Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haploidentisk givare vs mMUD i hematologiska maligniteter (HAMLET)

6 augusti 2024 uppdaterad av: DKMS gemeinnützige GmbH

En randomiserad kontrollerad studie som jämför resultatet efter hematopoetisk celltransplantation från en delvis matchad obesläktad kontra haploidentisk givare

Målet med denna studie är att jämföra resultatet efter delvis matchad (single mismatch) icke-relaterad donatortransplantation med haploidentisk transplantation i en randomiserad kontrollerad miljö.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För patienter med indikation för allogen HCT är sökandet efter en stamcellsdonator en utmaning. 20 % av patienterna som behöver ett allotransplantat har ett HLA-identiskt syskon tillgängligt, och för cirka 70 % av de återstående patienterna kan en lämplig, HLA-välmatchad (10/10), obesläktad volontär hittas. För de återstående patienterna är delvis matchade (single mismatch) icke-relaterade donatorer eller haploidentiska donatorer alternativa alternativ.

Nyligen publicerade retrospektiva singelcenter- och registerstudier tyder på jämförbara resultat för HCT från icke-relaterade donatorer matchade vid HLA -A, -B, -C och -DRB1 och haploidentiska donatorer. Antalet haploidentiska HCT som utvärderades i dessa studier var fortfarande relativt litet och en selektionsbias för de retrospektiva jämförelserna kan inte uteslutas.

Målet med denna studie är att utvärdera den totala överlevnaden för patienter med högrisk AML, ALL eller MDS efter delvis matchad orelaterade eller haploidentisk donatortransplantation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
98

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Sarah Trost, MSc
  • Telefonnummer: 28 0049 351210798
  • E-post: strost@dkms.de

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60595
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kvalificerade diagnoser listas nedan:

    AML med genetiska avvikelser med negativ risk (enligt ELN-riktlinjerna)1. AML med mellanliggande genetiska avvikelser (enligt ELN-riktlinjer) antingen i första fullständig remission, efter återfall eller genom kemoterapi-refraktär sjukdom.

    AML med gynnsamma genetiska avvikelser (enligt ELN-riktlinjer) efter återfall eller genom kemoterapi-refraktär sjukdom, förutom APL.

    AML med odefinierad genetisk riskklassificering efter återfall eller med kemoterapi-refraktär sjukdom.

    AML som härrör från myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller en myeloproliferativ neoplasi, förutom om gynnsamma genetiska avvikelser (enligt ELN-riktlinjerna) föreligger.

    Behandlingsrelaterad myeloid neoplasi utom om gynnsamma genetiska avvikelser (enligt ELN-riktlinjerna) föreligger.

    MDS med hög risk eller mycket hög risk sjukdom (enligt IPSS-R poäng)2.

    Första CR av högrisk ALL, definierad av en eller flera av dessa:

    • Tidig eller mogen T-ALL (CD1a negativ).
    • Pro B-ALL med t(4v;11); KMT2A-omarrangemang.
    • Förekomst av BCR-ABL och/eller t(9;22).
    • Persistens av minimal kvarvarande sjukdom efter den andra induktionskuren. ALLA med eller utan fullständig remission efter räddningsterapi efter dåligt svar på induktionsterapi.

    ALLT efter hematologiskt eller molekylärt återfall.

  2. Lämplig för transplantation enligt läkarens bedömning.
  3. Ingen historia av hjärtsjukdom och frånvaro av aktiva symtom, annars dokumenterad vänsterkammars ejektionsfraktion ≥40 %.
  4. Ingen historia av kronisk lungsjukdom och frånvaro av dyspné. I övrigt dokumenterad diffusionslungkapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≥40 % eller FEV1/FVC ≥ 50 % trots lämplig behandling
  5. Tillgänglighet av ≥1 obesläktad givare med en enstaka allel eller antigenfelmatchning vid HLA-A, -B, -C eller -DRB1 och ingen samtidig DQB1-felmatchning (9/10) visas genom bekräftande typning.
  6. Tillgänglighet för minst en haploidentisk givare som uppfyller följande kriterier:

Donator är en biologisk förälder/barn till patienten, eller haploidentitet har bekräftats för patientens släktingar genom HLA-typning.

Donatorn har uttryckt sin vilja att donera och har inga kontraindikationer mot stamcellsdonation enligt medicinsk historia.

Givarens ålder är ≥18 år och ≤75 år.

Exklusions kriterier

  1. Återfall eller transplantatfel efter en första allogen transplantation.
  2. Thymic ALL i första fullständiga remission.

  3. Allvarlig organdysfunktion definierad av något av följande tre kriterier:

    Patienter som får kompletterande kontinuerligt syrgas. Serumbilirubin >1,5 x ULN (om det inte anses vara Gilbert-syndrom) eller ASAT/ALAT >5 x ULN.

    Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 40 ml/min

  4. Okontrollerad infektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. En HLA-identisk syskondonator eller 8/8 (HLA-A, -B, -C eller -DRB1) matchad icke-relaterad donator är tillgänglig och lämplig att donera innan randomisering.
  7. Män som inte kan eller vill använda adekvata preventivmetoder från inskrivningen till minst sex månader efter den sista dosen av kemoterapi.
  8. Kvinnor i fertil ålder utom de som uppfyller följande kriterier: Postmenopausal eller postoperativ eller kontinuerlig och korrekt användning av en preventivmetod med Pearl Index <1 % eller sexuell avhållsamhet eller vasektomi av sexpartnern.
  9. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Haploidentisk givare
Perifera blodstamceller från Haploidentical donator
Biologisk: Perifera blodstamceller
Hematopoetisk stamcellstransplantation med PBSC
Andra namn:
  • PBSC
Aktiv komparator: delvis matchad obesläktad givare
Perifera blodstamceller från obesläktad givare med en enstaka allel eller antigenfelmatchning vid HLA-A, -B, -C eller -DRB1 och ingen samtidig DQB1-felmatchning (9/10) som visas genom bekräftande typning
Biologisk: Perifera blodstamceller
Hematopoetisk stamcellstransplantation med PBSC
Andra namn:
  • PBSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad beräknad från tidpunkten för randomisering kommer att vara den primära endpointen för denna studie. Död av någon anledning kommer att betraktas som en händelse.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engraftment rate
Tidsram: dag 56
Engraftment
dag 56
Frekvens för immunrekonstitution
Tidsram: dag 56
Frekvens för immunrekonstitution
dag 56
Infektioner
Tidsram: 2 månader efter HCT
Antalet allvarliga infektioner
2 månader efter HCT
Eventfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Eventfri överlevnad
1 år
Graft vs Host Disease
Tidsram: 1 år
Graft vs Host Disease rate
1 år
Graft vs Host Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Graft vs Host Sjukdomsfri överlevnadsgrad
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
DKMS gemeinnützige GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Johannes Schetelig, Prof Dr med, Universtitätsklinikum Dresden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DKMS-16-01
  • 2015-005399-12 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar