Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av apatinib för återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer

24 januari 2021 uppdaterad av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Effekt och säkerhet av apatinib för återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer: en fas II, prospektiv, enarmad, multicenterstudie

Det finns ingen standardbehandlingsstrategi för patienter med återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer nu, särskilt efter andrahandsbehandlingen. De flesta av patienterna har dålig ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng och prognos. Kemoterapi, strålbehandling, kirurgi är vanligtvis oacceptabla för dem. Tidigare data visade att behandling med apatinib signifikant förbättrade OS (total överlevnad) och PFS (progressionsfri överlevnad) med en acceptabel säkerhetsprofil hos patienter med avancerad gastrisk cancer som var refraktär mot två eller flera rader av tidigare kemoterapi. Studien kommer att observera effektiviteten och säkerheten av Apatinib för återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer: En fas II, prospektiv, enarmad multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Yangpu District East Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder: ≥18 år
  2. En ECOG-poäng på 0-2
  3. Patologiskt diagnostiserad med esofageal skivepitelcancer.
  4. Åtminstone andra linjens behandlingsmisslyckande regimer utan riktad terapi.
  5. Mätbar lesion.
  6. En förväntad överlevnad på ≥ 3 månader.
  7. Huvudorganets funktion måste uppfylla följande kriterier:

1)För regelbundna testresultat: HB(hemoglobin) ≥ 90g/L (14 dagar utan blodtransfusion); ANC (absolut neutrofilantal) ≥ 1,5 × 109 / L; PLT(trombocyter) ≥ 80 × 109 / L 2) Biokemiska testresultat: Bilirubin <1,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN) ALT(Alaninaminotransferas) och AST≤2,5 × ULN; levermetastaser, om några, ALAT och AST≤5 × ULN; Endogent kreatininclearance≥50ml/min (Cockcroft-Gault formel) 8. Informerande samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller för närvarande lider av andra maligniteter, förutom det botade och stabila karcinomet;
  2. Gravida eller ammande kvinnor;
  3. Deltagande i kliniska prövningar med andra läkemedel under de föregående fyra veckorna.
  4. Faktorer som kan ha en effekt på oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion).
  5. Allvarliga blödningshändelser inom 4 veckor (≥3 grader)-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0
  6. Metastaser i centrala nervsystemet eller en historia av metastaser i centrala nervsystemet.
  7. Hypertoni och antihypertensiv läkemedelsbehandling som inte normaliserar blodtrycket (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg); Med instabil angina pectoris; arytmi; Kranskärlssjukdom större än klass II; Angina pectoris diagnostiserats med 3 månader eller hjärtinfarkt inträffar inom 6 månader före rekrytering.
  8. Med öppna sår eller frakturer.
  9. En historia av organtransplantation.
  10. Koagulationsdysfunktion (PT(protrombintid)>16 s, APTT(aktiverad partiell tromboplastintid)>43 s, TT(trombintid)>21 s, Fbg(Fibrinogen)<2g/L), en tendens att blöda eller få trombolytiska eller antikoagulerande terapi.
  11. En historia av missbruk av psykotropa droger eller psykiska störningar.
  12. Störningar i centrala nervsystemet.
  13. En historia av immunbrist.
  14. Arteriell/venös tromboshändelser inom 12 månader före rekrytering.
  15. Användning av CFDA (China Food and Drug Administration) godkända anti-gastriska moderna traditionella kinesiska medicinpreparat och immunmodulerande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med apatinib
Apatinib för återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer
Apatinib är en liten molekylär tyrosinkinashämmare (TKI) som mycket selektivt binder till och starkt hämmar vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor 2 (VEGFR-2), med en minskning av VEGF-medierad endotelcellsmigration, proliferation och tumörmikrovaskulär densitet. Tidigare data visade att behandling med apatinib signifikant förbättrade OS och PFS med en acceptabel säkerhetsprofil hos patienter med avancerad gastrisk cancer som var refraktär mot två eller flera rader av tidigare kemoterapi. Vår studie kommer att observera effektiviteten och säkerheten av Apatinib för återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer: En fas II, prospektiv, enarmad multicenterstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 veckor
tiden utan progress från behandlingen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 veckor
tiden från behandlingen till döden
24 veckor
Total svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
delsvar och fullständigt svar
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: kuaile zhao, doctor, Radiation Oncology Department, Fudan University Cancer Center, Shanghai, P.R. China.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Kliniska prövningar på Apatinib

Prenumerera