Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Islatravir (MK-8591) med Doravirin og Lamivudin hos deltagere inficeret med humant immundefektvirus type 1 (MK-8591-011)

3. marts 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2B, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt-komparator-kontrolleret, dosis-varierende klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antiretroviral aktivitet og farmakokinetik af MK-8591 givet i kombination med Doravirin (DOR) og Lamivudin (3TC) i HIV-1-inficerede behandlingsnaive voksne

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antiretroviral aktivitet og farmakokinetik af 3 doser islatravir (MK-8591) i kombination med doravirin (DOR) og lamivudin (3TC) administreret til antiretroviral behandlingsnaive voksne deltagere med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har HIV-1 infektion
  • Er naiv over for antiretroviral terapi (ART).
  • Er klinisk stabil, uden tegn eller symptomer på akut infektion, på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • Kvinde er ikke gravid, ammer ikke, ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); men hvis WOCBP accepterer at følge præventionsvejledningen
  • Alle deltagere, mænd og kvinder, accepterer at bruge barrierepræventionsmetoder, når de er involveret i seksuel aktivitet under behandlingen og i 6 uger efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, der kan forstyrre deltagelse i forsøget
  • Har betydelig overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne
  • Har en anamnese med malignitet ≤5 år tidligere
  • Kvinden forventer at donere æg til enhver tid under undersøgelsen
  • Ammer eller forventer at blive gravid
  • En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest på dag 1 før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Er blevet behandlet for en anden virusinfektion end HIV-1, såsom hepatitis B, med et middel, der er aktivt mod HIV-1
  • Har brugt systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer inden for 30 dage før behandling i denne undersøgelse eller forventes at få brug for dem i løbet af undersøgelsen
  • Kræver nogen af ​​følgende forbudte medicin: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin, Naturlægemidler, Perikon, Modafinil, Bosentan, Nafcillin, Pentostatin
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke til at deltage i dette nuværende forsøg
  • Har en dokumenteret eller kendt virologisk resistens over for enhver godkendt HIV-1 revers transkriptasehæmmer, proteasehæmmer, integrasehæmmer
  • Har aktiv hepatitis C-virus (HCV) co-infektion defineret som påviselig HCV RNA eller HBV co-infektion defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]-positivt
  • Har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis på grund af enhver årsag
  • Har tidligere været randomiseret i et studie og fået islatravir (MK-8591), DOR, Doravirine, Tenofovir, Lamivudine eller 3TC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Islatravir 0,25 mg
Deltagerne vil blive behandlet én gang dagligt (QD) med 0,25 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC og placebo for doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF) i mindst 24 uger. Mellem uge 24 og uge 52 kan 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF seponeres. Omkring uge 60 kan deltagerne skiftes til en valgt åben dosis af islatravir og DOR 100 mg QD og fortsætte behandlingen indtil uge 144. I uge 144 vil deltagerne modtage den faste dosiskombination af doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD open label og vil fortsætte behandlingen indtil uge 192.
Medicin: Islatravir
Islatravir på 0,25 mg, 0,75 mg eller 2,25 mg administreres oralt QD i kapselform i op til 52 uger. Efter uge 60 kan en valgt åben dosis indgives.
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Doravirin
Doravirin 100 mg administreres oralt QD i tabletform i op til 144 uger
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Lamivudin
Lamivudin 300 mg administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Andre navne:
  • 3TC
Medicin: Doravirin/Islatravir
Fast dosiskombination af islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administreret QD i tabletform i 48 uger
Andre navne:
  • MK-8591A
Medicin: Placebo til Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo til doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Eksperimentel: Islatravir 0,75 mg
Deltagerne vil blive behandlet QD med 0,75 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF i mindst 24 uger. Mellem uge 24 og uge 52 kan 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF seponeres. Omkring uge 60 kan deltagerne skiftes til en valgt åben dosis af islatravir og DOR 100 mg QD og vil fortsætte behandlingen indtil uge 144. I uge 144 vil deltagerne modtage den faste dosiskombination af doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD open label og vil fortsætte behandlingen indtil uge 192.
Medicin: Islatravir
Islatravir på 0,25 mg, 0,75 mg eller 2,25 mg administreres oralt QD i kapselform i op til 52 uger. Efter uge 60 kan en valgt åben dosis indgives.
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Doravirin
Doravirin 100 mg administreres oralt QD i tabletform i op til 144 uger
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Lamivudin
Lamivudin 300 mg administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Andre navne:
  • 3TC
Medicin: Doravirin/Islatravir
Fast dosiskombination af islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administreret QD i tabletform i 48 uger
Andre navne:
  • MK-8591A
Medicin: Placebo til Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo til doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Eksperimentel: Islatravir 2,25 mg
Deltagerne vil blive behandlet QD med 2,25 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF i mindst 24 uger. Mellem uge 24 og uge 52 kan 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF seponeres. Omkring uge 60 kan deltagerne skiftes til en valgt åben dosis af islatravir og DOR 100 mg QD og vil fortsætte behandlingen indtil uge 144. I uge 144 vil deltagerne modtage den faste dosiskombination af doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD open label og vil fortsætte behandlingen indtil uge 192.
Medicin: Islatravir
Islatravir på 0,25 mg, 0,75 mg eller 2,25 mg administreres oralt QD i kapselform i op til 52 uger. Efter uge 60 kan en valgt åben dosis indgives.
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Doravirin
Doravirin 100 mg administreres oralt QD i tabletform i op til 144 uger
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Lamivudin
Lamivudin 300 mg administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Andre navne:
  • 3TC
Medicin: Doravirin/Islatravir
Fast dosiskombination af islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administreret QD i tabletform i 48 uger
Andre navne:
  • MK-8591A
Medicin: Placebo til Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo til doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Aktiv komparator: DOR/3TC/TDF
Deltagerne vil blive behandlet QD med placebo til islatravir, placebo til DOR, placebo til 3TC og en fast dosiskombination af DOR/3TC/TDF bestående af 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF i minimum 24 uger. Mellem uge 24 og uge 52 kan placebobehandlinger afbrydes, og deltagerne vil kun modtage DOR/3TC/TDF QD open label op til uge 144. I uge 144 vil deltagerne modtage den faste dosiskombination af doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD open label og vil fortsætte behandlingen indtil uge 192.
Medicin: Doravirin/Islatravir
Fast dosiskombination af islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administreret QD i tabletform i 48 uger
Andre navne:
  • MK-8591A
Medicin: Placebo til Islatravir
Placebo til islatravir administreres oralt QD i kapselform i op til 52 uger
Medicin: Placebo til Doravirine
Placebo til Doravirin administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Medicin: Placebo til Lamivudin
Placebo til Lamivudin administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Medicin: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxilfumarat
Fast dosiskombination af 100 mg doravirin + 300 mg lamivudin + 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat indgives oralt QD i tabletform i op til 144 uger.
Andre navne:
  • MK-1439A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Blodprøver blev opsamlet, og plasma human immundefekt virus 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) blev kvantificeret ved hjælp af en real-time polymerase kædereaktion (PCR) assay med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml. Manglende værdier blev talt som fejl.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Blodprøver blev opsamlet, og plasma HIV-1 RNA blev kvantificeret ved hjælp af et realtids PCR-assay med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml. Manglende værdier blev talt som fejl.
Uge 48
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) op til uge 144
Tidsramme: Op til 144 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling.
Op til 144 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger op til uge 144
Tidsramme: Op til 144 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling.
Op til 144 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml op til 24 uger efter 3TC og placebo er afbrudt fra regimen
Tidsramme: Op til 24 uger efter, at 3TC og placebo er afbrudt fra kuren (op til ca. 60 uger efter påbegyndelse af behandlingen)
Blodprøver blev opsamlet, og plasma HIV-1 RNA blev kvantificeret ved hjælp af et realtids PCR-assay med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml, og manglende værdier blev talt som fejl. 3TC og placebo seponeres fra regimet fra uge 24 op til uge 52.
Op til 24 uger efter, at 3TC og placebo er afbrudt fra kuren (op til ca. 60 uger efter påbegyndelse af behandlingen)
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml op til 48 uger efter 3TC og placebo er afbrudt fra regimen
Tidsramme: Op til 48 uger
Blodprøver blev opsamlet, og plasma HIV-1 RNA blev kvantificeret ved hjælp af et realtids PCR-assay med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml, og manglende værdier blev talt som fejl. 3TC og placebo seponeres fra regimet fra uge 24 op til uge 52.
Op til 48 uger
Ændring fra baseline i moden T-hjælper (CD4+ T)-celletælling i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet, og cluster of differentiation (CD4)+ T-celletællinger blev udført, hvor baseline-målinger er defineret som dag 1-værdien, og baseline-værdier blev videreført for deltagere, der stopper på grund af manglende effekt. Post-baseline-data blev indsamlet efter den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Blodprøver blev indsamlet, og CD4+ T-celletællinger blev udført, hvor baseline målinger er defineret som dag 1 værdien, og baseline værdier blev videreført for deltagere, der stopper på grund af manglende effekt. Post-baseline-data blev indsamlet efter den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 96
Tidsramme: Baseline og uge 96
Blodprøver blev indsamlet, og CD4+ T-celletællinger blev udført, hvor baseline målinger er defineret som dag 1 værdien, og baseline værdier blev videreført for deltagere, der stopper på grund af manglende effekt. Post-baseline-data blev indsamlet efter den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 96
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 144
Tidsramme: Baseline og uge 144
Blodprøver blev indsamlet, og CD4+ T-celletællinger blev udført, hvor baseline målinger er defineret som dag 1 værdien, og baseline værdier blev videreført for deltagere, der stopper på grund af manglende effekt. Post-baseline-data blev indsamlet efter den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 144
Antal deltagere, der oplever AE'er gennem 24 uger efter 3TC og placebo er afbrudt fra regimen
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. 3TC og placebo seponeres fra regimet fra uge 24 op til uge 52.
Op til 24 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af AE'er gennem 24 uger efter 3TC og placebo er afbrudt fra regimen
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. 3TC og placebo seponeres fra regimet fra uge 24 op til uge 52.
Op til 24 uger
Antal deltagere, der oplever AE'er fra uge 96 til og med undersøgelsens varighed
Tidsramme: Uge 96 til uge 192
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling.
Uge 96 til uge 192
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger fra uge 96 til undersøgelsens varighed
Tidsramme: Uge 96 til uge 192
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling.
Uge 96 til uge 192
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml op til 48 uger efter start af åbent Doravirin/Islatravir regime (del 4)
Tidsramme: Op til uge 192
Blodprøver blev opsamlet, og plasma HIV-1 RNA blev kvantificeret ved hjælp af et realtids PCR-assay med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml. Manglende værdier blev talt som fejl. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier i del 4 er rapporteret.
Op til uge 192
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 192 (del 4)
Tidsramme: Baseline og uge 192
Blodprøver blev opsamlet og CD4+ T-celletællinger blev udført, hvor baseline målinger er defineret som uge 144 værdien. Ændringen fra baseline i CD4+ T-celletal ved uge 192 (del 4) er rapporteret.
Baseline og uge 192
Antal deltagere, der oplever AE'er under Open Label Doravirin/Islatravir-behandling efter uge 144 op til uge 192 (del 4)
Tidsramme: Uge 144 til uge 192
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der oplevede AE'er under del 4, rapporteres.
Uge 144 til uge 192
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af AE'er under Open Label Doravirin/Islatravir-behandling efter uge 144 op til uge 192 (del 4)
Tidsramme: Uge 144 til uge 192
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der ophørte med undersøgelseslægemidlet på grund af bivirkninger i del 4, er rapporteret.
Uge 144 til uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Islatravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger