Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ärter i soppa på blodsockerkontroll (PEA4)

31 januari 2024 uppdaterad av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Ett randomiserat, kontrollerat, cross-over-försök som undersöker effekten av ärter i soppa på glykemisk respons efter måltid hos friska vuxna.

Denna studie är en del av en grupp studier vars övergripande mål är att exakt definiera de fysiokemiska och strukturella effekterna av ärtsorter och relatera dessa till blodsockerförsvagning hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie utformad för att undersöka det post-prandiala glykemiska svaret på ärter i soppa kommer att genomföras på I.H. Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba. Berättigade deltagare som har lämnat samtycke kommer att bli ombedda att närvara vid 3 klinikbesök i fastande tillstånd. Deltagarna får soppa innehållande ärter vid 2 besök och soppa utan ärter vid 1 besök. Vid varje besök kommer deltagarna att ge 7 kapillärblodprover via fingerstick, 5 frågeformulär om sin aptit och ett frågeformulär om produkternas acceptans. Varje besök kommer att pågå i cirka 2,5 timmar och separeras med 3-14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Generellt frisk man eller kvinna, mellan 18-40 år;
  2. Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Äter vanligtvis frukost, lunch och middag på morgonen, mitt på dagen respektive kvällen.
  4. Villig att ge informerat samtycke;
  5. Vill/kan uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande;
  2. Medicinsk historia av diabetes mellitus, fasteblodsocker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller användning av insulin eller oral medicin för att kontrollera blodsockret;
  3. Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom;
  4. Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
  5. Fastande totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
  6. Fastande plasma HDL
  7. Fastande plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Fastande plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
  9. Stor operation under de senaste 3 månaderna;
  10. Medicinsk historia av inflammatorisk sjukdom (dvs. Systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, psoriasis) eller användning av kortikosteroidmediciner inom 3 månader;
  11. Medicinsk historia av leversjukdom eller leverdysfunktion (definierad som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN));
  12. Medicinsk historia av njursjukdom eller njurdysfunktion (definierad som ureakväve i blodet och kreatinin ≥ 1,8 gånger ULN));
  13. Förekomst av en gastrointestinal störning, daglig användning av magsyrasänkande mediciner eller laxermedel (inklusive fibertillskott) under den senaste månaden eller antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna;
  14. Aktiv behandling för alla typer av cancer inom 1 år före studiestart;
  15. Skiftarbetare (ett anställningssystem där en individs normala arbetstid delvis ligger utanför den normala arbetsdagen; 06.00 och 20.00);
  16. Rökning, användning av tobak eller en nikotinersättningsprodukt (inom de senaste 3 månaderna);
  17. Allergier mot ärter;
  18. Aversion eller ovilja att äta studiemat;
  19. Konsumerar >4 portioner pulser per vecka;
  20. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, ört- eller näringstillskott som är känt för att påverka glykemi eller aptit;
  21. Deltagande i en annan klinisk prövning, pågående eller under de senaste 4 veckorna;
  22. Instabil kroppsvikt (definierad som >5 % förändring på 3 månader) eller aktivt deltagande i ett viktminskningsprogram.
  23. Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hel gul ärta
Soppa innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från hela gula ärtor. Intervention: Hel gul ärtsoppa
Soppa som innehåller hela gula ärtor
Experimentell: Delad gul ärta
Soppa innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från delade gula ärtor. Intervention: Delad gul ärtsoppa
Soppa som innehåller delade gula ärtor
Placebo-jämförare: Potatis
Soppa innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från potatis. Intervention: Potatissoppa
Soppa som innehåller potatis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glukos
Tidsram: 120 min
iAUC för glukos
120 min
Postprandialt insulin
Tidsram: 120 min
iAUC för insulin
120 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hunger
Tidsram: 120 min
AUC med visuella analoga skalor
120 min
Fullhet
Tidsram: 120 min
AUC med visuella analoga skalor
120 min
Lust att äta
Tidsram: 120 min
AUC med visuella analoga skalor
120 min
Prospektiv konsumtion
Tidsram: 120 min
AUC med visuella analoga skalor
120 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av soppafärg
Tidsram: 15 min
Betyg på en skala från 1-9
15 min
Godtagbarhet av sopparom
Tidsram: 15 min
Betyg på en skala från 1-9
15 min
Godtagbarhet av soppasmak
Tidsram: 15 min
Betyg på en skala från 1-9
15 min
Acceptabel soppastruktur
Tidsram: 15 min
Betyg på en skala från 1-9
15 min
Frekvens att äta soppa
Tidsram: 15 min
Betyg på en skala från 1-9
15 min
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 24 h
Förekomst av gastrointestinala effekter
24 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (Annan identifierare: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Från det att uppgifterna samlats in tills att manuskriptet accepteras för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dan Ramdath, Sora Ludwig och Michel Aliani kommer att ha tillgång till data som är nödvändiga för manuskriptberedning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postprandial glykemi

3
Prenumerera