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Valutazione dell'espressione del tumore PD-L1 (morte programmata-ligando 1) in pazienti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (NEC) (EPNEC)

11 marzo 2020 aggiornato da: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Valutazione dell'espressione del tumore PD-L1 in pazienti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Studio osservazionale, multicentrico, retrospettivo su pazienti presi in cura secondo le linee guida nazionali. L'obiettivo è definire, dopo la conferma della diagnosi, la frequenza di espressione di PD-L1 nei pazienti con carcinoma neuroendocrino polmonare a grandi cellule (NEC), qualunque sia lo stadio della malattia, e correlare questo parametro ai dati clinici al momento della diagnosi, risposta terapeutica e sopravvivenza. I NEC a grandi cellule presentano una prognosi sfavorevole e non vi è alcuna evidenza di trattamento per questi pazienti con malattia avanzata in seconda linea di trattamento in quel momento. Dimostrare l'espressione di PD-L1 in questo tipo di cancro potrebbe avere un importante impatto terapeutico in un prossimo futuro per accedere alle immunoterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Site 12
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Francia, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Site 22
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Francia, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Site 32
      • GAP, Francia, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Francia
        • Site 00
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Francia, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Francia, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Francia, 45032
        • Site 42
      • Paris, Francia, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Site 19
      • Reims, Francia, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Francia, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Francia, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Francia, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NEC a grandi cellule presi in carico dai centri sperimentali tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016.

I pazienti vivi saranno identificati durante la visita di follow-up della malattia secondo la pratica corrente locale e lo studio sarà loro proposto in quel momento.

Per i pazienti deceduti, i pazienti idonei saranno identificati controllando i file presenti in loco dal Principal Investigator.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > o = 18 anni
  • Diagnosi di NEC a grandi cellule confermata dalla lettura centralizzata
  • Materiali tumorali disponibili e leggibili per l'etichettatura PD-L1

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di tumori polmonari
  • Materiale tumorale non disponibile o non leggibile per la lettura centralizzata
  • Materiale tumorale non disponibile o non leggibile per l'etichettatura PD-L1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'espressione di PD-L1 in pazienti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (NEC)
Lasso di tempo: Valutazione centralizzata retrospettiva su materiali tumorali (vetrini) raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016

Determinare la frequenza dell'espressione di PD-L1 in pazienti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (NEC) in termini di percentuale di cellule tumorali che esprimono PD-L1 in immunoistochimica (IHC) al momento della diagnosi:

La frequenza dell'espressione di PD-L1 determinata dall'IHC sarà la seguente:

  • Tumori PD-L1 negativi (<1% delle cellule tumorali positive)
  • Tumori PD-L1 positivi (> o = all'1% delle cellule tumorali positive)
  • Tumori PD-L1 a bassa positività (dall'1% al 49% di cellule tumorali positive espresse)
  • Tumori PD-L1 altamente positivi (> o = 50% delle cellule tumorali positive espresse)
Valutazione centralizzata retrospettiva su materiali tumorali (vetrini) raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'espressione di PD-L1 delle cellule tumorali con i dati clinici
Lasso di tempo: Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
Descrivere la malattia al momento della diagnosi utilizzando la classificazione TNM IASLC/UICC 2009
Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
Tasso di risposta obiettiva (ORR): migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a una prima linea di trattamento utilizzando i criteri RECIST 1.1 valutati a livello locale
Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
PFS della prima linea di trattamento utilizzando i criteri RECIST 1.1 valutata localmente definita come il tempo dall'inizio del primo trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa espressa in mesi
Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
OS definita come il tempo dall'inizio del primo trattamento alla morte per qualsiasi causa espressa in mesi
Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFPC 03-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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