- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306862
Effekt av ärter i soppa på blodsockerkontroll (PEA4)
31 januari 2024 uppdaterad av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Ett randomiserat, kontrollerat, cross-over-försök som undersöker effekten av ärter i soppa på glykemisk respons efter måltid hos friska vuxna.
Denna studie är en del av en grupp studier vars övergripande mål är att exakt definiera de fysiokemiska och strukturella effekterna av ärtsorter och relatera dessa till blodsockerförsvagning hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie utformad för att undersöka det post-prandiala glykemiska svaret på ärter i soppa kommer att genomföras på I.H.
Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba.
Berättigade deltagare som har lämnat samtycke kommer att bli ombedda att närvara vid 3 klinikbesök i fastande tillstånd.
Deltagarna får soppa innehållande ärter vid 2 besök och soppa utan ärter vid 1 besök.
Vid varje besök kommer deltagarna att ge 7 kapillärblodprover via fingerstick, 5 frågeformulär om sin aptit och ett frågeformulär om produkternas acceptans.
Varje besök kommer att pågå i cirka 2,5 timmar och separeras med 3-14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk man eller kvinna, mellan 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Äter vanligtvis frukost, lunch och middag på morgonen, mitt på dagen respektive kvällen.
- Villig att ge informerat samtycke;
- Vill/kan uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande;
- Medicinsk historia av diabetes mellitus, fasteblodsocker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller användning av insulin eller oral medicin för att kontrollera blodsockret;
- Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom;
- Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
- Fastande totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastande plasma HDL
- Fastande plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastande plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- Stor operation under de senaste 3 månaderna;
- Medicinsk historia av inflammatorisk sjukdom (dvs. Systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, psoriasis) eller användning av kortikosteroidmediciner inom 3 månader;
- Medicinsk historia av leversjukdom eller leverdysfunktion (definierad som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN));
- Medicinsk historia av njursjukdom eller njurdysfunktion (definierad som ureakväve i blodet och kreatinin ≥ 1,8 gånger ULN));
- Förekomst av en gastrointestinal störning, daglig användning av magsyrasänkande mediciner eller laxermedel (inklusive fibertillskott) under den senaste månaden eller antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna;
- Aktiv behandling för alla typer av cancer inom 1 år före studiestart;
- Skiftarbetare (ett anställningssystem där en individs normala arbetstid delvis ligger utanför den normala arbetsdagen; 06.00 och 20.00);
- Rökning, användning av tobak eller en nikotinersättningsprodukt (inom de senaste 3 månaderna);
- Allergier mot ärter;
- Aversion eller ovilja att äta studiemat;
- Konsumerar >4 portioner pulser per vecka;
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, ört- eller näringstillskott som är känt för att påverka glykemi eller aptit;
- Deltagande i en annan klinisk prövning, pågående eller under de senaste 4 veckorna;
- Instabil kroppsvikt (definierad som >5 % förändring på 3 månader) eller aktivt deltagande i ett viktminskningsprogram.
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hel gul ärta
Soppa innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från hela gula ärtor.
Intervention: Hel gul ärtsoppa
|
Soppa som innehåller hela gula ärtor
|
Experimentell: Delad gul ärta
Soppa innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från delade gula ärtor.
Intervention: Delad gul ärtsoppa
|
Soppa som innehåller delade gula ärtor
|
Placebo-jämförare: Potatis
Soppa innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från potatis.
Intervention: Potatissoppa
|
Soppa som innehåller potatis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial glukos
Tidsram: 120 min
|
iAUC för glukos
|
120 min
|
Postprandialt insulin
Tidsram: 120 min
|
iAUC för insulin
|
120 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hunger
Tidsram: 120 min
|
AUC med visuella analoga skalor
|
120 min
|
Fullhet
Tidsram: 120 min
|
AUC med visuella analoga skalor
|
120 min
|
Lust att äta
Tidsram: 120 min
|
AUC med visuella analoga skalor
|
120 min
|
Prospektiv konsumtion
Tidsram: 120 min
|
AUC med visuella analoga skalor
|
120 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av soppafärg
Tidsram: 15 min
|
Betyg på en skala från 1-9
|
15 min
|
Godtagbarhet av sopparom
Tidsram: 15 min
|
Betyg på en skala från 1-9
|
15 min
|
Godtagbarhet av soppasmak
Tidsram: 15 min
|
Betyg på en skala från 1-9
|
15 min
|
Acceptabel soppastruktur
Tidsram: 15 min
|
Betyg på en skala från 1-9
|
15 min
|
Frekvens att äta soppa
Tidsram: 15 min
|
Betyg på en skala från 1-9
|
15 min
|
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 24 h
|
Förekomst av gastrointestinala effekter
|
24 h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2018
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Annan identifierare: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.
Tidsram för IPD-delning
Från det att uppgifterna samlats in tills att manuskriptet accepteras för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dan Ramdath, Sora Ludwig och Michel Aliani kommer att ha tillgång till data som är nödvändiga för manuskriptberedning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postprandial glykemi
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsAvslutadPost Prandial Distress SyndromeFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
Yale UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi | Post-prandial hypoglykemiFörenta staterna
-
Lotung Poh-Ai HospitalTomorrow Medical FoundationAvslutadFunktionell dyspepsi | Epigastriskt smärtsyndrom | Post Prandial Distress SyndromeTaiwan
-
National Taiwan University HospitalIndragenFunktionell dyspepsi | Epigastriskt smärtsyndrom | Post Prandial Distress SyndromeTaiwan
-
Medical University of GrazSanofi; numares AGAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Åderförkalkning | Hyperkolesterolemi | Post Prandial LipemiÖsterrike
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAvslutad
-
Pentracor GmbHAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekrytering
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandePost-lungtransplantationFörenta staterna