Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Denosumab på normal BMD hos kvinnor som får adjuvanta aromatashämmare för tidig bröstcancer

5 oktober 2023 uppdaterad av: Hisako Ono, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

En multicenter, randomiserad, jämförande studie angående effekten av Denosumab på normal benmineraldensitet hos kvinnor som får adjuvanta aromatashämmare för tidig bröstcancer (ENDEAVOUR-studie)

Denna multicenter, randomiserade, jämförande studie kommer att utvärdera effekten av denosumab för att förhindra adjuvansbehandling av aromatashämmare-inducerad förlust av bentäthet (BMD) hos bröstcancerpatienter med normal BMD. Utredarna kommer att jämföra de hämmande effekterna av denosumab på benförlust mellan deltagare med normal BMD till vilka Letrozol eller Arimidex kommer att administreras som postoperativ endokrin terapi för postmenopausal hormonkänslig bröstcancer i stadium I-IIIA och kontroller.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Normal BMD betyder att T-poängen är ≥-1,0 för ländkotorna (L1-L4) och/eller lårbenshalsen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6028566
        • Hisako Ono

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande punkter vid tidpunkten för ärenderegistreringen:

  1. Patienter med infiltrativ bröstcancer, i åldern ≥20 år, som uppfyller följande definitioner:

    • De som patologiskt diagnostiserats med bröstcancer stadium I, II eller IIIA (Cancer Management Regulations, 11:e versionen)
    • De som genomgick lämplig operation, såsom mastektomi och bröstbevarande operation
  2. Östrogenreceptor (ER)- eller progesteronreceptor (PgR)-positiva patienter på immunhistokemisk (IHC) färgning

  3. Kvinnor som uppfyller ett av följande kriterier för klimakteriet:

    • De, i åldern ≥55 år, utan menstruation
    • De, åldrade
    • De som genomgick bilateral ooforektomi
  4. Patienter hos vilka BMD för ländkotorna (L1-L4) på ​​DXA före starten av denna studie är ≥-1,0SD av medelvärdet för unga vuxna kvinnor (YAM), och BMD för lårbenshalsen är ≥-1,0 SD av YAM
  5. Patienter utan ländkot- eller lårbensfraktur
  6. De med ett ECOG PS på 0-2

  7. De med adekvata organfunktioner (laboratoriedata inom 4 veckor före fallregistrering)

    • Leukocytantal, ≥3 000/mm3 eller neutrofilantal, ≥1 500/mm3
    • AST, ALT, ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för det institutionella referensintervallet
    • Serumkreatinin, ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för det institutionella referensintervallet
  8. Fallregistrering bör utföras före följande punkt: Tolv veckor efter avslutad operation eller postoperativ kemoterapi (Avslutande av kemoterapi avser slutförandet av den sista kursen, som inbegriper återhämtningsfasen.)
  9. Patienter med ett intervall på ≥4 veckor efter avslutad behandling med bisfosfonater (orala preparat), östrogenpreparat, raloxifen, kalcitoninpreparat, vitamin K-preparat, aktiva vitamin D-preparat eller ipriflavonpreparat, som påverkar skelett.
  10. De från vilka skriftligt informerat samtycke angående studiedeltagande erhölls

Exklusions kriterier:

Om varje patient uppfyller någon av följande punkter måste kontrolleras vid ärenderegistrering:

  1. Patienter hos vilka fjärrmetastaser bekräftades kliniskt eller med hjälp av bildbehandlingsförfaranden vid tidpunkten för fallregistreringen
  2. De med bilateral bröstcancer
  3. De för vilka postoperativ hormonbehandling påbörjades innan de samtyckte till studiedeltagande
  4. De som fick endokrin behandling inom 52 veckor innan de samtyckte till studiedeltagande
  5. De till vilka bisfosfonatpreparat administrerades intravenöst inom 52 veckor innan de samtyckte till studiedeltagande

  6. De med följande sjukdomar som kan påverka DXA

    • Svår skolios, orörlighet, hyperostos eller osteoskleros i ländkotorna, förkalkning av bukaortan och kotsjukdom
  7. De med en historia av maligna tumörer andra än bröstcancer inom 260 veckor innan samtycke till studiedeltagande
  8. De med tandsjukdomar, såsom infektionssjukdomar i tänderna eller käk- och tandtrauma. De för vilka en tand- eller käkoperation är planerad inom 6 veckor efter samtycke till studiedeltagande (tandutdragning, implantation)
  9. Övriga som av utredningschefen anses vara olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: AI+denosumab VS endast AI
Vi jämför AI-intag+denosumab-injektion och AI-intag endast hos patienter med normal BMD till vilka Letrozol eller Arimidex kommer att administreras som postoperativ endokrin terapi, och vi bedömer effekten av denosumab-injektion på benförlust genom adjuvant endokrin terapi.
Läkemedel: Denosumab injektion
AI-intag + denosumab-injektion per 6 månader VS endast AI-intag
Andra namn:
  • pralia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentuell förändring i benmineraltätheten (BMD) för ländkotorna (L1-L4) vid dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: 12 månader efter starten av denna studie
Förändringen är ett värde som erhålls genom att subtrahera 1 från BMD efter 12 månader/baslinje BMD uttrycks i procent
12 månader efter starten av denna studie

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentuell förändring av BMD för ländkotorna (L1-L4) på ​​DXA
Tidsram: efter 2, 3, 4 och 5 år
procentuell förändring av BMD för lårbenshalsen: Efter 2/3/4/5 år
efter 2, 3, 4 och 5 år
procentuell förändring av BMD för lårbenshalsen
Tidsram: efter 12 månader och 2/3/4/5 år
procentuell förändring av BMD för lårbenshalsen: Efter 12 månader och 2/3/4/5 år
efter 12 månader och 2/3/4/5 år
procentuell förändring av BMD för radien (en ultraljudsbendensimeter används) institutioner där ultraljudsbendensimeter används)
Tidsram: efter 2 och 4 veckor, var 4:e vecka därefter (i 2 år efter registrering) (endast
procentuell förändring av BMD för radien (en ultraljudsbendensimeter används): Efter 2 och 4 veckor, var 4:e vecka därefter (i 2 år efter registrering) (endast institutioner där ultraljudsbendensimeter används)
efter 2 och 4 veckor, var 4:e vecka därefter (i 2 år efter registrering) (endast
Förändringar i markörer för Ca och benmetabolism
Tidsram: efter 24 veckor
Förändringar i Ca (mg/dL korrigerad av albuminnivå) och benmetabolismmarkörer som TRAP5b, benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP), blodpentosidin) genom blodprov var sjätte månad
efter 24 veckor
Utseendefrekvens av sjuklig fraktur hos alla deltagare
Tidsram: upp till 3 år
Utseendefrekvens av sjuklig fraktur upp till 3 år hos alla deltagare. Morbida frakturer omfattar alla typer av frakturer.
upp till 3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: minst 5 år
Sjukdomsfri överlevnad i slutet av studien
minst 5 år
Total överlevnad
Tidsram: minst 5 år
Total överlevnad i slutet av studien
minst 5 år
Uppkomsten av biverkningar
Tidsram: minst 5 år
Utseendefrekvens av biverkningar (som hypokalcemi och nekros i käken)
minst 5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: efter 24 veckor
Livskvalitet (QOL), japansk version Euro-Qol (EQ-5D-5L) utvärderad med frågeformulär var sjätte månad
efter 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kyoto Prefectural University of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Hisako Ono, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Huvudutredare: Tetsuya Taguchi, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CQARD-EBS-160402
  • jRCTs051180211 (Registeridentifierare: jRCT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar