Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räddningsregimen och högdos metotrexat vid behandling av beständig gestationstrofoplastisk neoplasi

11 september 2017 uppdaterad av: Zahraa Magdy, Assiut University

Jämförelse mellan räddningsregimen och högdos metotrexat vid behandling av beständig gestationstrofoplastisk neoplasi: (En randomiserad kontrollerad studie)

Gestationell trofoblastisk neoplasi (GTN) är maligna lesioner som uppstår från onormal proliferation av placenta trofoblast. De patologiska tillstånd som utgör denna enhet inkluderar invasiv partiell och fullständig hydatidiform mullvad, koriokarcinom, trofoblastisk tumör på placentastället (PSTT) och epiteloid trofoblastisk tumör (ETT). GTN uppstår ofta efter molargraviditeter men kan också uppstå efter någon graviditet inklusive missfall och terminsgraviditeter. I USA observeras hydatidiforma mullvadar i cirka 1/600 terapeutiska aborter och 1/1000-2000 graviditeter. De flesta fall av GTN diagnostiseras när hCG-nivåerna i serum platå eller stiger hos patienter som observeras efter diagnosen hydatidiform mullvad. Dessa maligniteter är mycket mottagliga för kemoterapi och det är ofta möjligt att bota samtidigt som kvinnans reproduktiva funktion bevaras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När du rapporterar GTN-data är det användbart att använda både FIGO:s anatomiska stadiesystem och prognostisk poängsystem. En FIGO-poäng på 6 eller mindre indikerar lågrisk-GTN medan en poäng på 7 eller mer identifierar högrisksjukdom.

Tabell 1- FIGO Anatomisk stadieindelning av trofoblastisk neoplasi i graviditeten:

Steg I Sjukdom begränsad till livmodern Steg II sjukdom sträcker sig till utsidan av livmodern, men är begränsad till de genitalstrukturer Steg III Sjukdomen sträcker sig till lungorna, med eller utan inblandning i genitalkanalen.

Tabell 2- FIGO poängsystem:

FIGO SCORING 0 1 2 4 Ålder (år) Föregående graviditet Intervall månader från slutet av indexgraviditet till behandling Förbehandlingsserum hCG (iu/l) Största tumörstorlek, inklusive uterus Metastasställe Antal metastaser Tidigare misslyckad kemoterapi <40 ≥40 - - mullvad abortterm <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Lungmjälte & njure GIT lever & hjärna

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 drog 2 eller fler droger

RCOG-riktlinjer (nr 38 februari 2010) rekommenderar användning av räddningsregimen med alternerande metotrexat(MTX) och leukoverin i 8 dagar (klass D). Emellertid beskrevs flera protokoll som använder MTX. Inga prospektiva randomiserade kontrollerade prövningar har gjorts för att jämföra effekten av återupptagningsregimen med de andra protokollen. I en retrospektiv studie visades att högdos metotrexatregimen är effektivare än räddningsregimen.

Dessutom har flera farhågor väckts mot användningen av leukoverin med metotrexat, även om det minskar biverkningarna, men det kan öka motståndskraften mot effekten av MTX.

Å andra sidan erbjuder högdosregim en mindre sjukhusvistelse, vilket kan vara bekvämare för patienterna, tillsammans med samma förekomst av biverkningar.

I vår studie kommer vi att jämföra effektiviteten och toleransen för båda regimerna hos patienter som diagnostiserats med PGTN med låg risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-50
  • BW: 50-100 kg
  • villig och samtycker till att bli inskriven i studien
  • Frånvaro av aktiv vaginal blödning som kräver kirurgisk ingrepp • - WHO-poäng <6

Exklusions kriterier:

  • Njur- och leverdysfunktion eller bloddyskarias
  • högrisk ihållande trofoblastisk graviditetssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp 1
I räddningsregimen administrerar vi MTX i en åtta dagar lång behandlingsregim bestående av fyra administreringar av MTX som ges med 1 mg/kg I.M. varannan dag med folinsyra 0,1 mg/kg I.M. ges på mellandagarna.
I räddningsregimen administrerar vi MTX i en åtta dagar lång behandlingsregim bestående av fyra administreringar av TX som ges med 1 mg/kg I.M. varannan dag med folinsyra 0,1 mg/kg I.M. ges på mellandagarna.
Experimentell: studiegrupp 2
I MTX-protokollet för hög dos kommer patienterna att få 100 mg/m2 intravenös (IV) MTX-bolus följt av 200 mg/m2IV MTX infunderat under 12 timmar följt av folinsyra
I MTX-protokollet för hög dos kommer patienterna att få 100 mg/m2 intravenös (IV) MTX-bolus följt av 200 mg/m2IV MTX infunderat under 12 timmar följt av folinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
botningshastighet
Tidsram: 12 månader
botningshastighet tills B hcG är negativ och sedan 2 konsolideringsregimer
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nedgång i Bhcg
Tidsram: 12 månader
Antal cykler för nedgång i BhCG
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gestationell trofoblastisk sjukdom

Kliniska prövningar på räddningsregimen

3
Prenumerera