Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med enstaka och flera stigande doser som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD för AG10

21 maj 2018 uppdaterad av: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

En fas 1 randomiserad, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie av tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AG10 hos friska försökspersoner

Detta är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad prospektiv studie av AG10 på friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 48 friska frivilliga kommer att ges en engångsdos av AG10 eller placebo och övervakas med avseende på säkerhet och tolerabilitet under en 5-dagarsperiod. Upp till 48 friska frivilliga kommer att ges flera doser av AG10 eller placebo och övervakas med avseende på säkerhet och tolerabilitet under en 15-dagarsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt mellan >50 kg och ≤110 kg;
  • BMI på 18 till 32 kg/m2;
  • Försökspersoner som är friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, 12 avlednings-EKG och standardlaboratorietester;
  • Försökspersoner som är negativa för missbruk av droger och alkoholtester;
  • Försökspersoner som är icke-rökare;

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel inom 4 veckor efter första doseringen;
  • Försökspersoner som har en tidigare kolecystektomi;
  • Försökspersoner som har använt receptfria läkemedel inom 7 dagar före dag -1;
  • Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska eller bindvävssjukdomar eller sjukdomar;
  • Försökspersoner som har ett onormalt screening-EKG;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AG10 oral enkeldos
AG10 oral tablett, administrerad genom munnen, en gång
Läkemedel: AG10 oral tablett
Aktiv enstaka stigande dos
Andra namn:
  • Eidos Therapeutics AG10
Placebo-jämförare: Placebo oral enkeldos
Placebo oral tablett, administrerad genom munnen, en gång
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo engångsdos
Andra namn:
  • Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: individuellt och sammanfattande blodtryck, hjärtfrekvens, EKG och labbdata presenterade i tabellform med beskrivande statistik. Biverkningar kommer att tabuleras och sammanfattas av del A (SAD) vs. B (MAD) och behandling.
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera doser av AG10 administrerade till friska vuxna försökspersoner
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska bedömningar: T1/2
Tidsram: 30 dagar
Plasmahalveringstid (t1/2)
30 dagar
Farmakokinetiska bedömningar: Tmax
Tidsram: 30 dagar
Tid till maximal koncentration (Tmax)
30 dagar
Farmakokinetiska bedömningar: Cmax
Tidsram: 30 dagar
Maximal koncentration (Cmax)
30 dagar
Farmakokinetiska bedömningar: Cmin
Tidsram: 30 dagar
Cmin
30 dagar
Farmakokinetiska bedömningar: AUC
Tidsram: 30 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
30 dagar
Farmakokinetiska bedömningar: Clearance
Tidsram: 30 dagar
Skenbart spel (CL/F)
30 dagar
Farmakokinetiska bedömningar: distributionsvolym
Tidsram: 30 dagar
Skenbar distributionsvolym (Vss/F)
30 dagar
Farmakodynamiska bedömningar: Bedömningar av TTR-stabilisering kommer att listas och sammanfattas efter del, behandling och tidpunkt med hjälp av lämplig beskrivande statistik.
Tidsram: 30 dagar
AG10-bindning till och/eller stabilisering av TTR kommer att utvärderas med etablerade ex vivo-analyser, inklusive Fluorescent Polarization Exclusion Assay (FPE) och Immunoblotting (Western Blot) och kvantifiering av prealbumin (TTR).
30 dagar
Farmakodynamiska bedömningar: Western blot
Tidsram: 30 dagar
AG10-bindning till och/eller stabilisering av TTR kommer att utvärderas med etablerade ex vivo-analyser: Immunoblotting (Western Blot)
30 dagar
Farmakodynamiska bedömningar: prealbumin
Tidsram: 30 dagar
AG10-bindning till och/eller stabilisering av TTR kommer att utvärderas med etablerade ex vivo-analyser: kvantifiering av prealbumin (TTR).
30 dagar
Mateffekt: AUC
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera effekten av mat på PK av AG10. De logtransformerade värdena för total AUC kommer att analyseras med användning av en linjär blandad effektmodell med formulering, period, sekvens och överföring som fasta effekter och ämne som en slumpmässig effekt.
30 dagar
Mateffekt: Cmax
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera effekten av mat på PK av AG10. De logtransformerade värdena för Cmax kommer att analyseras med hjälp av en linjär blandad effektmodell med formulering, period, sekvens och överföring som fasta effekter och ämne som en slumpmässig effekt.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Samarbetspartners

Celerion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG10-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloid kardiomyopati, Transthyretin-relaterad

Kliniska prövningar på AG10 oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera