Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med enstaka och flera stigande doser som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD för AG10

21 maj 2018 uppdaterad av: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

En fas 1 randomiserad, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie av tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AG10 hos friska försökspersoner

Detta är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad prospektiv studie av AG10 på friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Upp till 48 friska frivilliga kommer att ges en engångsdos av AG10 eller placebo och övervakas med avseende på säkerhet och tolerabilitet under en 5-dagarsperiod. Upp till 48 friska frivilliga kommer att ges flera doser av AG10 eller placebo och övervakas med avseende på säkerhet och tolerabilitet under en 15-dagarsperiod.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt mellan >50 kg och ≤110 kg;
  • BMI på 18 till 32 kg/m2;
  • Försökspersoner som är friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, 12 avlednings-EKG och standardlaboratorietester;
  • Försökspersoner som är negativa för missbruk av droger och alkoholtester;
  • Försökspersoner som är icke-rökare;

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel inom 4 veckor efter första doseringen;
  • Försökspersoner som har en tidigare kolecystektomi;
  • Försökspersoner som har använt receptfria läkemedel inom 7 dagar före dag -1;
  • Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska eller bindvävssjukdomar eller sjukdomar;
  • Försökspersoner som har ett onormalt screening-EKG;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AG10 oral enkeldos
AG10 oral tablett, administrerad genom munnen, en gång
Läkemedel: AG10 oral tablett
Aktiv enstaka stigande dos
Andra namn:
  • Eidos Therapeutics AG10
Placebo-jämförare: Placebo oral enkeldos
Placebo oral tablett, administrerad genom munnen, en gång
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo engångsdos
Andra namn:
  • Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: individuellt och sammanfattande blodtryck, hjärtfrekvens, EKG och labbdata presenterade i tabellform med beskrivande statistik. Biverkningar kommer att tabuleras och sammanfattas av del A (SAD) vs. B (MAD) och behandling.
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera doser av AG10 administrerade till friska vuxna försökspersoner
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska bedömningar: T1/2
Tidsram: 30 dagar
Plasmahalveringstid (t1/2)
30 dagar
Farmakokinetiska bedömningar: Tmax
Tidsram: 30 dagar
Tid till maximal koncentration (Tmax)
30 dagar
Farmakokinetiska bedömningar: Cmax
Tidsram: 30 dagar
Maximal koncentration (Cmax)
30 dagar
Farmakokinetiska bedömningar: Cmin
Tidsram: 30 dagar
Cmin
30 dagar
Farmakokinetiska bedömningar: AUC
Tidsram: 30 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
30 dagar
Farmakokinetiska bedömningar: Clearance
Tidsram: 30 dagar
Skenbart spel (CL/F)
30 dagar
Farmakokinetiska bedömningar: distributionsvolym
Tidsram: 30 dagar
Skenbar distributionsvolym (Vss/F)
30 dagar
Farmakodynamiska bedömningar: Bedömningar av TTR-stabilisering kommer att listas och sammanfattas efter del, behandling och tidpunkt med hjälp av lämplig beskrivande statistik.
Tidsram: 30 dagar
AG10-bindning till och/eller stabilisering av TTR kommer att utvärderas med etablerade ex vivo-analyser, inklusive Fluorescent Polarization Exclusion Assay (FPE) och Immunoblotting (Western Blot) och kvantifiering av prealbumin (TTR).
30 dagar
Farmakodynamiska bedömningar: Western blot
Tidsram: 30 dagar
AG10-bindning till och/eller stabilisering av TTR kommer att utvärderas med etablerade ex vivo-analyser: Immunoblotting (Western Blot)
30 dagar
Farmakodynamiska bedömningar: prealbumin
Tidsram: 30 dagar
AG10-bindning till och/eller stabilisering av TTR kommer att utvärderas med etablerade ex vivo-analyser: kvantifiering av prealbumin (TTR).
30 dagar
Mateffekt: AUC
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera effekten av mat på PK av AG10. De logtransformerade värdena för total AUC kommer att analyseras med användning av en linjär blandad effektmodell med formulering, period, sekvens och överföring som fasta effekter och ämne som en slumpmässig effekt.
30 dagar
Mateffekt: Cmax
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera effekten av mat på PK av AG10. De logtransformerade värdena för Cmax kommer att analyseras med hjälp av en linjär blandad effektmodell med formulering, period, sekvens och överföring som fasta effekter och ämne som en slumpmässig effekt.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Celerion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AG10-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar