Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nádorové exprese PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) u pacientů s velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem (NEC) (EPNEC)

11. března 2020 aktualizováno: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Hodnocení nádorové exprese PD-L1 u pacientů s velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Observační, multicentrická, retrospektivní studie na pacientech, kterým byla věnována péče podle národních doporučení. Cílem je definovat, po potvrzení diagnózy, frekvenci exprese PD-L1 u pacientů s velkobuněčným plicním neuroendokrinním karcinomem (NEC), bez ohledu na stadium onemocnění, a korelovat tento parametr s klinickými údaji v době diagnóza, terapeutická odpověď a přežití. Velkobuněčné NEC představují špatnou prognózu a neexistuje žádný důkaz o léčbě těchto pacientů s pokročilým onemocněním ve druhé linii tehdejší léčby. Demonstrace exprese PD-L1 u tohoto typu rakoviny by mohla mít v blízké budoucnosti velký terapeutický dopad na přístup k imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13100
        • Site 12
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Francie, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Site 22
      • Brest, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Francie, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Francie, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Francie, 76503
        • Site 32
      • GAP, Francie, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Francie
        • Site 00
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Francie, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Francie, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Francie, 45032
        • Site 42
      • Paris, Francie, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Francie, 24019
        • Site 19
      • Reims, Francie, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Francie, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Francie, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Francie, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Francie, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s velkobuněčným NEC převzali výzkumná centra mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2016.

Živí pacienti budou identifikováni během následné návštěvy onemocnění podle místní současné praxe a v té době jim bude navržena studie.

U zemřelých pacientů budou způsobilí pacienti identifikováni kontrolou souborů přítomných na místě hlavním zkoušejícím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > nebo = 18 let
  • Diagnóza velkobuněčného NEC potvrzena centralizovaným čtením
  • Nádorové materiály dostupné a čitelné pro značení PD-L1

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ rakoviny plic
  • Nádorový materiál není k dispozici nebo není čitelný pro centralizované čtení
  • Nádorový materiál není k dispozici nebo není čitelný pro značení PD-L1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence exprese PD-L1 u pacientů s velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem (NEC)
Časové okno: Retrospektivní centrální hodnocení nádorových materiálů (sklíček) shromážděných u pacientů s diagnózou NEC mezi 01. lednem 2014 a 31. prosincem 2016

Určete frekvenci exprese PD-L1 u pacientů s velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem (NEC) jako procento nádorových buněk exprimujících PD-L1 v imunohistochemii (IHC) v době diagnózy:

Frekvence exprese PD-L1 určená pomocí IHC bude následující:

  • Negativní nádory PD-L1 (<1 % pozitivních nádorových buněk)
  • Pozitivní nádory PD-L1 (> nebo = do 1 % pozitivních nádorových buněk)
  • Nízko pozitivní nádory PD-L1 (exprimováno od 1 % do 49 % pozitivních nádorových buněk)
  • Vysoce pozitivní nádory PD-L1 (> nebo = 50 % pozitivních nádorových buněk exprimováno)
Retrospektivní centrální hodnocení nádorových materiálů (sklíček) shromážděných u pacientů s diagnózou NEC mezi 01. lednem 2014 a 31. prosincem 2016

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace exprese PD-L1 nádorových buněk s klinickými údaji
Časové okno: Retrospektivní údaje shromážděné o pacientech s diagnózou NEC mezi 01. lednem 2014 a 31. prosincem 2016
Popište onemocnění v době diagnózy pomocí klasifikace TNM IASLC/UICC 2009
Retrospektivní údaje shromážděné o pacientech s diagnózou NEC mezi 01. lednem 2014 a 31. prosincem 2016
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Retrospektivní údaje shromážděné o pacientech s diagnózou NEC mezi 01. lednem 2014 a 31. prosincem 2016
Míra objektivní odpovědi (ORR): nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na první linii léčby pomocí kritérií RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno lokálně
Retrospektivní údaje shromážděné o pacientech s diagnózou NEC mezi 01. lednem 2014 a 31. prosincem 2016
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Retrospektivní údaje shromážděné o pacientech s diagnózou NEC mezi 01. lednem 2014 a 31. prosincem 2016
PFS první linie léčby pomocí kritérií RECIST 1.1 hodnocených lokálně definovaných jako doba od prvního zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny vyjádřená v měsících
Retrospektivní údaje shromážděné o pacientech s diagnózou NEC mezi 01. lednem 2014 a 31. prosincem 2016
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Retrospektivní údaje shromážděné o pacientech s diagnózou NEC mezi 01. lednem 2014 a 31. prosincem 2016
OS je definován jako doba od prvního zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny vyjádřená v měsících
Retrospektivní údaje shromážděné o pacientech s diagnózou NEC mezi 01. lednem 2014 a 31. prosincem 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFPC 03-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velkobuněčná rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení