- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03274011
Effekt och säkerhet av apatinib för återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer
Effekt och säkerhet av apatinib för återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer: en fas II, prospektiv, enarmad, multicenterstudie
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Yangpu District East Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder: ≥18 år
- En ECOG-poäng på 0-2
- Patologiskt diagnostiserad med esofageal skivepitelcancer.
- Åtminstone andra linjens behandlingsmisslyckande regimer utan riktad terapi.
- Mätbar lesion.
- En förväntad överlevnad på ≥ 3 månader.
- Huvudorganets funktion måste uppfylla följande kriterier:
1)För regelbundna testresultat: HB(hemoglobin) ≥ 90g/L (14 dagar utan blodtransfusion); ANC (absolut neutrofilantal) ≥ 1,5 × 109 / L; PLT(trombocyter) ≥ 80 × 109 / L 2) Biokemiska testresultat: Bilirubin <1,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN) ALT(Alaninaminotransferas) och AST≤2,5 × ULN; levermetastaser, om några, ALAT och AST≤5 × ULN; Endogent kreatininclearance≥50ml/min (Cockcroft-Gault formel) 8. Informerande samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller för närvarande lider av andra maligniteter, förutom det botade och stabila karcinomet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Deltagande i kliniska prövningar med andra läkemedel under de föregående fyra veckorna.
- Faktorer som kan ha en effekt på oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion).
- Allvarliga blödningshändelser inom 4 veckor (≥3 grader)-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0
- Metastaser i centrala nervsystemet eller en historia av metastaser i centrala nervsystemet.
- Hypertoni och antihypertensiv läkemedelsbehandling som inte normaliserar blodtrycket (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg); Med instabil angina pectoris; arytmi; Kranskärlssjukdom större än klass II; Angina pectoris diagnostiserats med 3 månader eller hjärtinfarkt inträffar inom 6 månader före rekrytering.
- Med öppna sår eller frakturer.
- En historia av organtransplantation.
- Koagulationsdysfunktion (PT(protrombintid)>16 s, APTT(aktiverad partiell tromboplastintid)>43 s, TT(trombintid)>21 s, Fbg(Fibrinogen)<2g/L), en tendens att blöda eller få trombolytiska eller antikoagulerande terapi.
- En historia av missbruk av psykotropa droger eller psykiska störningar.
- Störningar i centrala nervsystemet.
- En historia av immunbrist.
- Arteriell/venös tromboshändelser inom 12 månader före rekrytering.
- Användning av CFDA (China Food and Drug Administration) godkända anti-gastriska moderna traditionella kinesiska medicinpreparat och immunmodulerande medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med apatinib
Apatinib för återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer
|
Apatinib är en liten molekylär tyrosinkinashämmare (TKI) som mycket selektivt binder till och starkt hämmar vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor 2 (VEGFR-2), med en minskning av VEGF-medierad endotelcellsmigration, proliferation och tumörmikrovaskulär densitet.
Tidigare data visade att behandling med apatinib signifikant förbättrade OS och PFS med en acceptabel säkerhetsprofil hos patienter med avancerad gastrisk cancer som var refraktär mot två eller flera rader av tidigare kemoterapi.
Vår studie kommer att observera effektiviteten och säkerheten av Apatinib för återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer: En fas II, prospektiv, enarmad multicenterstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
tiden utan progress från behandlingen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 veckor
|
tiden från behandlingen till döden
|
24 veckor
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
delsvar och fullständigt svar
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: kuaile zhao, doctor, Radiation Oncology Department, Fudan University Cancer Center, Shanghai, P.R. China.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- ESO-Shanghai11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer
-
University Hospital, LilleFederation of Research in Surgery (FRENCH); French Eso-Gastric Tumors Working... och andra samarbetspartnersAvslutadEsophageal neoplasm | Esophageal sjukdomFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University Cancer Hospital & Institute; Tianjin Medical University... och andra samarbetspartnersRekryteringEsophageal Neoplasm Metastatisk | Esophageal cancer stadium IVbKina
-
Baylor College of MedicineCreo Medical LimitedRekryteringEsophageal neoplasm | Endoskopisk submukosal dissektion | Esophageal polyp | Bipolär elektrokauteriFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineIndragenEsophageal neoplasm | Endoskopisk submukosal dissektion | Esophageal polyp | Bipolär elektroköteriFörenta staterna
-
US Endoscopy Group Inc.AvslutadBarrett Esophagus | Esophageal neoplasm | Esofagusstenos | Esophageal dysplasi | Bronkial neoplasm | Stenos av bronk eller luftstrupeFörenta staterna
-
Region SkaneAvslutad
-
University Hospital, LilleAvslutadEsophageal neoplasmFrankrike
-
Dr Kundan Singh ChufalAktiv, inte rekryterandeEsophageal neoplasmAustralien, Indien
-
Edelman, Martin, M.D.Bristol-Myers SquibbOkändEsophageal neoplasmFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteIndragen
Kliniska prövningar på Apatinib
-
Song PengHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har inte rekryterat ännu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom (HCC) | Inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) | Levercancer VuxenKina
-
Linhui PengRekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Beijing Friendship HospitalRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom av GE Junction | AdebrelimabKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringAvancerad magcancer | SHR1701Kina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Har inte rekryterat ännuImmunmodulering | Hepatocellulära karcinom | Resistens mot immunterapi | LäkemedelsåteranvändningKina
-
Fujian Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Elevar TherapeuticsAvslutadAdenoid cystiskt karcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av