Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekspresji PD-L1 (ligand zaprogramowanej śmierci 1) w guzie u pacjentów z wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (NEC) (EPNEC)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ocena ekspresji PD-L1 w guzie u pacjentów z wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie pacjentów objętych opieką zgodnie z krajowymi wytycznymi. Celem jest określenie, po potwierdzeniu rozpoznania, częstości ekspresji PD-L1 u pacjentów z wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym płuca (NEC), niezależnie od stopnia zaawansowania choroby, oraz skorelowanie tego parametru z danymi klinicznymi w momencie diagnoza, odpowiedź terapeutyczna i przeżycie. Wielkokomórkowe NEC stanowią złe rokowanie i nie ma dowodów na leczenie tych pacjentów z zaawansowaną chorobą w drugiej linii leczenia w tym czasie. Wykazanie ekspresji PD-L1 w tym typie nowotworu może mieć duży wpływ terapeutyczny w bliskiej przyszłości na dostęp do immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13100
        • Site 12
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Francja, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Site 22
      • Brest, Francja, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Francja, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Francja, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Francja, 76503
        • Site 32
      • GAP, Francja, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Francja
        • Site 00
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes La Jolie, Francja, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Francja, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Francja, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Francja, 45032
        • Site 42
      • Paris, Francja, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Francja, 24019
        • Site 19
      • Reims, Francja, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Francja, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Francja, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Francja, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Francja, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Francja, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wielkokomórkowym NEC przejęci przez ośrodki badawcze w okresie od 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2016.

Żywi pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas wizyty kontrolnej po chorobie zgodnie z lokalną praktyką, a następnie zostaną im zaproponowane badanie w tym czasie.

W przypadku zmarłych pacjentów kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie sprawdzenia akt znajdujących się na miejscu przez głównego badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > lub = 18 lat
  • Diagnoza wielkokomórkowego NEC potwierdzona przez scentralizowany odczyt
  • Dostępne i czytelne materiały nowotworowe do znakowania PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ raka płuca
  • Materiał guza jest niedostępny lub nieczytelny do odczytu scentralizowanego
  • Materiał guza jest niedostępny lub nieczytelny do znakowania PD-L1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ekspresji PD-L1 u pacjentów z wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (NEC)
Ramy czasowe: Centralna retrospektywna ocena materiałów guza (slajdy) zebranych od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2016

Określić częstość ekspresji PD-L1 u pacjentów z wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (NEC) jako odsetek komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 w badaniu immunohistochemicznym (IHC) w momencie rozpoznania:

Częstotliwość ekspresji PD-L1 określona przez IHC będzie następująca:

  • Guzy PD-L1 z ujemnym wynikiem (<1% dodatnich komórek nowotworowych)
  • Dodatnie guzy PD-L1 (> lub = do 1% dodatnich komórek nowotworowych)
  • Nisko dodatnie guzy PD-L1 (od 1% do 49% dodatnich komórek nowotworowych eksprymowanych)
  • Guzy PD-L1 o wysokim stopniu dodatnim (ekspresja > lub = 50% dodatnich komórek nowotworowych)
Centralna retrospektywna ocena materiałów guza (slajdy) zebranych od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2016

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych z danymi klinicznymi
Ramy czasowe: Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
Opisz chorobę w momencie rozpoznania, stosując klasyfikację TNM IASLC/UICC 2009
Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): najlepsza ogólna odpowiedź całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na pierwszą linię leczenia według kryteriów RECIST 1.1, oceniana lokalnie
Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
PFS pierwszej linii leczenia według kryteriów RECIST 1.1 oceniany lokalnie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia pierwszego leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wyrażony w miesiącach
Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
OS zdefiniowane jako czas od pierwszego rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny wyrażony w miesiącach
Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GFPC 03-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielkokomórkowy rak płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami