Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva effekter av topiramat med omedelbar frisättning vs förlängd frisättning av topiramat hos patienter med migrän

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Crossover, randomiserad, dubbelblind: Q12h dosering i båda perioderna; matchande placebo för kvällsdosering under XR-behandling; måldos: 100 mg

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att jämföra effekten av behandling med ett topiramat med omedelbar frisättning (IR-TPM), nämligen Topamax®, med ett topiramat med förlängd frisättning (XR-TPM), nämligen Trokendi XR®, på kognition hos vuxna med migrän .

Det sekundära målet är att fastställa de faktorer som förklarar interindividuell variabilitet i kognitiv respons. Farmakokinetiska och demografiska faktorer kommer att undersökas. Variationerna i kognitiv respons mellan individer kan vara stor. En populationsmetod (icke-linjär, blandade effekter) kommer att användas för att bestämma sambanden mellan läkemedelsexponeringssvar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fastställd historia av episodisk migrän med eller utan aura, bedömd av International Headache Societys kriterier, i minst 6 månader före screening och frekvens av 3 eller fler huvudvärksattacker per månad under de senaste 3 månaderna
  2. Man eller kvinna, 18-65 år
  3. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt oförmögna att föda barn eller utöva en medicinskt godtagbar preventivmetod (d.v.s. dubbelbarriärmetod, spiral, Mirena, etc) i minst 1 månad innan studiestarten till och med 30 dagar efter sista dosen.
  4. Om postmenopausal och på hormonersättningsterapi (HRT) måste den vara på en stabil regim i minst 2 månader (kontinuerlig stabil regim av cyklisk eller icke-cyklisk HRT); negativt graviditetstest.
  5. Engelska som modersmål (på grund av tal- och språkanalys)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng lika med eller större än 26.

Exklusions kriterier:

  1. Debut av migrän inträffade efter 50 års ålder, eller överanvändning av analgetika eller migränspecifika medel för akut behandling av migränepisoder; exempel på överanvändning av smärtstillande medel inkluderade följande: mer än 8 behandlingsepisoder (episod definierad som vilken kalenderdag som helst) med mediciner som innehåller öronmjölk per månad; mer än 8 behandlingsepisoder av triptaner per månad; eller mer än 6 behandlingsepisoder av potenta opioider i månaden.
  2. Krävs, fortsatt användning av följande mediciner av någon medicinsk anledning under studien: betablockerare, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel, antiepileptika, kalciumkanalblockerare, monoaminoxidashämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) dagligen, opioider, medel mot sömnlöshet (t.ex. Ambien, difenhydramininnehållande OTC-produkter); kortikosteroider, lokalanestetika, botulinumtoxin under de senaste tre månaderna eller örtpreparat som feberblomma eller johannesört. Emellertid kommer försökspersoner att tillåtas vara på en stabil regim av en selektiv serotoninåterupptagshämmare eller SNRI i 3 månader eller mer för depression och/eller ångest.
  3. En historia av nefrolitiasis
  4. Har tidigare tagit topiramat
  5. Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell eller godkänd enhet för att förebygga migrän (t.ex. TENIS-enhet) inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IR-TPM (Topamax)
Läkemedel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Läkemedel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Aktiv komparator: XR-TPM (Trokendi XR)
Läkemedel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Läkemedel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Controlled Oral Word Association Test (COWA)-generativ fonemisk flyt
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Det primära utfallsmåttet är Controlled Oral Word Association (COWA: phonemic generative fluency). COWA valdes som det primära effektmåttet eftersom detta mått i tidigare studier av läkemedelsinducerad kognitiv funktionsnedsättning var känsligt för effekterna av topiramat (Meador et al, 2003; Marino et al, 2012; Marino et al, 2015). Det primära effektmåttet är en förändring av COWA-poängen från baslinjen till varje bedömning efter dos
Baslinje (dag 1) till och med dag 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på semantiskt verbalt flyt
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Förändring i poäng från individuell baslinje till varje bedömning efter dos på mått på semantisk verbal flyt (t.ex. djur)
Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Sifferspann bakåt
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Förändring av poäng från individuell baslinje till varje bedömning efter dos på mätningar av arbetsminne (dvs. Digit Span Backward)
Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Digital Symbol Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Förändring i poäng från individuell baslinje till varje bedömning efter dos på mätning av psykomotorisk hastighet
Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Spår A & B
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Förändring i poäng från individuell baslinje till varje bedömning efter dos på mått på verkställande funktion
Baslinje (dag 1) till och med dag 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWA00000312-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IR-TPM (Topamax)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera