Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) tumöruttryck hos patienter med storcelligt neuroendokrint karcinom (NEC) (EPNEC)

11 mars 2020 uppdaterad av: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Utvärdering av PD-L1-tumöruttryck hos patienter med storcelligt neuroendokrint karcinom (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Observationell, multicenter, retrospektiv studie på patienter som omhändertas enligt de nationella riktlinjerna. Målet är att efter diagnosbekräftelsen definiera frekvensen av PD-L1-uttryck hos patienter med storcelligt lungneuroendokrint karcinom (NEC), oavsett sjukdomsstadium, och att korrelera denna parameter till kliniska data vid tidpunkten för diagnos, terapeutiskt svar och överlevnad. Storcelliga NEC har en dålig prognos och det finns inga bevis för behandling för dessa patienter med avancerad sjukdom i andra behandlingsform vid den tiden. Att demonstrera PD-L1-uttrycket i denna typ av cancer kan ha en stor terapeutisk effekt inom en nära framtid för att få tillgång till immunterapier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
        • Site 12
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Frankrike, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • Site 22
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankrike, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Frankrike
        • Site 00
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Frankrike, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Frankrike, 45032
        • Site 42
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankrike, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankrike, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar en NEC med stor cell som tagits över av undersökningscentra mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016.

Levande patienter kommer att identifieras under ett sjukdomsuppföljningsbesök enligt lokal nuvarande praxis och studien kommer sedan att föreslås för dem vid den tidpunkten.

För avlidna patienter kommer berättigade patienter att identifieras genom att huvudutredaren kontrollerar de filer som finns på plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > eller = 18 år
  • Diagnos av storcellig NEC bekräftad genom centraliserad avläsning
  • Tumörmaterial tillgängligt och läsbart för PD-L1-märkning

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av lungcancer
  • Tumörmaterial är inte tillgängligt eller inte läsbart för centraliserad läsning
  • Tumörmaterial är inte tillgängligt eller inte läsbart för PD-L1-märkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av PD-L1-uttryck hos patienter med storcelligt neuroendokrint karcinom (NEC)
Tidsram: Retrospektiv central utvärdering av tumörmaterial (slides) som samlats in på patienter som diagnostiserats med NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016

Bestäm frekvensen av PD-L1-uttryck hos patienter med storcelligt neuroendokrint karcinom (NEC) uttryckt i procent av tumörceller som uttrycker PD-L1 i immunhistokemi (IHC) vid tidpunkten för diagnos:

Frekvensen av PD-L1-uttryck som bestäms av IHC kommer att vara som följer:

  • Negativa PD-L1-tumörer (<1% av positiva tumörceller)
  • Positiva PD-L1-tumörer (> eller = till 1 % av positiva tumörceller)
  • Lågpositiva PD-L1-tumörer (från 1 % till 49 % av positiva tumörceller uttryckta)
  • Högpositiva PD-L1-tumörer (> eller = 50 % av positiva tumörceller uttryckta)
Retrospektiv central utvärdering av tumörmaterial (slides) som samlats in på patienter som diagnostiserats med NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av PD-L1-uttryck av tumörceller med kliniska data
Tidsram: Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
Beskriv sjukdomen vid tidpunkten för diagnos med hjälp av TNM IASLC/UICC 2009 klassificering
Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
Objective Response Rate (ORR): bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på en första behandlingslinje med användning av RECIST 1.1-kriterier som bedöms lokalt
Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
PFS för den första behandlingslinjen med användning av RECIST 1.1-kriterier bedömda lokalt definierade som tiden från första behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, oavsett orsak uttryckt i månader
Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
OS definieras som tiden från första behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak uttryckt i månader
Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GFPC 03-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar