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Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla Avaliando a Segurança, Tolerabilidade, PK e PD de AG10

21 de maio de 2018 atualizado por: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Um estudo de fase 1 randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente da tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AG10 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controlado por placebo de AG10 em indivíduos adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até 48 voluntários saudáveis ​​receberão uma dose única de AG10 ou placebo e serão monitorados quanto à segurança e tolerabilidade durante um período de 5 dias. Até 48 voluntários saudáveis ​​receberão múltiplas doses de AG10 ou placebo e serão monitorados quanto à segurança e tolerabilidade durante um período de 15 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso entre >50 kg e ≤110 kg;
  • IMC de 18 a 32 kg/m2;
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais padrão;
  • Sujeitos que são negativos para drogas de abuso e testes de álcool;
  • Sujeitos não fumantes;

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que usaram medicamentos prescritos dentro de 4 semanas após a primeira dose;
  • Indivíduos com colecistectomia prévia;
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento de venda livre nos 7 dias anteriores ao Dia -1;
  • Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos ou do tecido conjuntivo;
  • Indivíduos que apresentam um ECG de triagem anormal;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AG10 dose oral única
AG10 comprimido oral, administrado por via oral, uma vez
Medicamento: AG10 comprimido oral
Dose ascendente única ativa
Outros nomes:
  • Eidos Therapeutics AG10
Comparador de Placebo: Placebo dose oral única
Placebo Oral Tablet, administrado por via oral, uma vez
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo dose única
Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade: pressão arterial individual e resumida, frequência cardíaca, ECG e dados laboratoriais apresentados em forma de tabela com estatísticas descritivas. Os eventos adversos serão tabulados e resumidos pela Parte A (SAD) vs. B (MAD) e tratamento.
Prazo: 30 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de AG10 administradas a indivíduos adultos saudáveis
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações farmacocinéticas: T1/2
Prazo: 30 dias
Meia-vida plasmática (t1/2)
30 dias
Avaliações farmacocinéticas: Tmax
Prazo: 30 dias
Tempo para concentração máxima (Tmax)
30 dias
Avaliações farmacocinéticas: Cmax
Prazo: 30 dias
Concentração máxima (Cmax)
30 dias
Avaliações farmacocinéticas: Cmin
Prazo: 30 dias
Cmin
30 dias
Avaliações farmacocinéticas: AUC
Prazo: 30 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
30 dias
Avaliações Farmacocinéticas: Liberação
Prazo: 30 dias
Folga aparente (CL/F)
30 dias
Avaliações farmacocinéticas: volume de distribuição
Prazo: 30 dias
Volume aparente de distribuição (Vss/F)
30 dias
Avaliações farmacodinâmicas: As avaliações da estabilização do TTR serão listadas e resumidas por parte, tratamento e ponto no tempo usando estatísticas descritivas apropriadas.
Prazo: 30 dias
A ligação de AG10 e/ou estabilização de TTR será avaliada por ensaios ex vivo estabelecidos, incluindo Fluorescent Polarization Exclusion Assay (FPE) e Immunoblotting (Western Blot) e quantificação de pré-albumina (TTR).
30 dias
Avaliações farmacodinâmicas: Western blot
Prazo: 30 dias
A ligação de AG10 e/ou estabilização de TTR será avaliada por ensaios ex vivo estabelecidos: Immunoblotting (Western Blot)
30 dias
Avaliações farmacodinâmicas: pré-albumina
Prazo: 30 dias
A ligação de AG10 e/ou estabilização de TTR será avaliada por ensaios ex vivo estabelecidos: quantificação de pré-albumina (TTR).
30 dias
Efeito do alimento: AUC
Prazo: 30 dias
Avaliar o efeito da alimentação na farmacocinética do AG10. Os valores logarítmicos da AUC total serão analisados ​​usando um modelo de efeito misto linear com formulação, período, sequência e transferência como efeitos fixos e sujeito como efeito aleatório.
30 dias
Efeito do alimento: Cmax
Prazo: 30 dias
Avaliar o efeito da alimentação na farmacocinética do AG10. Os valores log transformados de Cmax serão analisados ​​usando um modelo de efeito misto linear com formulação, período, sequência e transição como efeitos fixos e sujeito como efeito aleatório.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Celerion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AG10-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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