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Étude à dose unique et à doses croissantes multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'AG10

21 mai 2018 mis à jour par: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Une étude de phase 1 randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'AG10 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée par placebo sur l'AG10 chez des sujets adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Jusqu'à 48 volontaires sains recevront une dose unique d'AG10 ou de placebo et seront surveillés pour la sécurité et la tolérabilité sur une période de 5 jours. Jusqu'à 48 volontaires en bonne santé recevront plusieurs doses d'AG10 ou de placebo et seront surveillés pour la sécurité et la tolérabilité sur une période de 15 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids entre >50 kg et ≤110 kg ;
  • IMC de 18 à 32 kg/m2 ;
  • Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire standard ;
  • Les sujets qui sont négatifs pour les drogues d'abus et les tests d'alcoolémie ;
  • Sujets non fumeurs ;

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines suivant la première dose ;
  • Sujets ayant déjà subi une cholécystectomie ;
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant le jour -1 ;
  • Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques ou du tissu conjonctif ;
  • Sujets qui ont un ECG de dépistage anormal ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AG10 dose orale unique
AG10 comprimé oral, administré par voie orale, une fois
Médicament: AG10 comprimé oral
Dose ascendante unique active
Autres noms:
  • Eidos Thérapeutique AG10
Comparateur placebo: Placebo dose orale unique
Placebo Comprimé oral, administré par voie orale, une fois
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo dose unique
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité : pressions artérielles individuelles et récapitulatives, fréquence cardiaque, ECG et données de laboratoire présentées sous forme de tableau avec des statistiques descriptives. Les événements indésirables seront tabulés et résumés par la partie A (SAD) par rapport à B (MAD) et le traitement.
Délai: 30 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples d'AG10 administrées à des sujets adultes en bonne santé
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations pharmacocinétiques : T1/2
Délai: 30 jours
Demi-vie plasmatique (t1/2)
30 jours
Évaluations pharmacocinétiques : Tmax
Délai: 30 jours
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
30 jours
Évaluations pharmacocinétiques : Cmax
Délai: 30 jours
Concentration maximale (Cmax)
30 jours
Évaluations pharmacocinétiques : Cmin
Délai: 30 jours
Cmin
30 jours
Évaluations pharmacocinétiques : ASC
Délai: 30 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
30 jours
Évaluations pharmacocinétiques : Autorisation
Délai: 30 jours
Jeu apparent (CL/F)
30 jours
Évaluations pharmacocinétiques : volume de distribution
Délai: 30 jours
Volume de distribution apparent (Vss/F)
30 jours
Évaluations pharmacodynamiques : les évaluations de la stabilisation du TTR seront répertoriées et résumées par partie, traitement et point dans le temps à l'aide de statistiques descriptives appropriées.
Délai: 30 jours
La liaison et/ou la stabilisation de l'AG10 au TTR seront évaluées par des tests ex vivo établis, notamment le test d'exclusion par polarisation fluorescente (FPE) et l'immunotransfert (Western Blot) et la quantification de la préalbumine (TTR).
30 jours
Évaluations pharmacodynamiques : Western blot
Délai: 30 jours
La liaison et/ou la stabilisation de l'AG10 au TTR seront évaluées par des tests ex vivo établis : Immunoblot (Western Blot)
30 jours
Évaluations pharmacodynamiques : préalbumine
Délai: 30 jours
La liaison et/ou la stabilisation de l'AG10 au TTR seront évaluées par des tests ex vivo établis : quantification de la préalbumine (TTR).
30 jours
Effet alimentaire : ASC
Délai: 30 jours
Évaluer l'effet de la nourriture sur la PK de l'AG10. Les valeurs log-transformées de l'ASC totale seront analysées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec formulation, période, séquence et report comme effets fixes et sujet comme effet aléatoire.
30 jours
Effet alimentaire : Cmax
Délai: 30 jours
Évaluer l'effet de la nourriture sur la PK de l'AG10. Les valeurs transformées en logarithme de Cmax seront analysées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec formulation, période, séquence et report comme effets fixes et sujet comme effet aléatoire.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Celerion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AG10-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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