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血液悪性腫瘍におけるハプロ同一ドナーと mMUD (HAMLET)

2024年8月6日 更新者：DKMS gemeinnützige GmbH

部分的に一致した血縁関係のないドナーとハプロ同一ドナーからの造血細胞移植後の転帰を比較するランダム化比較試験

この試験の目的は、ランダム化された制御設定で、部分的に一致した（単一の不一致）無関係なドナー移植とハプロ同一性移植の後の結果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同種HCTの適応がある患者にとって、幹細胞ドナーの検索は困難です。 同種移植が必要な患者の 20% には、HLA が一致する同胞がいます。残りの患者の約 70% については、HLA が一致した (10/10) 血縁関係のない適切なボランティアを見つけることができます。 残りの患者については、部分的に一致した (単一の不一致) 非血縁ドナーまたはハプロ同一性ドナーが代替オプションです。

最近発表されたレトロスペクティブな単一センターおよびレジストリ研究は、HLA -A、-B、-C、および -DRB1 で一致する血縁関係のないドナーおよびハプロ同一ドナーからの HCT の同等の結果を示唆しています。 これらの研究で評価されたハプロ同一HCTの数はまだ比較的少なく、遡及的比較の選択バイアスを排除することはできません。

この試験の目的は、部分的に適合した血縁関係のない、またはハプロ同一性のドナー移植後の高リスク AML、ALL、または MDS 患者の全生存率を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sarah Trost, MSc
  • 電話番号：28 0049 351210798
  • メール：strost@dkms.de

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden、ドイツ
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60595
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 適格な診断は以下のとおりです。

    有害なリスクの遺伝的異常を伴うAML（ELNガイドラインによる）1。 -最初の完全寛解、再発後、または化学療法抵抗性疾患による中間の遺伝子異常（ELNガイドラインによる）を伴うAML。

    -APLを除く、再発後または化学療法抵抗性疾患による良好な遺伝子異常（ELNガイドラインによる）を伴うAML。

    -再発後の未定義の遺伝的リスク分類を伴うAMLまたは化学療法抵抗性疾患を伴うAML。

    -骨髄異形成症候群（MDS）または骨髄増殖性腫瘍に起因するAML。ただし、良好な遺伝子異常（ELNガイドラインによる）が存在する場合を除きます。

    -好ましい遺伝子異常（ELNガイドラインによる）を除いて、治療に関連した骨髄性腫瘍が存在する。

    高リスクまたは非常に高リスクの疾患を伴う MDS (IPSS-R スコアによる)2.

    以下の 1 つ以上によって定義される、高リスク ALL の最初の CR:

    • 初期または成熟した T-ALL (CD1a 陰性)。
    • Pro B-ALL with t(4v;11); KMT2A-再編成。
    • BCR-ABLおよび/またはt(9;22)の存在。
    • 2回目の導入コース後の微小残存病変の持続。 寛解導入療法に対する反応不良に続くサルベージ療法後の完全寛解を伴うまたは伴わないALL。

    血液学的または分子的再発後のALL。

  2. 医師の判断により移植に適しています。
  3. 心疾患の病歴がなく、活動的な症状がない、それ以外の場合、左心室駆出率が 40% 以上であることが記録されている。
  4. 慢性肺疾患の病歴はなく、呼吸困難もありません。 -それ以外の場合、適切な治療にもかかわらず、一酸化炭素（DLCO）の拡散肺容量が40％以上またはFEV1 / FVCが50％以上であることが記録されている
  5. HLA-A、-B、-C、または-DRB1で単一の対立遺伝子または抗原ミスマッチを持ち、同時DQB1ミスマッチ（9/10）がない、血縁関係のないドナーが1人以上いることは、確認のタイピングによって示されます。
  6. 以下の基準を満たす少なくとも 1 人のハプロ同一ドナーの利用可能性:

-ドナーは患者の生物学的親子であるか、HLA-Typingによって患者の親族のハプロアイデンティティが確認されています。

ドナーは寄付の意思を表明しており、病歴による幹細胞の寄付に対する禁忌はありません。

-ドナーの年齢は18歳以上75歳以下です。

除外基準

  1. 最初の同種移植後の再発または移植失敗。
  2. 最初の完全寛解における胸腺ALL。

  3. -次の3つの基準のいずれかによって定義される重度の臓器機能障害：

    継続的な酸素補給を受けている患者。 -血清ビリルビン> 1.5 x ULN（ギルバート症候群と見なされない場合）またはASAT / ALAT > 5 x ULN。

    推定糸球体濾過率 (GFR) < 40 mL/分

  4. -登録時の制御されていない感染。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. HLAが同一の兄弟ドナーまたは8/8（HLA-A、-B、-C、または-DRB1）が一致する血縁関係のないドナーが利用可能であり、無作為化の前に寄付するのに適しています。
  7. -登録から化学療法の最後の投与後最低6か月までの適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性。
  8. -次の基準を満たす女性を除く出産の可能性のある女性：閉経後または手術後、または真珠指数が1％未満の避妊方法の継続的かつ正確な適用、または性的禁欲または性的パートナーの精管切除。
  9. 別の臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハプロ同一ドナー
ハプロ同一ドナー由来の末梢血幹細胞
生物学的：末梢血幹細胞
PBSCによる造血幹細胞移植
他の名前：
  • PBSC
アクティブコンパレータ：部分一致の非血縁ドナー
HLA-A、-B、-C、または-DRB1で単一の対立遺伝子または抗原のミスマッチがあり、同時のDQB1ミスマッチ（9/10）がない、血縁関係のないドナーからの末梢血幹細胞
生物学的：末梢血幹細胞
PBSCによる造血幹細胞移植
他の名前：
  • PBSC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
無作為化の時点から計算された全生存率が、この試験の主要評価項目になります。 いかなる理由による死亡もイベントと見なされます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着率
時間枠：56日目
生着
56日目
免疫再構築率
時間枠：day56
免疫再構築率
day56
感染症
時間枠：HCT後2ヶ月
重症感染率
HCT後2ヶ月
イベントフリーサバイバル
時間枠：1年
イベントフリーサバイバル
1年
移植片対宿主病
時間枠：1年
移植片対宿主病の発生率
1年
移植片 vs 宿主 無病生存率
時間枠：1年
移植片 vs 宿主 無病生存率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DKMS gemeinnützige GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Johannes Schetelig, Prof Dr med、Universtitätsklinikum Dresden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DKMS-16-01
  • 2015-005399-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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