- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03280979
Räddningsregimen och högdos metotrexat vid behandling av beständig gestationstrofoplastisk neoplasi
Jämförelse mellan räddningsregimen och högdos metotrexat vid behandling av beständig gestationstrofoplastisk neoplasi: (En randomiserad kontrollerad studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När du rapporterar GTN-data är det användbart att använda både FIGO:s anatomiska stadiesystem och prognostisk poängsystem. En FIGO-poäng på 6 eller mindre indikerar lågrisk-GTN medan en poäng på 7 eller mer identifierar högrisksjukdom.
Tabell 1- FIGO Anatomisk stadieindelning av trofoblastisk neoplasi i graviditeten:
Steg I Sjukdom begränsad till livmodern Steg II sjukdom sträcker sig till utsidan av livmodern, men är begränsad till de genitalstrukturer Steg III Sjukdomen sträcker sig till lungorna, med eller utan inblandning i genitalkanalen.
Tabell 2- FIGO poängsystem:
FIGO SCORING 0 1 2 4 Ålder (år) Föregående graviditet Intervall månader från slutet av indexgraviditet till behandling Förbehandlingsserum hCG (iu/l) Största tumörstorlek, inklusive uterus Metastasställe Antal metastaser Tidigare misslyckad kemoterapi <40 ≥40 - - mullvad abortterm <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Lungmjälte & njure GIT lever & hjärna
- 1-4 5-8 >8
- - 1 drog 2 eller fler droger
RCOG-riktlinjer (nr 38 februari 2010) rekommenderar användning av räddningsregimen med alternerande metotrexat(MTX) och leukoverin i 8 dagar (klass D). Emellertid beskrevs flera protokoll som använder MTX. Inga prospektiva randomiserade kontrollerade prövningar har gjorts för att jämföra effekten av återupptagningsregimen med de andra protokollen. I en retrospektiv studie visades att högdos metotrexatregimen är effektivare än räddningsregimen.
Dessutom har flera farhågor väckts mot användningen av leukoverin med metotrexat, även om det minskar biverkningarna, men det kan öka motståndskraften mot effekten av MTX.
Å andra sidan erbjuder högdosregim en mindre sjukhusvistelse, vilket kan vara bekvämare för patienterna, tillsammans med samma förekomst av biverkningar.
I vår studie kommer vi att jämföra effektiviteten och toleransen för båda regimerna hos patienter som diagnostiserats med PGTN med låg risk.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zahraa magdy, md
- Telefonnummer: 01002603379
- E-post: zahraamagdy92@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-50
- BW: 50-100 kg
- villig och samtycker till att bli inskriven i studien
- Frånvaro av aktiv vaginal blödning som kräver kirurgisk ingrepp • - WHO-poäng <6
Exklusions kriterier:
- Njur- och leverdysfunktion eller bloddyskarias
- högrisk ihållande trofoblastisk graviditetssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: studiegrupp 1
I räddningsregimen administrerar vi MTX i en åtta dagar lång behandlingsregim bestående av fyra administreringar av MTX som ges med 1 mg/kg I.M. varannan dag med folinsyra 0,1 mg/kg I.M.
ges på mellandagarna.
|
I räddningsregimen administrerar vi MTX i en åtta dagar lång behandlingsregim bestående av fyra administreringar av TX som ges med 1 mg/kg I.M. varannan dag med folinsyra 0,1 mg/kg I.M.
ges på mellandagarna.
|
Experimentell: studiegrupp 2
I MTX-protokollet för hög dos kommer patienterna att få 100 mg/m2 intravenös (IV) MTX-bolus följt av 200 mg/m2IV MTX infunderat under 12 timmar följt av folinsyra
|
I MTX-protokollet för hög dos kommer patienterna att få 100 mg/m2 intravenös (IV) MTX-bolus följt av 200 mg/m2IV MTX infunderat under 12 timmar följt av folinsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
botningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
botningshastighet tills B hcG är negativ och sedan 2 konsolideringsregimer
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nedgång i Bhcg
Tidsram: 12 månader
|
Antal cykler för nedgång i BhCG
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RR&HDMPGTN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gestationell trofoblastisk sjukdom
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på räddningsregimen
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Kempegowda Institute of Medical Sciences, BangaloreRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännuMultiresistent tuberkulosKina
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPlack PsoriasisNederländerna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Avslutad
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuKolorektala neoplasmer | Intestinala neoplasmerKina
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkAalborg UniversityAvslutadAnorexia nervosa | ÄtstörningDanmark
-
Loma Linda UniversityAvslutadTandröta | Ångest, tandläkareFörenta staterna
-
NestléBiofortis Mérieux NutriSciencesAvslutad