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Islatravir (MK-8591) con doravirina y lamivudina en participantes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (MK-8591-011)

3 de marzo de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo y de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antirretroviral y la farmacocinética de MK-8591 administrado en combinación con doravirina (DOR) y lamivudina (3TC) en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antirretroviral y la farmacocinética de 3 dosis de islatravir (MK-8591) en combinación con doravirina (DOR) y lamivudina (3TC) administradas a participantes adultos sin tratamiento antirretroviral con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) infección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, Francia
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, Francia
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Reino Unido
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Reino Unido
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene infección por VIH-1
  • Es ingenuo a la terapia antirretroviral (ART).
  • Es clínicamente estable, sin signos ni síntomas de infección aguda, al momento de ingresar al estudio.
  • La mujer no está embarazada, no está amamantando, no es una mujer en edad fértil (WOCBP); pero si WOCBP acepta seguir la guía anticonceptiva
  • Todos los participantes, hombres y mujeres, aceptan usar métodos anticonceptivos de barrera cuando participen en cualquier actividad sexual durante el tratamiento y durante las 6 semanas posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Es un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol que puede interferir con la participación en el ensayo
  • Tiene hipersensibilidad significativa u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
  • Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes
  • La hembra espera donar óvulos en cualquier momento durante el estudio
  • Está amamantando o esperando concebir
  • Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva el día 1 antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Ha sido tratado por una infección viral distinta del VIH-1, como la hepatitis B, con un agente que es activo contra el VIH-1
  • Ha usado terapia inmunosupresora sistémica o inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores al tratamiento en este estudio o se anticipa que los necesitará durante el curso del estudio
  • Requiere cualquiera de los siguientes medicamentos prohibidos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, remedios herbales, hierba de San Juan, modafinilo, bosentán, nafcilina, pentostatina
  • Está participando actualmente o ha participado en un ensayo clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado para participar en este ensayo actual
  • Tiene una resistencia virológica conocida o documentada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa, inhibidor de la proteasa o inhibidor de la integrasa del VIH-1 aprobado.
  • Tiene coinfección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) definida como ARN del VHC detectable o coinfección por el VHB definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo
  • Tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa
  • Ha sido previamente aleatorizado en un estudio y recibió islatravir (MK-8591), DOR, Doravirine, Tenofovir, Lamivudine o 3TC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Islatravir 0,25 mg
Los participantes recibirán tratamiento una vez al día (QD) con 0,25 mg de islatravir, 100 mg de DOR, 300 mg de 3TC y placebo con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF) durante un mínimo de 24 semanas. Entre la semana 24 y la semana 52, se puede interrumpir la administración de 3TC y placebo a DOR/3TC/TDF. Alrededor de la semana 60, los participantes pueden cambiar a una dosis abierta seleccionada de islatravir y DOR 100 mg QD y continuar el tratamiento hasta la semana 144. En la semana 144, los participantes recibirán la combinación de dosis fija de doravirina (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD abierta y continuarán el tratamiento hasta la semana 192.
Droga: Islatravir
Islatravir a 0,25 mg, 0,75 mg o 2,25 mg se administra por vía oral una vez al día en forma de cápsula durante un máximo de 52 semanas. Después de la semana 60, se puede administrar una dosis abierta seleccionada.
Otros nombres:
  • MK-8591
Droga: Doravirina
Doravirina 100 mg se administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos durante un máximo de 144 semanas.
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: Lamivudina
Lamivudina 300 mg se administra por vía oral QD en forma de tableta hasta por 52 semanas
Otros nombres:
  • 3TC
Droga: Doravirina/Islatravir
Combinación de dosis fijas de islatravir 0,75 mg/doravirina 100 mg administrados por vía oral una vez al día en forma de comprimidos durante 48 semanas
Otros nombres:
  • MK-8591A
Droga: Placebo a Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato
El placebo de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato se administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos durante un máximo de 52 semanas
Experimental: Islatravir 0,75 mg
Los participantes recibirán tratamiento QD con 0,75 mg de islatravir, 100 mg de DOR, 300 mg de 3TC y placebo con DOR/3TC/TDF durante un mínimo de 24 semanas. Entre la semana 24 y la semana 52, se puede interrumpir la administración de 3TC y placebo a DOR/3TC/TDF. Alrededor de la semana 60, los participantes pueden cambiar a una dosis abierta seleccionada de islatravir y DOR 100 mg QD y continuarán el tratamiento hasta la semana 144. En la semana 144, los participantes recibirán la combinación de dosis fija de doravirina (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD abierta y continuarán el tratamiento hasta la semana 192.
Droga: Islatravir
Islatravir a 0,25 mg, 0,75 mg o 2,25 mg se administra por vía oral una vez al día en forma de cápsula durante un máximo de 52 semanas. Después de la semana 60, se puede administrar una dosis abierta seleccionada.
Otros nombres:
  • MK-8591
Droga: Doravirina
Doravirina 100 mg se administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos durante un máximo de 144 semanas.
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: Lamivudina
Lamivudina 300 mg se administra por vía oral QD en forma de tableta hasta por 52 semanas
Otros nombres:
  • 3TC
Droga: Doravirina/Islatravir
Combinación de dosis fijas de islatravir 0,75 mg/doravirina 100 mg administrados por vía oral una vez al día en forma de comprimidos durante 48 semanas
Otros nombres:
  • MK-8591A
Droga: Placebo a Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato
El placebo de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato se administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos durante un máximo de 52 semanas
Experimental: Islatravir 2,25 mg
Los participantes recibirán tratamiento QD con 2,25 mg de islatravir, 100 mg de DOR, 300 mg de 3TC y placebo con DOR/3TC/TDF durante un mínimo de 24 semanas. Entre la semana 24 y la semana 52, se puede interrumpir la administración de 3TC y placebo a DOR/3TC/TDF. Alrededor de la semana 60, los participantes pueden cambiar a una dosis abierta seleccionada de islatravir y DOR 100 mg QD y continuarán el tratamiento hasta la semana 144. En la semana 144, los participantes recibirán la combinación de dosis fija de doravirina (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD abierta y continuarán el tratamiento hasta la semana 192.
Droga: Islatravir
Islatravir a 0,25 mg, 0,75 mg o 2,25 mg se administra por vía oral una vez al día en forma de cápsula durante un máximo de 52 semanas. Después de la semana 60, se puede administrar una dosis abierta seleccionada.
Otros nombres:
  • MK-8591
Droga: Doravirina
Doravirina 100 mg se administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos durante un máximo de 144 semanas.
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: Lamivudina
Lamivudina 300 mg se administra por vía oral QD en forma de tableta hasta por 52 semanas
Otros nombres:
  • 3TC
Droga: Doravirina/Islatravir
Combinación de dosis fijas de islatravir 0,75 mg/doravirina 100 mg administrados por vía oral una vez al día en forma de comprimidos durante 48 semanas
Otros nombres:
  • MK-8591A
Droga: Placebo a Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato
El placebo de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato se administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos durante un máximo de 52 semanas
Comparador activo: DOR/3TC/TDF
Los participantes recibirán tratamiento QD con placebo a islatravir, placebo a DOR, placebo a 3TC y una combinación de dosis fija de DOR/3TC/TDF que consta de 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF durante un mínimo de 24 semanas. Entre la semana 24 y la semana 52, los tratamientos con placebo pueden suspenderse y los participantes recibirán solo DOR/3TC/TDF QD de forma abierta hasta la semana 144. En la semana 144, los participantes recibirán la combinación de dosis fija de doravirina (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD abierta y continuarán el tratamiento hasta la semana 192.
Droga: Doravirina/Islatravir
Combinación de dosis fijas de islatravir 0,75 mg/doravirina 100 mg administrados por vía oral una vez al día en forma de comprimidos durante 48 semanas
Otros nombres:
  • MK-8591A
Droga: Placebo a Islatravir
El placebo de islatravir se administra por vía oral QD en forma de cápsula hasta por 52 semanas
Droga: Placebo a Doravirina
Placebo to Doravirine se administra por vía oral QD en forma de tableta hasta por 52 semanas
Droga: Placebo a lamivudina
Placebo to Lamivudine se administra por vía oral QD en forma de tableta hasta por 52 semanas
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato
La combinación de dosis fija de 100 mg de doravirina + 300 mg de lamivudina + 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato se administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos durante un máximo de 144 semanas.
Otros nombres:
  • MK-1439A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se recogieron muestras de sangre y se cuantificó el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en plasma mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL. Los valores faltantes se contaron como fallas.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recogieron muestras de sangre y se cuantificó el ARN del VIH-1 en plasma mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/ml. Los valores faltantes se contaron como fallas.
Semana 48
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) hasta la semana 144
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
Hasta 144 semanas
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a EA hasta la semana 144
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
Hasta 144 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL hasta 24 semanas después de la suspensión del régimen de 3TC y placebo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de suspender el régimen con 3TC y Placebo (hasta aproximadamente 60 semanas después de iniciar el tratamiento)
Se recolectaron muestras de sangre y se cuantificó el ARN del VIH-1 en plasma mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL, y los valores faltantes se contaron como fallas. 3TC y el placebo se suspenden del régimen desde la semana 24 hasta la semana 52.
Hasta 24 semanas después de suspender el régimen con 3TC y Placebo (hasta aproximadamente 60 semanas después de iniciar el tratamiento)
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL hasta 48 semanas después de la suspensión del régimen de 3TC y placebo
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Se recolectaron muestras de sangre y se cuantificó el ARN del VIH-1 en plasma mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL, y los valores faltantes se contaron como fallas. 3TC y el placebo se suspenden del régimen desde la semana 24 hasta la semana 52.
Hasta 48 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células T auxiliares maduras (CD4+ T) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se recolectaron muestras de sangre y se realizaron recuentos de células T de grupos de diferenciación (CD4)+, donde las mediciones iniciales se definen como el valor del Día 1, y los valores iniciales se trasladaron a los participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia. Los datos posteriores al inicio se recopilaron después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se recolectaron muestras de sangre y se realizaron recuentos de células T CD4+, donde las mediciones iniciales se definen como el valor del Día 1, y los valores iniciales se trasladaron a los participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia. Los datos posteriores al inicio se recopilaron después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 96
Se recolectaron muestras de sangre y se realizaron recuentos de células T CD4+, donde las mediciones iniciales se definen como el valor del Día 1, y los valores iniciales se trasladaron a los participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia. Los datos posteriores al inicio se recopilaron después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Línea de base y semana 96
Cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 144
Se recolectaron muestras de sangre y se realizaron recuentos de células T CD4+, donde las mediciones iniciales se definen como el valor del Día 1, y los valores iniciales se trasladaron a los participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia. Los datos posteriores al inicio se recopilaron después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Línea de base y semana 144
Número de participantes que experimentan EA durante 24 semanas después de que 3TC y el placebo se suspenden del régimen
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio. 3TC y el placebo se suspenden del régimen desde la semana 24 hasta la semana 52.
Hasta 24 semanas
Número de participantes que suspendieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos durante las 24 semanas posteriores a la suspensión del régimen de 3TC y placebo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio. 3TC y el placebo se suspenden del régimen desde la semana 24 hasta la semana 52.
Hasta 24 semanas
Número de participantes que experimentaron EA desde la semana 96 hasta la duración del estudio
Periodo de tiempo: Semana 96 hasta Semana 192
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
Semana 96 hasta Semana 192
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos desde la semana 96 hasta la duración del estudio
Periodo de tiempo: Semana 96 hasta Semana 192
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
Semana 96 hasta Semana 192
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL hasta 48 semanas después de comenzar el régimen abierto de Doravirina/Islatravir (Parte 4)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 192
Se recogieron muestras de sangre y se cuantificó el ARN del VIH-1 en plasma mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/ml. Los valores faltantes se contaron como fallas. Se informa el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias en la Parte 4.
Hasta la semana 192
Cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 192 (parte 4)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 192
Se recogieron muestras de sangre y se realizaron recuentos de células T CD4+, donde las mediciones iniciales se definen como el valor de la semana 144. Se informa el cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 192 (parte 4).
Línea base y semana 192
Número de participantes que experimentaron EA durante el tratamiento abierto con doravirina/islatravir después de la semana 144 hasta la semana 192 (parte 4)
Periodo de tiempo: Semana 144 hasta Semana 192
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio. Se informa el número de participantes que experimentaron EA durante la Parte 4.
Semana 144 hasta Semana 192
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos durante el tratamiento abierto con doravirina/islatravir después de la semana 144 hasta la semana 192 (parte 4)
Periodo de tiempo: Semana 144 hasta Semana 192
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio. Se informa el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a AA en la Parte 4.
Semana 144 hasta Semana 192

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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