MK-8591A
Medicamento: Placebo para Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato
Placebo para doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato é administrado por via oral QD em forma de comprimido por até 52 semanas
Experimental: Islatravir 0,75 mg
Os participantes serão tratados QD com 0,75 mg de islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC e placebo para DOR/3TC/TDF por um período mínimo de 24 semanas. Entre a semana 24 até a semana 52, 3TC e placebo para DOR/3TC/TDF podem ser descontinuados. Por volta da semana 60, os participantes podem mudar para uma dose aberta selecionada de islatravir e DOR 100 mg QD e continuarão o tratamento até a semana 144. Na semana 144, os participantes receberão a combinação de dose fixa de doravirina (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD aberta e continuarão o tratamento até a semana 192.
Medicamento: Islatravir
Islatravir a 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg é administrado por via oral QD na forma de cápsula por até 52 semanas. Após a semana 60, uma dose aberta selecionada pode ser administrada.
Outros nomes:
  • MK-8591
Medicamento: Doravirina
Doravirina 100 mg é administrada por via oral QD em forma de comprimido por até 144 semanas
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Lamivudina
Lamivudina 300 mg é administrada por via oral QD em forma de comprimido por até 52 semanas
Outros nomes:
  • 3TC
Medicamento: Doravirina/Islatravir
Combinação de dose fixa de islatravir 0,75 mg/doravirina 100 mg administrado por via oral QD em forma de comprimido por 48 semanas
Outros nomes:
  • MK-8591A
Medicamento: Placebo para Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato
Placebo para doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato é administrado por via oral QD em forma de comprimido por até 52 semanas
Experimental: Islatravir 2,25 mg
Os participantes serão tratados QD com 2,25 mg de islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC e placebo para DOR/3TC/TDF por um período mínimo de 24 semanas. Entre a semana 24 até a semana 52, 3TC e placebo para DOR/3TC/TDF podem ser descontinuados. Por volta da semana 60, os participantes podem mudar para uma dose aberta selecionada de islatravir e DOR 100 mg QD e continuarão o tratamento até a semana 144. Na semana 144, os participantes receberão a combinação de dose fixa de doravirina (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD aberta e continuarão o tratamento até a semana 192.
Medicamento: Islatravir
Islatravir a 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg é administrado por via oral QD na forma de cápsula por até 52 semanas. Após a semana 60, uma dose aberta selecionada pode ser administrada.
Outros nomes:
  • MK-8591
Medicamento: Doravirina
Doravirina 100 mg é administrada por via oral QD em forma de comprimido por até 144 semanas
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Lamivudina
Lamivudina 300 mg é administrada por via oral QD em forma de comprimido por até 52 semanas
Outros nomes:
  • 3TC
Medicamento: Doravirina/Islatravir
Combinação de dose fixa de islatravir 0,75 mg/doravirina 100 mg administrado por via oral QD em forma de comprimido por 48 semanas
Outros nomes:
  • MK-8591A
Medicamento: Placebo para Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato
Placebo para doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato é administrado por via oral QD em forma de comprimido por até 52 semanas
Comparador Ativo: DOR/3TC/TDF
Os participantes serão tratados QD com placebo para islatravir, placebo para DOR, placebo para 3TC e uma combinação de dose fixa de DOR/3TC/TDF consistindo de 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF por um período mínimo de 24 semanas. Entre a semana 24 e a semana 52, os tratamentos com placebo podem ser descontinuados e os participantes receberão apenas DOR/3TC/TDF QD aberto até a semana 144. Na semana 144, os participantes receberão a combinação de dose fixa de doravirina (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD aberta e continuarão o tratamento até a semana 192.
Medicamento: Doravirina/Islatravir
Combinação de dose fixa de islatravir 0,75 mg/doravirina 100 mg administrado por via oral QD em forma de comprimido por 48 semanas
Outros nomes:
  • MK-8591A
Medicamento: Placebo para Islatravir
Placebo para islatravir é administrado por via oral QD em forma de cápsula por até 52 semanas
Medicamento: Placebo para Doravirina
Placebo para doravirina é administrado por via oral QD em forma de comprimido por até 52 semanas
Medicamento: Placebo para Lamivudina
Placebo para Lamivudina é administrado por via oral QD em forma de comprimido por até 52 semanas
Medicamento: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato
A combinação de dose fixa de 100 mg de doravirina + 300 mg de lamivudina + 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato é administrada por via oral QD em forma de comprimido por até 144 semanas.
Outros nomes:
  • MK-1439A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas e o ácido ribonucléico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) do plasma foi quantificado usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real com um limite inferior de detecção de 40 cópias/mL. Os valores ausentes foram contados como falha.
Semana 24
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
Amostras de sangue foram coletadas e o RNA do HIV-1 do plasma foi quantificado usando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de detecção de 40 cópias/mL. Os valores ausentes foram contados como falha.
Semana 48
Número de participantes com eventos adversos (EAs) até a semana 144
Prazo: Até 144 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo.
Até 144 semanas
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs até a semana 144
Prazo: Até 144 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo.
Até 144 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL até 24 semanas após 3TC e placebo serem descontinuados do regime
Prazo: Até 24 semanas após 3TC e Placebo serem descontinuados do regime (até aproximadamente 60 semanas após o início do tratamento)
Amostras de sangue foram coletadas e o RNA do HIV-1 do plasma foi quantificado usando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de detecção de 40 cópias/mL, e os valores ausentes foram contados como falha. 3TC e placebo são descontinuados do regime da semana 24 até a semana 52.
Até 24 semanas após 3TC e Placebo serem descontinuados do regime (até aproximadamente 60 semanas após o início do tratamento)
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL até 48 semanas após 3TC e placebo serem descontinuados do regime
Prazo: Até 48 semanas
Amostras de sangue foram coletadas e o RNA do HIV-1 do plasma foi quantificado usando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de detecção de 40 cópias/mL, e os valores ausentes foram contados como falha. 3TC e placebo são descontinuados do regime da semana 24 até a semana 52.
Até 48 semanas
Alteração da linha de base na contagem de células T auxiliares maduras (CD4+ T) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas e contagens de células T de cluster de diferenciação (CD4)+ foram realizadas, onde as medições de linha de base são definidas como o valor do dia 1, e os valores de linha de base foram levados adiante para os participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia. Os dados pós-linha de base foram coletados após a primeira dose da medicação do estudo até 14 dias após a última dose da medicação do estudo.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
Amostras de sangue foram coletadas e contagens de células T CD4+ foram realizadas, onde as medições de linha de base são definidas como o valor do Dia 1, e os valores de linha de base foram mantidos para os participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia. Os dados pós-linha de base foram coletados após a primeira dose da medicação do estudo até 14 dias após a última dose da medicação do estudo.
Linha de base e Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 96
Prazo: Linha de base e Semana 96
Amostras de sangue foram coletadas e contagens de células T CD4+ foram realizadas, onde as medições de linha de base são definidas como o valor do Dia 1, e os valores de linha de base foram mantidos para os participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia. Os dados pós-linha de base foram coletados após a primeira dose da medicação do estudo até 14 dias após a última dose da medicação do estudo.
Linha de base e Semana 96
Mudança da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 144
Prazo: Linha de base e Semana 144
Amostras de sangue foram coletadas e contagens de células T CD4+ foram realizadas, onde as medições de linha de base são definidas como o valor do Dia 1, e os valores de linha de base foram mantidos para os participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia. Os dados pós-linha de base foram coletados após a primeira dose da medicação do estudo até 14 dias após a última dose da medicação do estudo.
Linha de base e Semana 144
Número de participantes que experimentaram EAs até 24 semanas após 3TC e placebo serem descontinuados do regime
Prazo: Até 24 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo. 3TC e placebo são descontinuados do regime da semana 24 até a semana 52.
Até 24 semanas
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs até 24 semanas após 3TC e placebo serem descontinuados do regime
Prazo: Até 24 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo. 3TC e placebo são descontinuados do regime da semana 24 até a semana 52.
Até 24 semanas
Número de participantes que experimentaram EAs desde a semana 96 até a duração do estudo
Prazo: Semana 96 até a Semana 192
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo.
Semana 96 até a Semana 192
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs desde a semana 96 até a duração do estudo
Prazo: Semana 96 até a Semana 192
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo.
Semana 96 até a Semana 192
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL até 48 semanas após o início do esquema aberto de doravirina/islatravir (parte 4)
Prazo: Até a semana 192
Amostras de sangue foram coletadas e o RNA do HIV-1 do plasma foi quantificado usando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de detecção de 40 cópias/mL. Os valores ausentes foram contados como falha. A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA <50 cópias na Parte 4 é relatada.
Até a semana 192
Mudança da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 192 (parte 4)
Prazo: Linha de base e semana 192
Amostras de sangue foram coletadas e contagens de células T CD4+ foram realizadas, onde as medições de linha de base são definidas como o valor da Semana 144. A alteração da linha de base na contagem de células T CD4+ na Semana 192 (Parte 4) é relatada.
Linha de base e semana 192
Número de participantes que experimentaram EAs durante o tratamento aberto com doravirina/islatravir após a semana 144 até a semana 192 (parte 4)
Prazo: Semana 144 até a Semana 192
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo. O número de participantes que sofreram EAs durante a Parte 4 é relatado.
Semana 144 até a Semana 192
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs durante o tratamento aberto com doravirina/islatravir após a semana 144 até a semana 192 (parte 4)
Prazo: Semana 144 até a Semana 192
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo. O número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs na Parte 4 é relatado.
Semana 144 até a Semana 192

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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